Klinische Studie zur 18F-Alfatid-Injektions-PET/CT

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden verstehen den Ablauf der klinischen Studie und unterzeichnen die Einverständniserklärung persönlich.
2. Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der von den Prüfärzten auf der Grundlage der Vorgeschichte, der Bildgebung, der Histopathologie und/oder der Zytologie, des Verdachts auf Lymphknotenmetastasierung und der vorgeschlagenen radikalen Operation und Lymphknotendissektion bestätigt oder stark vermutet wurde;
3. Über 18 Jahre alt (einschließlich 18 Jahre alt);
4. ECOG-Funktionsstatusbewertung 0–1 Punkte;
5. Erwartetes Überleben > 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte allergische Vorgeschichte gegen 18F-Alfatid-Injektion und 18F-FDG-Injektion oder deren Hilfsstoffe;
2. Patienten, die eine intravenöse Arzneimittelverabreichung nicht vertragen (z. B. Nadel-Ohnmacht oder Blut-Ohnmacht in der Vorgeschichte);
3. Patienten, die für eine PET nicht geeignet sind oder aus besonderen Gründen, einschließlich Klaustrophobie und Strahlenphobie, keine PET oder andere bildgebende Untersuchungen durchführen können;
4. Arbeitnehmer, die über einen längeren Zeitraum radioaktiven Bedingungen ausgesetzt sein müssen;
5. Patienten mit Niereninsuffizienz wurden definiert als die standardmäßige endogene Kreatinin-Clearance (Ccr), geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Formel, <60 ml/min, Ccr(ml/min)=[(140-Alter)× Körpergewicht (kg)]/[ 72×Scr(mg/dl)], und das berechnete Ergebnis für Frauen betrug 0,85;
6. Nüchternblutzuckerspiegel über 7,0 mmol/L;
7. Es gibt schwere Infektionen, die vor dem Screening nicht kontrolliert werden können;
8. Jede schwere Krankheit, die nicht kontrolliert werden kann, wie z. B. eine schwere Herzfunktionsstörung (z. B. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz usw.), eine große Anzahl von Patienten mit Pleuraerguss, Patienten mit psychischen Erkrankungen usw.;

9. Zuvor wurden andere bösartige Tumoren diagnostiziert, außer in den folgenden Fällen:

   • Angemessen behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom (das vor der Aufnahme in die Studie eine ausreichende Wundheilung erfordert);
   • Carcinoma in situ von Gebärmutterhals- oder Brustkrebs mit kurativer Behandlung und ohne Anzeichen eines Wiederauftretens in den letzten 3 Jahren vor der Studie;
   • Das primäre Malignom wurde vollständig entfernt und befindet sich seit ≥5 Jahren in vollständiger Remission.
10. Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres vor dem Screening an klinischen Studien mit Radiopharmaka teilgenommen hatten;
11. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb eines Monats vor dem Screening;
12. Schlechter Allgemeinzustand, Herz, Lunge, Leber, Niere, Gehirn und andere lebenswichtige Organe können eine Operation nicht tolerieren;
13. Diejenigen, die während des Versuchs und innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Versuchs einen Geburtsplan hatten, oder die Probanden und ihre Ehepartner stimmten nicht zu, während des Versuchs und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Versuchs strenge Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (Verwendung von Kondomen). , Verhütungsschwämme, Verhütungsgele, Verhütungsmembranen, Intrauterinpessare, orale oder injizierbare Verhütungsmittel, subkutane Implantate usw.);
14. Schwangere oder stillende weibliche Probanden;
15. Probanden mit schlechter Compliance oder anderen Faktoren, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.