Клиническое исследование ПЭТ/КТ для инъекций 18F-альфатида

Критерии включения:

1. Субъекты понимают процедуру клинического исследования и лично подписывают информированное согласие;
2. Пациенты с немелкоклеточным раком легких, подтвержденным или подозреваемым исследователями на основании предшествующего анамнеза, визуализации, гистопатологии и/или цитологии, подозрения на метастазы в лимфатические узлы и предложенного радикального хирургического вмешательства и диссекции лимфатических узлов;
3. старше 18 лет (в том числе 18 лет);
4. Оценка состояния функции ECOG 0–1 балл;
5. Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев.

Критерий исключения:

1. Известная аллергия в анамнезе на инъекцию 18F-альфатида и инъекцию 18F-ФДГ или ее вспомогательных веществ;
2. Пациенты, которые не переносят внутривенное введение лекарств (например, обмороки при помощи иглы и обморока с кровью в анамнезе);
3. Пациенты, которым не подходит ПЭТ или которые не могут пройти ПЭТ или другие визуализирующие исследования по особым причинам, включая клаустрофобию и радиофобию;
4. Работники, которым необходимо длительное время подвергаться воздействию радиоактивных веществ;
5. Пациентов с почечной недостаточностью определяли как стандартный клиренс эндогенного креатинина (Ccr), оцениваемый по формуле Кокрофта-Голта <60 мл/мин, Ccr(мл/мин)=[(140-возраст)× масса тела (кг)]/[ 72×Scr(мг/дл)], а расчетный результат для самок составил 0,85;
6. уровень глюкозы в крови натощак более 7,0 ммоль/л;
7. Существуют серьезные инфекции, которые невозможно контролировать до скрининга;
8. Любое серьезное заболевание, которое невозможно контролировать, например, тяжелая дисфункция сердца (например, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность и т. д.), большое количество пациентов с плевральным выпотом, пациентов с психическими заболеваниями и т. д.;

9. Ранее диагностировали другие злокачественные опухоли, за исключением следующих случаев:

   • Адекватно пролеченная базально- или плоскоклеточная карцинома (требующая адекватного заживления ран до включения в исследование);
   • Карцинома in situ шейки матки или молочной железы при радикальном лечении и отсутствии признаков рецидива в течение как минимум 3 лет до исследования;
   • Первичное злокачественное новообразование полностью удалено и находится в полной ремиссии в течение ≥5 лет.
10. Участники, принимавшие участие в клинических исследованиях радиофармпрепаратов в течение 1 года до скрининга;
11. Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 1 месяца до скрининга;
12. Плохое общее состояние: сердце, легкие, печень, почки, мозг и другие жизненно важные органы не переносят хирургического вмешательства;
13. Те, у кого был план родов во время исследования и в течение 1 года после завершения исследования, или испытуемые и их супруги не согласились принимать строгие меры контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после завершения исследования (использование презервативов). , противозачаточные губки, противозачаточные гели, противозачаточные мембраны, внутриматочные средства, пероральные или инъекционные контрацептивы, подкожные имплантаты и т. д.);
14. Беременные или кормящие женщины;
15. Субъекты с плохим соблюдением режима или другими факторами, которые исследователь считает неподходящими для участия в исследовании.