Studio clinico sull'iniezione PET/CT di 18F-Alfatide

Criterio di inclusione:

1. I soggetti comprendono l'iter della sperimentazione clinica e firmano personalmente il consenso informato;
2. Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato o altamente sospettato dagli sperimentatori sulla base di anamnesi precedente, imaging, istopatologia e/o citologia, sospetta metastasi linfonodale e proposta di intervento chirurgico radicale e dissezione linfonodale;
3. Maggiore di 18 anni (compresi i 18 anni);
4. Punteggio dello stato della funzione ECOG 0~1 punti;
5. Sopravvivenza attesa > 3 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi allergica nota all'iniezione di 18F-Alfatide e all'iniezione di 18F-FDG o ai suoi eccipienti;
2. Pazienti che non tollerano la somministrazione di farmaci per via endovenosa (come svenimento da ago e storia di svenimento con sangue);
3. Pazienti che non sono idonei alla PET o che non possono completare la PET o altri test di imaging per motivi speciali, tra cui claustrofobia e radiofobia;
4. Lavoratori che devono essere esposti a condizioni radioattive per lungo tempo;
5. I pazienti con insufficienza renale sono stati definiti come la clearance endogena standard della creatinina (Ccr) stimata mediante la formula di Cockcroft-Gault <60 ml/min, Ccr(ml/min)=[(140-età)× peso corporeo (kg)]/[ 72×Scr(mg/dl)], e il risultato calcolato per le donne era 0,85;
6. Livello di glicemia a digiuno superiore a 7,0 mmol/L;
7. Esistono infezioni gravi che non possono essere controllate prima dello screening;
8. Qualsiasi malattia grave che non può essere controllata, come una grave disfunzione cardiaca (come angina pectoris instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ecc.), un gran numero di pazienti con versamento pleurico, pazienti con malattie mentali, ecc.;

9. Precedentemente diagnosticati con altri tumori maligni, tranne nei seguenti casi:

   • Carcinoma basocellulare o squamoso adeguatamente trattato (che richiede un'adeguata guarigione della ferita prima dell'arruolamento nello studio);
   • Carcinoma in situ del collo dell'utero o della mammella con trattamento curativo e nessun segno di recidiva per almeno 3 anni prima dello studio;
   • Il tumore primario è stato completamente rimosso ed è in remissione completa per ≥ 5 anni.
10. Partecipanti che avevano preso parte a studi clinici su radiofarmaci entro 1 anno prima dello screening;
11. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 1 mese prima dello screening;
12. Cattive condizioni generali, cuore, polmoni, fegato, reni, cervello e altri organi vitali non possono tollerare un intervento chirurgico;
13. Coloro che avevano un piano di nascita durante lo studio ed entro 1 anno dal completamento dello studio, o i soggetti e i loro coniugi, non hanno accettato di adottare misure contraccettive rigorose durante lo studio ed entro 6 mesi dal completamento dello studio (usando il preservativo , spugne contraccettive, gel contraccettivi, membrane contraccettive, dispositivi intrauterini, contraccettivi orali o iniettabili, impianti sottocutanei, ecc.);
14. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
15. Soggetti con scarsa compliance o altri fattori ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio dallo sperimentatore.