Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prothetische resultaten en klinische prestaties van implantaatondersteunde zirkoniumkronen

11 mei 2024 bijgewerkt door: Susan Hattar, University of Jordan

Prothetische resultaten en klinische prestaties van twee soorten monolithische op zirkonia gebaseerde, met schroeven vastgezette kronen. Een gerandomiseerde klinische studie

Om biologische, technische, radiografische en door de patiënt gerapporteerde resultaten te vergelijken van twee soorten monolithische zirkonia-kronen die met schroeven op implantaten zijn vastgezet.

Om te beoordelen of de nieuwe vorm van meerlaagse zirkonia-kronen een vergelijkbare overlevings- en succeskans zal vertonen als conventionele monolithische zirkoniumoxide-kronen die worden vastgezet op implantaten in molaire en premolaargebieden.

Eerste nulhypothese: Meerlaagse monolithische zirkoniumoxide-kronen zouden een vergelijkbare overlevings- en succesratio hebben vergeleken met conventionele monolithische zirkoniumoxide-implantaatondersteunde kronen.

Tweede nulhypothese: Er zou geen verschil zijn in klinische en patiëntgerelateerde uitkomsten tussen meerlaagse en conventionele monolithische door implantaten ondersteunde zirconia-kronen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp:

Een korte gerandomiseerde gecontroleerde studie, de (PICO) onderzoeksopzet: de populatie zal bestaan ​​uit patiënten van het Jordan University Hospital met implantaten gepland voor met enkelvoudige schroeven vastgezette zirkonia-kronen in de posterieure plaats (premolaar of molaar), interventie zal de meerlaagse monolithische schroef zijn -vastgehouden zirkoniumoxide-kronen over implantaten, de comparator is de conventionele monolithische zirkoniumoxide-kronen over implantaten, en de belangrijkste resultaten zullen de prothetische/technische resultaten, overlevings- en succespercentages zijn, naast radiografische, door de patiënt gerapporteerde resultaten en biologische parameters.

Methodologie De patiënten die aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voldeden en aan het onderzoek deelnamen, zullen een volledig digitale workflow hebben, beginnend bij het verzamelen van gegevens met behulp van een intra-orale scanner (3Shape TRIOS® 5), Ti-base abutmentontwerp en CAD/CAM-frezen van de twee soorten monolithische zirkoniumoxide-blanks (IPS e.max® ZirCAD Prime en IPS e.max® ZirCAD LT).

De vervaardigde zirkonia-kronen in beide groepen krijgen dezelfde behandeling en worden volgens het (APC)-concept op het Ti-base abutment gecementeerd; Schuring door luchtdeeltjes van aluminiumoxide 50 μm bij 1 bar gedurende 15-20 seconden, diepdrukoppervlak gegrond met MDP gedurende 60 seconden en luchtgeblazen gedurende 5 seconden, en uiteindelijk aan het abutment gecementeerd met fosfaatmonomeerharscement PANAVIA™ V5 (Blatz-Alvarez -Compendium-APC-2016, z.d.).

Aan de andere kant zal het Ti-base-abutment: de hoogte zal worden gestandaardiseerd op 4 mm, en het oppervlak van het basisabutment zal worden gestraald met aluminiumoxidedeeltjes van 50 μm bij een druk van 2 bar gedurende 15-20 seconden bij een overstap van 10 mm afstand onder een hoek van 45 graden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Amman, Jordanië, 11181
        • The university ofJordan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedeeltelijk tandeloos gebied met een geschikte restauratieruimte van meer dan 5,5 mm
  • Minimaal 18 jaar oud
  • Tegengestelde natuurlijke tanden of vaste restauraties ondersteund door tanden of implantaten.
  • Over het algemeen goede gezondheid (ASA I, ASA II)
  • Deelnemer voldoet aan goede mondhygiënepraktijken (BOP en PI minder dan 20%)
  • Gezonde geïntegreerde implantaten zonder tekenen van peri-implantitis op de posterieure plaats die gepland is voor vervanging van een enkele tand (in premolaar- of molaargebieden)
  • Patiënten kregen implantaten op botniveau, RC Straumann Implants.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven.
  • Temporomandibulaire aandoeningen
  • Roken van meer dan 10 sigaretten per dag
  • Onbehandelde cariës of parodontitis van het resterende gebit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gegradeerde monolithische zirkonia-kronen
3Y-TZP/5Y-TZP zirkonia kroon
monolithische implantaat ondersteunde kroon
Actieve vergelijker: Conventionele monolithische zirkonia-kronen
3Y-TZP zirkonia-kronen
monolithische implantaat ondersteunde kroon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische en biologische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
De abutments en de restauratie zullen klinisch worden geëvalueerd door twee geblindeerde onderzoekers, volgens de aangepaste criteria van de United States Public Health Service (USPHS). De USPHS-criteria omvatten vier schalen: Alpha, Bravo, Charlie, Delta. De evaluatiecriteria omvatten: restauratiefractuur, abutmentfractuur , Losraken van de restauratie, restauratie met schroeftoegang, occlusale slijtage, anatomische vorm, kleurmatch, proximaal contact, occlusaal contact, marginale pasvorm, parodontale parameters.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Overlevings- en succespercentage
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden

Alle patiënten zullen 6 maanden en 1 jaar na plaatsing van de restauraties worden geëvalueerd op het succes en de overleving van de restauraties (Follow-ups).

Het succespercentage wordt gedefinieerd als het aantal restauraties dat in de loop van de tijd niet is veranderd. Het overlevingspercentage wordt gedefinieerd als het aantal restauraties dat geen vervanging behoefde.

6 maanden, 12 maanden
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
De tevredenheid van patiënten in termen van de vorm en kleur van de kroon, hun vermogen om te kauwen (functie) en te flossen (proximaal contact) en hun algemene tevredenheid met de geleverde restauratie zullen worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst op basis van een rangschikking van vijf graden (ordinale categorieschaal). uiterst tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden en uiterst ontevreden). Elke patiënt werd gevraagd de vragenlijst zelf in te vullen om zo weinig mogelijk vertekening te voorkomen.
6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Hattar, Professor, University of Jordan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundig implantaat

Klinische onderzoeken op Geklasseerde zirkonia kroon

3
Abonneren