Przewidywanie skuteczności radioterapii u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC-RT2023)
Przewidywanie skuteczności radioterapii u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi: TNBC-RT2023
Nawrót potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) występuje u około 30% pacjentek w ciągu 3 lat leczenia. U niektórych pacjentów z TNBC nawrót występuje średnio 2,6 roku po leczeniu, podczas gdy u innych nawrót nie pojawia się wcześnie. Pacjentów z TNBC można zatem podzielić na dwie grupy: tych z wczesnym nawrotem i tych, którzy dobrze reagują na leczenie.
Obecnie nie ma biomarkerów pozwalających na rozróżnienie tych dwóch grup. Niektóre badania sugerują, że indukowane promieniowaniem cytokiny zapalne mogą stymulować rozwój nowych przerzutów. Profilowanie ekspresji genów ani sygnatury białek nie pozwoliły na zdefiniowanie takich biomarkerów.
Celem tego protokołu badawczego jest rekrutacja pacjentów do oceny, czy podwyższenie poziomu cytokin IL-1β, IL-5 i IL-6 w osoczu pobranym podczas radioterapii można wykorzystać do przewidywania pacjentów z TNBC o wysokim ryzyku nawrotu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: pobieranie krwi przed radioterapią
- Biologiczny: pobieranie krwi po czwartej sesji radioterapii
- Inny: kolekcja ostrej toksyczności (radiodermit)
- Inny: zbiór późnej toksyczności
- Inny: zbieranie stanu chorobowego
- Promieniowanie: Radioterapia - okolice piersi +/- węzłów chłonnych
- Promieniowanie: Radioterapia - Zwiększ łóżko operacyjne
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety chore na raka piersi TNBC, które spełniają następujące kryteria:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze;
- Dowolna wielkość guza (stadium pT);
- Regionalny węzeł chłonny pN0 do pN3;
- Pacjentka z patologicznie potwierdzonym TNBC (ujemny pod względem receptorów estrogenowych i progesteronowych oraz ujemny pod względem HER2);
- Chemioterapia neo- lub uzupełniająca, a następnie radioterapia;
- Brak dowodów na odległe przerzuty w momencie rozpoznania;
- Guz pierwotny usunięty metodą zachowawczą z marginesem ujemnym;
- Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych (dla pacjentów francuskich).
Kryteria wyłączenia:
- Odległe przerzuty w momencie rozpoznania;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Kobieta pozbawiona wolności, znajdująca się pod kuratelą lub kuratelą.
- Pacjent nie może wyrazić zgody
- Pacjent nie zna języka francuskiego
- Pacjenci, którzy nie mogą być objęci regularną, długoterminową obserwacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety chore na raka piersi TNBC
Pacjenci będą rekrutowani przed rozpoczęciem radioterapii. Przed radioterapią i bezpośrednio po 4. sesji radioterapii zostanie pobrana próbka krwi (20 ml). Pacjenci będą poddawani kontroli co roku przez 5 lat po zakończeniu leczenia w celu ustalenia, czy doszło do wznowy nowotworu. |
Przed radioterapią zostanie pobrana próbka krwi (20 ml).
Bezpośrednio po czwartej sesji radioterapii zostanie pobrana próbka krwi (20 ml).
przez cały czas trwania radioterapii
co roku przez 5 lat
przez całe badanie
40,05 Gy w 15 frakcjach po 2,67 Gy, jedna frakcja w tygodniu, 5 dni w tygodniu lub 50 Gy w 25 frakcjach po 2 Gy, jedna frakcja w tygodniu, 5 dni w tygodniu
10 Gy w 4 frakcjach po 2,5 Gy, jedna frakcja w tygodniu, 5 dni w tygodniu lub 16 Gy w 8 frakcjach po 2,5 Gy, jedna frakcja w tygodniu, 5 dni w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna nawrotu związanego z pojawieniem się cytokin zapalnych
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Ustalić, czy pacjentów z TNBC, którzy słabo reagują na radioterapię, można rozpoznać po pojawieniu się cytokin zapalnych we krwi podczas radioterapii.
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celem było określenie, czy zwiększona inwazyjność komórek TNBC inkubowanych z osoczem pobranym podczas radioterapii będzie związana z nawrotem choroby.
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Komórki TNBC będą inkubowane z osoczem pobranym przed lub w trakcie radioterapii.
Komory Boydena zostaną wykorzystane do określenia wzrostu inwazji komórek.
|
do 5 lat
|
|
Celem było określenie, czy rozwój przerzutów w modelu mysim, któremu wstrzyknięto komórki TNBC D2A1 preinkubowane z osoczem pobranym podczas radioterapii, będzie powiązany z nawrotem choroby.
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Liczba i wielkość przerzutów do płuc zostanie określona po podaniu dożylnym.
wstrzyknięcie osocza myszom Balb/c.
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .