Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostetiske resultater og klinisk ydeevne af implantatstøttede zirconiakroner

11. maj 2024 opdateret af: Susan Hattar, University of Jordan

Prostetiske resultater og klinisk ydeevne af to typer monolitiske zirconia-baserede skruefastholdte kroner. Et randomiseret klinisk forsøg

At sammenligne biologiske, tekniske, radiografiske og patientrapporterede resultater af to typer monolitiske zirconia-kroner, der skrues fast til implantation.

For at vurdere, om den nye form for flerlags zirconia kroner vil vise lignende overlevelse og succesrate som konventionelle monolitiske Zirconia skruefastholdte til implantater i molar og premolar regioner.

Første nulhypotese: Flerlags monolitiske zirconia-kroner ville have samme overlevelse, succesrate sammenlignet med konventionelle monolitiske zirconia-implantatstøttede kroner.

Anden nulhypotese: Der ville ikke være nogen forskel i kliniske og patientrelaterede resultater mellem flerlags- og konventionelle monolitiske zirconia-implantatstøttede kroner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Et kort-randomiseret kontrolleret forsøgsstudie, (PICO) studiedesignet: populationen vil være patienter fra Jordan Universitetshospital med implantater planlagt til enkeltskrue-retained zirconia-kroner i det posteriore sted (præmolar eller molar), intervention vil være den flerlags monolitiske skrue -retained zirconia kroner over implantater, komparatoren er de konventionelle monolitiske zirconia kroner over implantater, og de vigtigste resultater vil være de protetiske/tekniske resultater, overlevelse og succesrater foruden radiografiske, patientrapporterede resultater og biologiske parametre.

Metode De patienter, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne og deltog i undersøgelsen, vil have et fuldt digitalt arbejdsflow, der starter fra dataopsamling ved hjælp af en intraoral scanner (3Shape TRIOS® 5), Ti-base abutment design og CAD/CAM fræsning af de to typer af monolitiske zirkoniumemner (IPS e.max® ZirCAD Prime og IPS e.max® ZirCAD LT).

De fremstillede zirconia-kroner i begge grupper vil have samme behandling og vil blive cementeret til Ti-base abutment i henhold til (APC) konceptet; abrasion af luftbårne partikler af aluminiumoxid 50 μm ved 1 bar i 15-20 sekunder, dybtryksoverflade grundet med MDP i 60 sekunder og luftblæst i 5 sekunder og til sidst cementeret til abutmentet med phosphatmonomerharpikscement PANAVIA™ V5(Blatz-Alvarez) -Kompendium-APC-2016, n.d.).

På den anden side vil Ti-base abutment: højde blive standardiseret til 4 mm, og base abutment overflade vil have sprængning med aluminiumoxidpartikler på 50 μm ved 2 bar tryk i 15-20 sekunder ved en 10 mm step-over afstand i en vinkel på 45 grader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11181
        • The university ofJordan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Delvist tandløs område med passende restaureringsplads mere end 5,5 mm
  • Mindst 18 år
  • Modsatrettede naturlige tænder eller faste restaureringer understøttet af tænder eller implantater.
  • Generelt godt helbred (ASA I, ASA II)
  • Deltageren overholder god mundhygiejnepraksis (BOP og PI mindre end 20 %)
  • Sunde integrerede implantater uden tegn på periimplantitis i det posteriore sted planlagt til udskiftning af en enkelt tand (i præmolar eller molar områder)
  • Patienterne modtog implantater på knogleniveau, RC Straumann-implantater.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke.
  • Temporomandibulære lidelser
  • Rygning af mere end 10 cigaretter om dagen
  • Ubehandlet caries eller paradentose af resterende tandsæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Graderede monolitiske Zirconia-kroner
3Y-TZP/5Y-TZP zirconia krone
Andet: Graderet Zirconia krone
monolitisk implantatstøttet krone
Aktiv komparator: Konventionelle monolitiske Zirconia-kroner
3Y-TZP zirconia kroner
Andet: Konventionel Zirconia krone
monolitisk implantatstøttet krone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske og biologiske resultater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Abutments og restaurering vil blive evalueret klinisk af to blindede efterforskere i henhold til de modificerede United States Public Health Service (USPHS) kriterier USPHS-kriterier involverer fire skalaer: Alpha, Bravo, Charlie, Delta. Kriterierne for evaluering omfatter: Restoration fraktur, Abutment Fracture , Løsning af restaureringen, restaurering af skrueadgangshul, Okklusal slitage, Anatomisk form, Farvematch, Proksimal kontakt, Okklusal kontakt, Marginal Fit, Parodontale parametre.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Overlevelse og succesrate
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder

Alle patienter vil blive evalueret for succes og overlevelse af restaureringer 6 måneder og 1 år efter anbringelse af restaureringerne (opfølgninger).

Succesraten er defineret som antallet af restaureringer, der ikke ændrede sig over tid. Overlevelsesraten er defineret som antallet af restaureringer, der ikke krævede udskiftning.
6 måneder, 12 måneder
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Patienttilfredshed med hensyn til formen og nuancen af ​​kronen, deres evne til at tygge (funktion) og tandtråd (proksimal kontakt) og deres generelle tilfredshed med den leverede restaurering vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema baseret på en fem-grads ordinær kategoriskala ( ekstremt tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds og ekstremt utilfreds). Hver patient blev bedt om selv at udfylde spørgeskemaet for at sikre så lidt bias som muligt.
6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jordan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Hattar, Professor, University of Jordan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Susan Hattar

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Kliniske forsøg med Graderet Zirconia krone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner