Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteseresultater og klinisk ytelse av implantatstøttede Zirconia-kroner

11. mai 2024 oppdatert av: Susan Hattar, University of Jordan

Proteseresultater og klinisk ytelse av to typer monolittiske zirkoniumoksidbaserte skrueholdte kroner. En randomisert klinisk studie

For å sammenligne biologiske, tekniske, radiografiske og pasientrapporterte utfall av to typer monolittiske zirkoniumkroner som skrus fast til implantatet.

For å vurdere om den nye formen for flerlags zirconia-kroner vil vise tilsvarende overlevelse og suksessrate som konvensjonelle monolittiske Zirconia-skruebeholdt til implantater i molare og premolare regioner.

Første nullhypotese: Flerlags monolittiske zirconia-kroner ville ha lignende overlevelse, suksessrate sammenlignet med konvensjonelle monolittiske zirconia-implantatstøttede kroner.

Andre nullhypotese: Det ville ikke være noen forskjell i kliniske og pasientrelaterte utfall mellom flerlags og konvensjonelle monolittiske zirkoniumoksidimplantatstøttede kroner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

En kort-randomisert kontrollert studie, (PICO) studiedesignet: populasjonen vil være pasienter fra Jordan Universitetssykehus med implantater planlagt for enkeltskruebeholdte zirconia-kroner i det bakre stedet (premolar eller molar), intervensjon vil være den flerlags monolittiske skruen -retained zirconia-kroner over implantater, komparatoren er de konvensjonelle monolitiske zirconia-kronene over implantater, og hovedresultatene vil være de protetiske/tekniske utfallene, overlevelse og suksessrater i tillegg til radiografiske, pasientrapporterte utfall og biologiske parametere.

Metodikk Pasientene som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene og deltok i studien vil ha en fullstendig digital arbeidsflyt som starter fra datainnsamling ved bruk av en intraoral skanner (3Shape TRIOS® 5), Ti-base abutmentdesign og CAD/CAM-fresing av de to typene monolittiske zirkonium-emner (IPS e.max® ZirCAD Prime og IPS e.max® ZirCAD LT).

De fremstilte zirkonia-kronene i begge grupper vil ha samme behandling og vil bli sementert til Ti-base-distansen i henhold til (APC)-konseptet; aluminiumoksyd luftbåren partikkelslitasje 50 μm ved 1 bar i 15-20 sekunder, dyptrykksoverflate grunnet med MDP i 60 sekunder og luftblåst i 5 sekunder, og til slutt sementert til distansen med fosfatmonomerharpikssement PANAVIA™ V5(Blatz-Alvarez -Kompendium-APC-2016, n.d.).

På den annen side vil Ti-base abutment: høyde bli standardisert til 4 mm, og base abutment overflate vil ha sprengning med alumina partikler på 50 μm ved 2-bar trykk i 15-20 sekunder ved en 10 mm step-over avstand i en vinkel på 45 grader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11181
        • The university ofJordan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delvis tannløs område med passende restaureringsrom mer enn 5,5 mm
  • Minst 18 år
  • Motstående naturlige tenner eller faste restaureringer støttet av tenner eller implantater.
  • Generelt god helse (ASA I, ASA II)
  • Deltakeren overholder god munnhygienepraksis (BOP og PI mindre enn 20%)
  • Sunne integrerte implantater uten tegn til periimplantitt i det bakre stedet planlagt for enkelttannerstatning (i premolare eller molare områder)
  • Pasientene fikk implantater på bennivå, RC Straumann-implantater.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi samtykke.
  • Temporomandibulære lidelser
  • Røyking av mer enn 10 sigaretter per dag
  • Ubehandlet karies eller periodontal sykdom av gjenværende tannsett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Graderte monolittiske Zirconia-kroner
3Y-TZP/5Y-TZP zirkoniumkrone
Annen: Gradert Zirconia-krone
monolittisk implantatstøttet krone
Aktiv komparator: Konvensjonelle monolittiske Zirconia-kroner
3Y-TZP zirkoniumkroner
Annen: Konvensjonell Zirconia-krone
monolittisk implantatstøttet krone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske og biologiske resultater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Distansene og restaureringen vil bli evaluert klinisk av to blindede etterforskere, i henhold til de modifiserte kriteriene for United States Public Health Service (USPHS) USPHS-kriteriene involverer fire skalaer: Alpha, Bravo, Charlie, Delta. Kriteriene for evaluering inkluderer: Restoration fraktur, Abutment Fracture , Løsning av restaureringen, restaurering av skruetilgangshull, Okklusal slitasje, Anatomisk form, Fargematch, Proksimal kontakt, Okklusal kontakt, Marginal Fit, Periodontale parametere.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Overlevelse og suksessrate
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder

Alle pasienter vil bli evaluert for suksess og overlevelse av restaureringer 6 måneder og 1 år etter plassering av restaureringene (Oppfølging).

Suksessraten er definert som antall restaureringer som ikke endret seg over tid. Overlevelsesraten er definert som antall restaureringer som ikke krevde utskifting.
6 måneder, 12 måneder
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Pasienttilfredshet med hensyn til formen og nyansen på kronen, deres evne til å tygge (funksjon) og floss (proksimal kontakt) og deres generelle tilfredshet med restaureringen som tilbys vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema basert på en fem-grads ordinær kategoriskala ( ekstremt fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd og ekstremt misfornøyd). Hver pasient ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet selv for å sikre minst mulig skjevhet.
6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jordan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Hattar, Professor, University of Jordan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Susan Hattar

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantat

Kliniske studier på Gradert Zirconia-krone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere