Результаты протезирования и клинические характеристики циркониевых коронок с опорой на имплантаты
Результаты протезирования и клиническая эффективность двух типов монолитных коронок на основе диоксида циркония с винтовой фиксацией. Рандомизированное клиническое исследование
Сравнить биологические, технические, рентгенологические результаты и результаты, сообщаемые пациентами, двух типов монолитных циркониевых коронок с винтовой фиксацией на имплантате.
Оценить, будет ли новая форма многослойных циркониевых коронок демонстрировать такие же показатели выживаемости и успеха, как и традиционные монолитные циркониевые коронки, фиксируемые винтами на имплантатах в области моляров и премоляров.
Первая нулевая гипотеза: многослойные монолитные коронки из диоксида циркония будут иметь такую же выживаемость и вероятность успеха по сравнению с обычными коронками из монолитного диоксида циркония, поддерживаемыми имплантатами.
Вторая нулевая гипотеза: не будет никакой разницы в клинических результатах и результатах, связанных с пациентами, между многослойными и традиционными монолитными коронками из диоксида циркония, поддерживаемыми имплантатами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Короткое рандомизированное контролируемое исследование, дизайн исследования (PICO): в популяцию будут входить пациенты из больницы Иорданского университета с имплантатами, запланированными для одиночных циркониевых коронок с винтовой фиксацией в заднем участке (премоляр или моляр), вмешательством будет многослойный монолитный винт. -коронки из диоксида циркония с сохранением на имплантатах, для сравнения используются обычные монолитные коронки из диоксида циркония на имплантатах, а основными результатами будут протезно-технические результаты, показатели выживаемости и успеха в дополнение к рентгенографическим результатам, результатам, сообщаемым пациентами, и биологическим параметрам.
Методология Пациенты, соответствующие критериям включения/исключения и включенные в исследование, будут иметь полностью цифровой рабочий процесс, начиная со сбора данных с помощью внутриротового сканера (3Shape TRIOS® 5), проектирования абатментов на основе Ti и фрезерования CAD/CAM двух типов монолитные заготовки из диоксида циркония (IPS e.max® ZirCAD Prime и IPS e.max® ZirCAD LT).
Изготовленные циркониевые коронки в обеих группах будут подвергаться одинаковой обработке и фиксироваться на титановом абатменте в соответствии с концепцией (APC); абразивная обработка частицами оксида алюминия толщиной 50 мкм под давлением 1 бар в течение 15–20 секунд, поверхность для глубокой печати загрунтовалась с помощью MDP в течение 60 секунд и продувалась воздухом в течение 5 секунд и, наконец, зафиксировалась на абатменте цементом на основе фосфат-мономерной смолы PANAVIA™ V5 (Blatz-Alvarez). -Сборник-APC-2016, дата не указана).
С другой стороны, абатмент на основе Ti: высота будет стандартизирована на уровне 4 мм, а поверхность базового абатмента будет подвергнута пескоструйной обработке частицами оксида алюминия размером 50 мкм при давлении 2 бара в течение 15-20 секунд с шагом 10 мм. расстояние под углом 45 градусов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Susan Hattar, Professor
- Номер телефона: 962795642613
- Электронная почта: s.hattar@ju.edu.jo
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 11181
- The university ofJordan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Частично беззубая область с подходящим пространством для реставрации более 5,5 мм.
- Возраст не менее 18 лет
- Противоположные естественные зубы или несъемные реставрации, поддерживаемые зубами или имплантатами.
- В целом хорошее здоровье (ASA I, ASA II)
- Участник соблюдает правила гигиены полости рта (BOP и PI менее 20%).
- Здоровые интегрированные имплантаты без признаков периимплантита в задней части, запланированные для замены одного зуба (в области премоляров или моляров)
- Пациентам были установлены имплантаты на уровне кости RC Straumann Implants.
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие.
- Височно-нижнечелюстные расстройства
- Курение более 10 сигарет в день
- Невылеченный кариес или пародонтоз оставшегося зубного ряда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ступенчатые монолитные циркониевые коронки
Циркониевая коронка 3Y-TZP/5Y-TZP
|
монолитная коронка с опорой на имплантат
|
|
Активный компаратор: Обычные монолитные циркониевые коронки
Циркониевые коронки 3Y-TZP
|
монолитная коронка с опорой на имплантат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технические и биологические результаты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Абатменты и реставрация будут оценены клинически двумя слепыми исследователями в соответствии с модифицированными критериями Службы общественного здравоохранения США (USPHS). Критерии USPHS включают четыре шкалы: Альфа, Браво, Чарли, Дельта. Критерии оценки включают в себя: перелом реставрации, перелом абатмента. , Расшатывание реставрации, Реставрация отверстия для доступа к винту, Износ окклюзии, Анатомическая форма, Соответствие цвета, Проксимальный контакт, Окклюзионный контакт, Краевое прилегание, Параметры пародонта.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Уровень выживаемости и успеха
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
У всех пациентов будут оцениваться успех и выживаемость реставраций через 6 месяцев и 1 год после установки реставраций (последующие наблюдения). Вероятность успеха определяется как количество реставраций, которые не изменились с течением времени. Приживаемость определяется как количество реставраций, не потребовавших замены. |
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Результаты, сообщаемые пациентом
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов формой и оттенком коронки, их способностью жевать (функция) и пользоваться зубной нитью (проксимальный контакт), а также их общая удовлетворенность предоставленной реставрацией будет оцениваться с помощью анкеты, основанной на пятибалльной порядковой шкале категорий ( крайне удовлетворен, удовлетворен, нейтральен, неудовлетворен и крайне неудовлетворен).
Каждому пациенту было предложено самостоятельно заполнить анкету, чтобы обеспечить как можно меньше систематических ошибок.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Hattar, Professor, University of Jordan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jung RE, Zembic A, Pjetursson BE, Zwahlen M, Thoma DS. Systematic review of the survival rate and the incidence of biological, technical, and aesthetic complications of single crowns on implants reported in longitudinal studies with a mean follow-up of 5 years. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:2-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02547.x.
- Le M, Dirawi W, Papia E, Larsson C. Clinical Outcome of Three Different Types of Posterior All-Ceramic Crowns. A 3-Year Follow-up of a Multicenter, Randomized, Controlled Clinical Trial. Int J Prosthodont. 2023 Nov 1;36(5):546-553. doi: 10.11607/ijp.8016.
- Hosseini M, Worsaae N, Gotfredsen K. A 5-year randomized controlled trial comparing zirconia-based versus metal-based implant-supported single-tooth restorations in the premolar region. Clin Oral Implants Res. 2022 Aug;33(8):792-803. doi: 10.1111/clr.13960. Epub 2022 Jun 11.
- Zhang CN, Zhu Y, Zhang YJ, Jiang YH. Clinical esthetic comparison between monolithic high-translucency multilayer zirconia and traditional veneered zirconia for single implant restoration in maxillary esthetic areas: Prosthetic and patient-centered outcomes. J Dent Sci. 2022 Jul;17(3):1151-1159. doi: 10.1016/j.jds.2022.01.012. Epub 2022 Feb 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Susan Hattar
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Градуированная циркониевая коронка
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonНеизвестныйКсеростомия | Синдром Шегрена | ПолипрагмазияМексика
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
King Abdulaziz UniversityЗавершенный
-
TC Erciyes UniversityЗавершенный