种植体支持的氧化锆牙冠的修复效果和临床表现
两种类型的整体氧化锆基螺钉固位冠的修复结果和临床表现。随机临床试验
比较两种螺钉固位种植体整体氧化锆冠的生物学、技术、放射学和患者报告的结果。
评估新型多层氧化锆牙冠是否会表现出与传统整体氧化锆螺钉固位到磨牙和前磨牙区域种植体相似的存活率和成功率。
第一个零假设：多层整体式氧化锆牙冠与传统整体式氧化锆种植体支撑牙冠相比，具有相似的存活率和成功率。
第二个零假设：多层和传统整体氧化锆种植体支撑冠之间的临床和患者相关结果没有差异。
研究概览
详细说明
学习规划：
一项短期随机对照试验研究 (PICO) 研究设计：人群将是约旦大学医院的患者，计划在后牙部位（前磨牙或磨牙）植入单螺钉固位氧化锆牙冠，干预措施将是多层整体螺钉-种植体上保留的氧化锆冠，比较器是种植体上的传统整体氧化锆冠，主要结果将是修复/技术结果、生存率和成功率，以及放射线照相、患者报告的结果和生物学参数。
方法论 满足纳入/排除标准并进入研究的患者将拥有一个完全数字化的工作流程，从使用口内扫描仪 (3Shape TRIOS® 5) 采集数据、钛基基台设计和两种类型的 CAD/CAM 铣削开始。整体氧化锆毛坯（IPS e.max® ZirCAD Prime 和 IPS e.max® ZirCAD LT）。
两组制作的氧化锆牙冠将进行相同的处理，并根据（APC）概念粘合到钛基基台上；氧化铝空气颗粒磨损 50 微米，1 巴，持续 15-20 秒，凹版表面使用 MDP 涂底漆 60 秒，吹气 5 秒，最后用磷酸酯单体树脂水泥 PANAVIA™ V5(Blatz-Alvarez) 粘合到基台上-纲要-APC-2016，日期不详）。
另一方面，钛基基台：高度将标准化为4毫米，基台表面将在2巴压力下用50微米的氧化铝颗粒以10毫米的步距喷砂15-20秒45 度角的距离。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Susan Hattar, Professor
- 电话号码：962795642613
- 邮箱：s.hattar@ju.edu.jo
学习地点
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Amman、约旦、11181
- The university ofJordan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 部分无牙颌区域，合适的修复空间大于 5.5 毫米
- 年满 18 岁
- 对生天然牙或由牙齿或种植体支撑的固定修复体。
- 总体健康状况良好（ASA I、ASA II）
- 参与者遵守良好的口腔卫生习惯（BOP 和 PI 低于 20%）
- 计划用于单牙置换的后牙部位（前磨牙或磨牙区域）健康的集成种植体，无种植体周围炎迹象
- 患者接受了骨水平种植体 RC Straumann 种植体。
排除标准：
- 无法提供同意。
- 颞下颌关节紊乱病
- 每天吸10支以上香烟
- 剩余牙列未经治疗的龋齿或牙周病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分级整体氧化锆冠
3Y-TZP/5Y-TZP氧化锆冠
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整体种植体支撑冠
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有源比较器：传统整体式氧化锆牙冠
3Y-TZP 氧化锆冠
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整体种植体支撑冠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术和生物学成果
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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基台和修复体将由两名盲法研究人员根据修改后的美国公共卫生服务 (USPHS) 标准进行临床评估 USPHS 标准涉及四个量表：Alpha、Bravo、Charlie、Delta 评估标准包括：修复体骨折、基台骨折、修复体松动、螺丝孔修复体、咬合磨损、解剖形态、颜色匹配、近端接触、咬合接触、边缘贴合、牙周参数。
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基线、6 个月、12 个月
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生存率和成功率
大体时间：6个月、12个月
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所有患者将在放置修复体后 6 个月和 1 年内评估修复体的成功率和存活率（随访）。 成功率定义为不随时间变化的修复体数量。 存活率定义为不需要更换的修复体数量。 |
6个月、12个月
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患者报告的结果
大体时间：6个月、12个月
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患者对牙冠形状和颜色、咀嚼能力（功能）和牙线使用能力（近端接触）的满意度以及对所提供修复体的总体满意度将通过基于五级顺序类别量表的调查问卷进行评估（非常满意、满意、一般、不满意、极其不满意）。
每个患者都被要求自己填写调查问卷，以确保尽可能减少偏差。
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6个月、12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Susan Hattar, Professor、University of Jordan
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jung RE, Zembic A, Pjetursson BE, Zwahlen M, Thoma DS. Systematic review of the survival rate and the incidence of biological, technical, and aesthetic complications of single crowns on implants reported in longitudinal studies with a mean follow-up of 5 years. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:2-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02547.x.
- Le M, Dirawi W, Papia E, Larsson C. Clinical Outcome of Three Different Types of Posterior All-Ceramic Crowns. A 3-Year Follow-up of a Multicenter, Randomized, Controlled Clinical Trial. Int J Prosthodont. 2023 Nov 1;36(5):546-553. doi: 10.11607/ijp.8016.
- Hosseini M, Worsaae N, Gotfredsen K. A 5-year randomized controlled trial comparing zirconia-based versus metal-based implant-supported single-tooth restorations in the premolar region. Clin Oral Implants Res. 2022 Aug;33(8):792-803. doi: 10.1111/clr.13960. Epub 2022 Jun 11.
- Zhang CN, Zhu Y, Zhang YJ, Jiang YH. Clinical esthetic comparison between monolithic high-translucency multilayer zirconia and traditional veneered zirconia for single implant restoration in maxillary esthetic areas: Prosthetic and patient-centered outcomes. J Dent Sci. 2022 Jul;17(3):1151-1159. doi: 10.1016/j.jds.2022.01.012. Epub 2022 Feb 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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分级氧化锆冠的临床试验
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Prometheus LaboratoriesNestlé Health Science Spain; Nestec Ltd.终止