Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protetické výsledky a klinický výkon implantátem podporovaných zirkoniových korunek

11. května 2024 aktualizováno: Susan Hattar, University of Jordan

Protetické výsledky a klinický výkon dvou typů monolitických korunek na bázi zirkonu se šroubem. Randomizovaná klinická studie

Porovnat biologické, technické, radiografické a pacienty hlášené výsledky dvou typů monolitických zirkoniových korunek přišroubovaných k implantátu.

Posoudit, zda nová forma vícevrstvých zirkoniových korunek bude vykazovat podobnou míru přežití a úspěšnosti jako konvenční monolitické zirkoniové šroubové implantáty v oblasti molárů a premolárů.

První nulová hypotéza: Vícevrstvé monolitické zirkonové korunky by měly podobné přežití a úspěšnost ve srovnání s konvenčními monolitickými zirkoniovými implantáty podporovanými korunkami.

Druhá nulová hypotéza: Mezi vícevrstvými a konvenčními monolitickými zirkoniovými implantáty podporovanými korunkami by nebyl žádný rozdíl v klinických výsledcích a výsledcích souvisejících s pacienty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Krátká randomizovaná kontrolovaná studie, design studie (PICO): populace budou pacienti z Jordan University Hospital s implantáty plánovanými pro jednošroubové zirkoniové korunky v zadní části (premolár nebo molár), intervencí bude vícevrstvý monolitický šroub -zachované zirkoniové korunky nad implantáty, komparátorem jsou konvenční monolitické zirkonové korunky nad implantáty a hlavními výsledky budou protetické/technické výsledky, přežití a míra úspěšnosti kromě radiografických, pacientem hlášených výsledků a biologických parametrů.

Metodika Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení a vstoupili do studie, budou mít plně digitální pracovní postup počínaje sběrem dat pomocí intraorálního skeneru (3Shape TRIOS® 5), návrhem Ti-base abutmentu a CAD/CAM frézováním dvou typů monolitické zirkonové polotovary (IPS e.max® ZirCAD Prime a IPS e.max® ZirCAD LT).

Vyrobené zirkonové korunky v obou skupinách budou mít stejnou úpravu a budou nacementovány na Ti-base abutment podle (APC) koncepce; alumina otěr vzduchem nesených částic 50 μm při 1 baru po dobu 15-20 sekund, hlubotiskový povrch opatřený základním nátěrem pomocí MDP po dobu 60 sekund a ofukován vzduchem po dobu 5 sekund, a nakonec cementován k abutmentu fosfátovým monomerním pryskyřičným cementem PANAVIA™ V5 (Blatz-Alvarez -Compendium-APC-2016, n.d.).

Na druhé straně, Ti-base abutment: výška bude standardizována na 4 mm a základní abutment povrch bude mít tryskání částicemi oxidu hlinitého o velikosti 50 μm při tlaku 2 bary po dobu 15-20 sekund při 10-mm překročení vzdálenost pod úhlem 45 stupňů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Susan Hattar, Professor
  • Telefonní číslo: 962795642613
  • E-mail: s.hattar@ju.edu.jo

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11181
        • The university ofJordan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Částečně bezzubá oblast s vhodným výplňovým prostorem větším než 5,5 mm
  • Minimálně 18 let
  • Protilehlé přirozené zuby nebo fixní náhrady podporované zuby nebo implantáty.
  • Obecně dobrý zdravotní stav (ASA I, ASA II)
  • Účastník dodržuje správné postupy ústní hygieny (BOP a PI méně než 20 %)
  • Zdravý integrovaný implantát/y bez známek periimplantitidy v zadní části plánované pro náhradu jednoho zubu (v oblasti premolárů nebo molárů)
  • Pacienti obdrželi implantáty na úrovni kosti, RC Straumann implantáty.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout souhlas.
  • Temporomandibulární poruchy
  • Kouření více než 10 cigaret denně
  • Neléčený kaz nebo periodontální onemocnění zbývajícího chrupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tříděné monolitické korunky zirkonia
Zirkonová korunka 3Y-TZP/5Y-TZP
Jiný: Tříděná zirkoniová koruna
monolitická korunka podporovaná implantátem
Aktivní komparátor: Konvenční monolitické korunky zirkonia
Zirkonové korunky 3Y-TZP
Jiný: Konvenční zirkoniová koruna
monolitická korunka podporovaná implantátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technické a biologické výsledky
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Pilíře a výplň budou klinicky hodnoceny dvěma zaslepenými vyšetřovateli, podle modifikovaných kritérií United States Public Health Service (USPHS) Kritéria USPHS zahrnují čtyři stupnice: Alfa, Bravo, Charlie, Delta Kritéria hodnocení zahrnují: Zlomenina výplně, Zlomenina opěry , Uvolnění náhrady, Náhrada otvorů s přístupem šroubu, Okluzní opotřebení, Anatomický tvar, Barevná shoda, Proximální kontakt, Okluzní kontakt, Marginální fit, Parodontální parametry.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Míra přežití a úspěšnosti
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců

U všech pacientů bude hodnocena úspěšnost a přežití výplní 6 měsíců a 1 rok po umístění výplní (následné kontroly).

Úspěšnost je definována jako počet výplní, které se v průběhu času nezměnily. Míra přežití je definována jako počet výplní, které nevyžadovaly výměnu.
6 měsíců, 12 měsíců
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Spokojenost pacientů z hlediska tvaru a odstínu korunky, jejich schopnosti žvýkat (funkce) a nitě (proximální kontakt) a jejich celková spokojenost s poskytnutou náhradou bude hodnocena dotazníkem na základě pětistupňové ordinální škály kategorií ( nadmíru spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený a maximálně nespokojený). Každý pacient byl požádán, aby dotazník vyplnil sám, aby bylo zajištěno co nejmenší zkreslení.
6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jordan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Hattar, Professor, University of Jordan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Susan Hattar

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Klinické studie na Tříděná zirkoniová koruna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit