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Prothetische Ergebnisse und klinische Leistung von implantatgetragenen Zirkonoxidkronen

11. Mai 2024 aktualisiert von: Susan Hattar, University of Jordan

Prothetische Ergebnisse und klinische Leistung von zwei Arten monolithischer verschraubter Kronen auf Zirkonoxidbasis. Eine randomisierte klinische Studie

Vergleich der biologischen, technischen, radiologischen und vom Patienten berichteten Ergebnisse zweier Arten von monolithischen Zirkonoxidkronen, die mit dem Implantat verschraubt sind.

Es sollte beurteilt werden, ob die neue Form von mehrschichtigen Zirkonoxidkronen eine ähnliche Überlebens- und Erfolgsrate aufweist wie herkömmliche monolithische Zirkonoxidkronen, die mit Implantaten im Molaren- und Prämolarenbereich verschraubt werden.

Erste Nullhypothese: Mehrschichtige monolithische Zirkonoxidkronen hätten eine ähnliche Überlebens- und Erfolgsrate im Vergleich zu herkömmlichen monolithischen implantatgetragenen Kronen aus Zirkonoxid.

Zweite Nullhypothese: Es gäbe keinen Unterschied in den klinischen und patientenbezogenen Ergebnissen zwischen mehrschichtigen und herkömmlichen monolithischen, durch Zirkonoxidimplantate getragenen Kronen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Eine kurze randomisierte kontrollierte Studie, das (PICO)-Studiendesign: Die Population wird aus Patienten des Jordan University Hospital bestehen, deren Implantate für einzelne verschraubte Zirkonoxidkronen im Seitenzahnbereich (Prämolar oder Molar) geplant sind. Als Intervention wird die mehrschichtige monolithische Schraube dienen -Retinierte Zirkonoxidkronen über Implantaten, der Vergleich sind die herkömmlichen monolithischen Zirkonoxidkronen über Implantaten, und die Hauptergebnisse werden die prothetischen/technischen Ergebnisse, Überlebens- und Erfolgsraten zusätzlich zu radiologischen, vom Patienten berichteten Ergebnissen und biologischen Parametern sein.

Methodik: Die Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten und an der Studie teilnahmen, verfügen über einen vollständig digitalen Arbeitsablauf, beginnend mit der Datenerfassung mit einem Intraoralscanner (3Shape TRIOS® 5), dem Abutment-Design auf Ti-Basis und dem CAD/CAM-Fräsen der beiden Arten von monolithische Zirkonoxid-Rohlinge (IPS e.max® ZirCAD Prime und IPS e.max® ZirCAD LT).

Die hergestellten Zirkonoxidkronen in beiden Gruppen erhalten die gleiche Behandlung und werden nach dem (APC)-Konzept auf dem Ti-Basis-Abutment zementiert; Aluminiumoxid-Luftpartikelabrieb 50 μm bei 1 bar für 15–20 Sekunden, Tiefdruckoberfläche mit MDP für 60 Sekunden grundiert und Luft für 5 Sekunden eingeblasen und schließlich mit Phosphatmonomerharzzement PANAVIA™ V5 (Blatz-Alvarez) am Abutment zementiert -Compendium-APC-2016, n.d.).

Auf der anderen Seite wird die Höhe des Ti-Basis-Abutments auf 4 mm standardisiert, und die Oberfläche des Basis-Abutments wird 15–20 Sekunden lang mit Aluminiumoxidpartikeln von 50 μm bei 2 bar Druck mit einem Abstand von 10 mm gestrahlt Abstand in einem Winkel von 45 Grad.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11181
        • The university ofJordan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilweise zahnloser Bereich mit geeignetem Restaurationsraum von mehr als 5,5 mm
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Gegenüberliegende natürliche Zähne oder festsitzende Restaurationen, die durch Zähne oder Implantate getragen werden.
  • Allgemein guter Gesundheitszustand (ASA I, ASA II)
  • Der Teilnehmer hält sich an gute Mundhygienepraktiken (BOP und PI unter 20 %).
  • Gesunde integrierte Implantate ohne Anzeichen einer Periimplantitis im Seitenzahnbereich, geplant für den Einzelzahnersatz (im Prämolaren- oder Molarenbereich)
  • Die Patienten erhielten Implantate auf Knochenniveau, RC Straumann Implants.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
  • Kiefergelenkserkrankungen
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Unbehandelte Karies oder Parodontitis des verbleibenden Gebisses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abgestufte monolithische Zirkonoxidkronen
3Y-TZP/5Y-TZP Zirkonoxidkrone
Sonstiges: Krone aus abgestuftem Zirkonoxid
monolithische, implantatgetragene Krone
Aktiver Komparator: Konventionelle monolithische Zirkonkronen
3Y-TZP-Zirkonoxidkronen
Sonstiges: Konventionelle Zirkonkrone
monolithische, implantatgetragene Krone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische und biologische Ergebnisse
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Abutments und die Restauration werden klinisch von zwei verblindeten Prüfern gemäß den modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) bewertet. Die USPHS-Kriterien umfassen vier Skalen: Alpha, Bravo, Charlie, Delta. Zu den Bewertungskriterien gehören: Restaurationsfraktur, Abutmentfraktur , Lockerung der Restauration, Wiederherstellung des Schraubenzugangslochs, okklusale Abnutzung, anatomische Form, Farbanpassung, proximaler Kontakt, okklusaler Kontakt, Randpassung, parodontale Parameter.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Überlebens- und Erfolgsrate
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate

Alle Patienten werden 6 Monate und 1 Jahr nach dem Einsetzen der Restaurationen auf Erfolg und Überleben der Restaurationen untersucht (Nachuntersuchungen).

Die Erfolgsquote ist definiert als die Anzahl der Restaurationen, die sich im Laufe der Zeit nicht verändert haben. Die Überlebensrate ist definiert als die Anzahl der Restaurationen, die nicht ersetzt werden mussten.
6 Monate, 12 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Die Zufriedenheit der Patienten in Bezug auf Form und Farbe der Krone, ihre Fähigkeit zum Kauen (Funktion) und die Verwendung von Zahnseide (proximaler Kontakt) sowie ihre Gesamtzufriedenheit mit der bereitgestellten Restauration werden anhand eines Fragebogens bewertet, der auf einer fünfstufigen Ordnungskategorienskala basiert ( äußerst zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden und äußerst unzufrieden). Jeder Patient wurde gebeten, den Fragebogen selbst auszufüllen, um eine möglichst geringe Verzerrung zu gewährleisten.
6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jordan

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Hattar, Professor, University of Jordan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Susan Hattar

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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