18F-알파티드 주사 PET/CT의 임상 연구

포함 기준:

1. 피험자는 임상시험 절차를 이해하고 사전동의서에 직접 서명합니다.
2. 이전 병력, 영상, 조직병리학 및/또는 세포학, 의심되는 림프절 전이 및 제안된 근치 수술 및 림프절 절개를 기반으로 연구자에 의해 확인되거나 고도로 의심되는 비소세포폐암 환자;
3. 18세 이상(18세 포함)
4. ECOG 기능 상태 점수 0~1점 ;
5. 예상 생존 기간 > 3개월.

제외 기준:

1. 18F-알파티드 주사 및 18F-FDG 주사 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 병력
2. 정맥주사용 약물투여를 견딜 수 없는 환자(바늘실신, 혈액실신 이력 등)
3. 폐소공포증, 방사선공포증 등 특별한 사유로 인해 PET에 적합하지 않거나 PET 또는 기타 영상검사를 완료할 수 없는 환자
4. 장기간 방사성 환경에 노출되어야 하는 근로자
5. 신부전증 환자는 Cockcroft-Gault 공식에 의해 추정된 표준 내인성 크레아티닌 청소율(Ccr) <60 ml/min, Ccr(ml/min)=[(140세)×체중(kg)]/[로 정의하였다. 72×Scr(mg/dl)], 여성의 경우 계산된 결과는 0.85;
6. 공복 혈당 수치가 7.0mmol/L 이상입니다.
7. 검사 전에 통제할 수 없는 심각한 감염이 있습니다.
8. 중증 심장 기능 장애(불안정 협심증, 심근경색, 심부전 등), 다수의 흉막삼출 환자, 정신질환 환자 등 통제할 수 없는 심각한 질병

9. 이전에 다른 악성 종양으로 진단된 적이 있는 경우. 단, 다음의 경우는 제외합니다.

   • 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종(연구에 등록하기 전에 적절한 상처 치유가 필요함)
   • 근치적 치료가 있고 연구 전 최소 3년 동안 재발 징후가 없는 자궁경부암 또는 유방암의 상피내 암종;
   • 원발성 악성종양은 완전히 제거되었으며 5년 이상 동안 완전 관해 상태에 있습니다.
10. 스크리닝 전 1년 이내에 방사성의약품 임상시험에 참여한 참가자
11. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여합니다.
12. 전반적인 상태가 좋지 않아 심장, 폐, 간, 신장, 뇌 및 기타 중요한 기관이 수술을 견딜 수 없습니다.
13. 시험기간 및 시험종료 후 1년 이내에 출산계획을 세웠거나, 시험기간 및 시험종료 후 6개월 이내에 피험자와 배우자가 엄격한 피임조치를 취하는 것에 동의하지 않은 자(콘돔 사용) , 피임 스폰지, 피임 젤, 피임막, 자궁내 장치, 경구 또는 주사 가능한 피임약, 피하 임플란트 등);
14. 임신 또는 수유중인 여성 피험자;
15. 순응도가 좋지 않거나 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 요인이 있는 피험자.