- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06417632
Prothetische resultaten en klinische prestaties van implantaatondersteunde zirkoniumkronen
Prothetische resultaten en klinische prestaties van twee soorten monolithische op zirkonia gebaseerde, met schroeven vastgezette kronen. Een gerandomiseerde klinische studie
Om biologische, technische, radiografische en door de patiënt gerapporteerde resultaten te vergelijken van twee soorten monolithische zirkonia-kronen die met schroeven op implantaten zijn vastgezet.
Om te beoordelen of de nieuwe vorm van meerlaagse zirkonia-kronen een vergelijkbare overlevings- en succeskans zal vertonen als conventionele monolithische zirkoniumoxide-kronen die worden vastgezet op implantaten in molaire en premolaargebieden.
Eerste nulhypothese: Meerlaagse monolithische zirkoniumoxide-kronen zouden een vergelijkbare overlevings- en succesratio hebben vergeleken met conventionele monolithische zirkoniumoxide-implantaatondersteunde kronen.
Tweede nulhypothese: Er zou geen verschil zijn in klinische en patiëntgerelateerde uitkomsten tussen meerlaagse en conventionele monolithische door implantaten ondersteunde zirconia-kronen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp:
Een korte gerandomiseerde gecontroleerde studie, de (PICO) onderzoeksopzet: de populatie zal bestaan uit patiënten van het Jordan University Hospital met implantaten gepland voor met enkelvoudige schroeven vastgezette zirkonia-kronen in de posterieure plaats (premolaar of molaar), interventie zal de meerlaagse monolithische schroef zijn -vastgehouden zirkoniumoxide-kronen over implantaten, de comparator is de conventionele monolithische zirkoniumoxide-kronen over implantaten, en de belangrijkste resultaten zullen de prothetische/technische resultaten, overlevings- en succespercentages zijn, naast radiografische, door de patiënt gerapporteerde resultaten en biologische parameters.
Methodologie De patiënten die aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voldeden en aan het onderzoek deelnamen, zullen een volledig digitale workflow hebben, beginnend bij het verzamelen van gegevens met behulp van een intra-orale scanner (3Shape TRIOS® 5), Ti-base abutmentontwerp en CAD/CAM-frezen van de twee soorten monolithische zirkoniumoxide-blanks (IPS e.max® ZirCAD Prime en IPS e.max® ZirCAD LT).
De vervaardigde zirkonia-kronen in beide groepen krijgen dezelfde behandeling en worden volgens het (APC)-concept op het Ti-base abutment gecementeerd; Schuring door luchtdeeltjes van aluminiumoxide 50 μm bij 1 bar gedurende 15-20 seconden, diepdrukoppervlak gegrond met MDP gedurende 60 seconden en luchtgeblazen gedurende 5 seconden, en uiteindelijk aan het abutment gecementeerd met fosfaatmonomeerharscement PANAVIA™ V5 (Blatz-Alvarez -Compendium-APC-2016, z.d.).
Aan de andere kant zal het Ti-base-abutment: de hoogte zal worden gestandaardiseerd op 4 mm, en het oppervlak van het basisabutment zal worden gestraald met aluminiumoxidedeeltjes van 50 μm bij een druk van 2 bar gedurende 15-20 seconden bij een overstap van 10 mm afstand onder een hoek van 45 graden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Susan Hattar, Professor
- Telefoonnummer: 962795642613
- E-mail: s.hattar@ju.edu.jo
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11181
- The university ofJordan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedeeltelijk tandeloos gebied met een geschikte restauratieruimte van meer dan 5,5 mm
- Minimaal 18 jaar oud
- Tegengestelde natuurlijke tanden of vaste restauraties ondersteund door tanden of implantaten.
- Over het algemeen goede gezondheid (ASA I, ASA II)
- Deelnemer voldoet aan goede mondhygiënepraktijken (BOP en PI minder dan 20%)
- Gezonde geïntegreerde implantaten zonder tekenen van peri-implantitis op de posterieure plaats die gepland is voor vervanging van een enkele tand (in premolaar- of molaargebieden)
- Patiënten kregen implantaten op botniveau, RC Straumann Implants.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven.
- Temporomandibulaire aandoeningen
- Roken van meer dan 10 sigaretten per dag
- Onbehandelde cariës of parodontitis van het resterende gebit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gegradeerde monolithische zirkonia-kronen
3Y-TZP/5Y-TZP zirkonia kroon
|
monolithische implantaat ondersteunde kroon
|
Actieve vergelijker: Conventionele monolithische zirkonia-kronen
3Y-TZP zirkonia-kronen
|
monolithische implantaat ondersteunde kroon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Technische en biologische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
De abutments en de restauratie zullen klinisch worden geëvalueerd door twee geblindeerde onderzoekers, volgens de aangepaste criteria van de United States Public Health Service (USPHS). De USPHS-criteria omvatten vier schalen: Alpha, Bravo, Charlie, Delta. De evaluatiecriteria omvatten: restauratiefractuur, abutmentfractuur , Losraken van de restauratie, restauratie met schroeftoegang, occlusale slijtage, anatomische vorm, kleurmatch, proximaal contact, occlusaal contact, marginale pasvorm, parodontale parameters.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Overlevings- en succespercentage
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Alle patiënten zullen 6 maanden en 1 jaar na plaatsing van de restauraties worden geëvalueerd op het succes en de overleving van de restauraties (Follow-ups). Het succespercentage wordt gedefinieerd als het aantal restauraties dat in de loop van de tijd niet is veranderd. Het overlevingspercentage wordt gedefinieerd als het aantal restauraties dat geen vervanging behoefde. |
6 maanden, 12 maanden
|
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
De tevredenheid van patiënten in termen van de vorm en kleur van de kroon, hun vermogen om te kauwen (functie) en te flossen (proximaal contact) en hun algemene tevredenheid met de geleverde restauratie zullen worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst op basis van een rangschikking van vijf graden (ordinale categorieschaal). uiterst tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden en uiterst ontevreden).
Elke patiënt werd gevraagd de vragenlijst zelf in te vullen om zo weinig mogelijk vertekening te voorkomen.
|
6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Hattar, Professor, University of Jordan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jung RE, Zembic A, Pjetursson BE, Zwahlen M, Thoma DS. Systematic review of the survival rate and the incidence of biological, technical, and aesthetic complications of single crowns on implants reported in longitudinal studies with a mean follow-up of 5 years. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:2-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02547.x.
- Le M, Dirawi W, Papia E, Larsson C. Clinical Outcome of Three Different Types of Posterior All-Ceramic Crowns. A 3-Year Follow-up of a Multicenter, Randomized, Controlled Clinical Trial. Int J Prosthodont. 2023 Nov 1;36(5):546-553. doi: 10.11607/ijp.8016.
- Hosseini M, Worsaae N, Gotfredsen K. A 5-year randomized controlled trial comparing zirconia-based versus metal-based implant-supported single-tooth restorations in the premolar region. Clin Oral Implants Res. 2022 Aug;33(8):792-803. doi: 10.1111/clr.13960. Epub 2022 Jun 11.
- Zhang CN, Zhu Y, Zhang YJ, Jiang YH. Clinical esthetic comparison between monolithic high-translucency multilayer zirconia and traditional veneered zirconia for single implant restoration in maxillary esthetic areas: Prosthetic and patient-centered outcomes. J Dent Sci. 2022 Jul;17(3):1151-1159. doi: 10.1016/j.jds.2022.01.012. Epub 2022 Feb 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Susan Hattar
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundig implantaat
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Geklasseerde zirkonia kroon
-
Nobel BiocareBeëindigdGedeeltelijk edentulismeDuitsland
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonOnbekendXerostomie | Syndroom van Sjogren | PolyfarmacieMexico
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Regionshospitalet Hammel NeurocenterVoltooidHersenschuddingDenemarken
-
The University of Hong KongVoltooid
-
Nobel BiocareVoltooidGedeeltelijk edentulisme
-
Universiti Teknologi MaraOnbekendRuggenmergletsels | Fysieke handicap
-
Zagazig UniversityActief, niet wervendInfantiel Nystagmus SyndroomEgypte
-
Rambam Health Care CampusWervingTandheelkundige implantatieIsraël
-
The Hospital for Sick ChildrenVoltooid