Wyniki protetyczne i skuteczność kliniczna koron cyrkonowych wspartych na implantach
Wyniki protetyczne i skuteczność kliniczna dwóch typów monolitycznych koron przykręcanych na bazie tlenku cyrkonu. Randomizowane badanie kliniczne
Porównanie wyników biologicznych, technicznych, radiograficznych i zgłaszanych przez pacjentów dwóch typów monolitycznych koron cyrkonowych przykręcanych do implantu.
Ocena, czy nowa forma wielowarstwowych koron z tlenku cyrkonu będzie wykazywać podobny współczynnik przeżywalności i powodzenia jak konwencjonalne monolityczne korony z tlenku cyrkonu, mocowane śrubami do implantów w okolicy zębów trzonowych i przedtrzonowych.
Pierwsza hipoteza zerowa: wielowarstwowe, monolityczne korony cyrkonowe miałyby podobną przeżywalność i wskaźnik powodzenia w porównaniu z konwencjonalnymi monolitycznymi koronami cyrkonowymi na implantach.
Druga hipoteza zerowa: Nie byłoby różnicy w wynikach klinicznych i związanych z pacjentem pomiędzy wielowarstwowymi i konwencjonalnymi monolitycznymi koronami z tlenku cyrkonu wspartymi na implantach cyrkonowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Krótkie, randomizowane badanie kontrolowane, projekt badania (PICO): populacja będzie stanowić pacjenci ze Szpitala Uniwersyteckiego Jordan z zaplanowanymi implantami pod korony cyrkonowe mocowane pojedynczą śrubą w odcinku bocznym (przedtrzonowym lub trzonowym), interwencja będzie wielowarstwowa śruba monolityczna -korony cyrkonowe na implantach, komparatorem są konwencjonalne monolityczne korony cyrkonowe na implantach, a głównymi wynikami będą wyniki protetyczne/techniczne, wskaźniki przeżycia i powodzenia, a także wyniki radiograficzne, wyniki zgłaszane przez pacjenta i parametry biologiczne.
Metodologia Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia i weszli do badania, będą mieli w pełni cyfrowy przebieg pracy, począwszy od gromadzenia danych za pomocą skanera wewnątrzustnego (3Shape TRIOS® 5), projektowania łącznika na bazie Ti i frezowania CAD/CAM dwóch typów monolityczne półprodukty z tlenku cyrkonu (IPS e.max® ZirCAD Prime i IPS e.max® ZirCAD LT).
Wytworzone korony z tlenku cyrkonu w obu grupach zostaną poddane takiej samej obróbce i zostaną zacementowane do łącznika na bazie Ti zgodnie z koncepcją (APC); ścieranie cząstkami powietrza z tlenku glinu 50 μm przy 1 bar przez 15-20 sekund, powierzchnię wklęsłogruntową zagruntować MDP przez 60 sekund i przedmuchać powietrzem przez 5 sekund, a na koniec zacementować do filaru cementem na bazie żywicy monomerów fosforanowych PANAVIA™ V5 (Blatz-Alvarez -Kompendium-APC-2016, b.d.).
Z drugiej strony łącznik na bazie Ti: wysokość zostanie znormalizowana na 4 mm, a powierzchnia łącznika podstawowego zostanie piaskowana cząstkami tlenku glinu o wielkości 50 μm pod ciśnieniem 2 barów przez 15–20 sekund z krokiem 10 mm odległość pod kątem 45 stopni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susan Hattar, Professor
- Numer telefonu: 962795642613
- E-mail: s.hattar@ju.edu.jo
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11181
- The university ofJordan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Częściowo bezzębny obszar z odpowiednią przestrzenią do uzupełnień większą niż 5,5 mm
- Co najmniej 18 lat
- Przeciwstawienie się zębom naturalnym lub uzupełnieniom stałym wspartym na zębach lub implantach.
- Ogólnie dobry stan zdrowia (ASA I, ASA II)
- Uczestnik przestrzega dobrych praktyk higieny jamy ustnej (BOP i PI poniżej 20%)
- Zdrowy, zintegrowany implant/implanty bez cech periimplantitis w odcinku bocznym, przeznaczony do uzupełnienia pojedynczych zębów (w okolicy zębów przedtrzonowych lub trzonowych)
- Pacjenci otrzymali implanty na poziomie kości, implanty RC Straumann.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody.
- Zaburzenia skroniowo-żuchwowe
- Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
- Nieleczona próchnica lub choroba przyzębia pozostałego uzębienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stopniowane monolityczne korony cyrkonowe
Korona cyrkonowa 3Y-TZP/5Y-TZP
|
Korona monolityczna wsparta na implantach
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne monolityczne korony cyrkonowe
Korony cyrkonowe 3Y-TZP
|
Korona monolityczna wsparta na implantach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki techniczne i biologiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Łączniki i odbudowa zostaną ocenione klinicznie przez dwóch zaślepionych badaczy, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami amerykańskiej służby zdrowia publicznego (USPHS). Kryteria USPHS obejmują cztery skale: Alpha, Bravo, Charlie, Delta. Kryteria oceny obejmują: złamanie odbudowy, złamanie łącznika , Poluzowanie uzupełnienia, Odbudowa otworu dostępowego śrubowego, Zużycie okluzyjne, Kształt anatomiczny, Dopasowanie koloru, Kontakt proksymalny, Kontakt okluzyjny, Dopasowanie brzeżne, Parametry przyzębia.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik przeżycia i sukcesu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem powodzenia i przeżycia uzupełnień po 6 miesiącach i 1 roku od założenia uzupełnień (kontrole). Wskaźnik sukcesu definiuje się jako liczbę uzupełnień, które nie zmieniły się w czasie. Przeżycie definiuje się jako liczbę uzupełnień, które nie wymagały wymiany. |
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentów z kształtu i odcienia korony, możliwości żucia (funkcja) i nitkowania (kontakt proksymalny) oraz ogólne zadowolenie z wykonanego uzupełnienia oceniane będzie za pomocą kwestionariusza opartego na pięciostopniowej skali porządkowej ( bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony i skrajnie niezadowolony).
Każdy pacjent został poproszony o samodzielne wypełnienie kwestionariusza, aby zapewnić jak najmniej stronniczości.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Hattar, Professor, University of Jordan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jung RE, Zembic A, Pjetursson BE, Zwahlen M, Thoma DS. Systematic review of the survival rate and the incidence of biological, technical, and aesthetic complications of single crowns on implants reported in longitudinal studies with a mean follow-up of 5 years. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:2-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02547.x.
- Le M, Dirawi W, Papia E, Larsson C. Clinical Outcome of Three Different Types of Posterior All-Ceramic Crowns. A 3-Year Follow-up of a Multicenter, Randomized, Controlled Clinical Trial. Int J Prosthodont. 2023 Nov 1;36(5):546-553. doi: 10.11607/ijp.8016.
- Hosseini M, Worsaae N, Gotfredsen K. A 5-year randomized controlled trial comparing zirconia-based versus metal-based implant-supported single-tooth restorations in the premolar region. Clin Oral Implants Res. 2022 Aug;33(8):792-803. doi: 10.1111/clr.13960. Epub 2022 Jun 11.
- Zhang CN, Zhu Y, Zhang YJ, Jiang YH. Clinical esthetic comparison between monolithic high-translucency multilayer zirconia and traditional veneered zirconia for single implant restoration in maxillary esthetic areas: Prosthetic and patient-centered outcomes. J Dent Sci. 2022 Jul;17(3):1151-1159. doi: 10.1016/j.jds.2022.01.012. Epub 2022 Feb 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Susan Hattar
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .