Predikce účinnosti radioterapie u pacientek s triple-negativním karcinomem prsu (TNBC-RT2023)
Predikce účinnosti radioterapie u pacientek s triple-negativním karcinomem prsu: TNBC-RT2023
K recidivě triple-negativního karcinomu prsu (TNBC) dochází přibližně u 30 % pacientek během 3 let léčby. U některých pacientů s TNBC dochází k recidivě v průměru 2,6 roku po léčbě, zatímco u jiných k recidivě nedochází časně. Pacienty s TNBC lze tedy rozdělit do dvou skupin: na pacienty s časnou recidivou a na ty, kteří dobře reagují na léčbu.
V současné době neexistují žádné biomarkery, které by tyto dvě skupiny odlišily. Některé studie naznačují, že zánětlivé cytokiny indukované zářením mohou stimulovat vývoj nových metastáz. Profilování genové exprese nebo proteinové podpisy nebyly schopny definovat takové biomarkery.
Cílem tohoto výzkumného protokolu je získat pacienty k hodnocení, zda zvýšení cytokinů IL-1β, IL-5 a IL-6 v plazmě odebrané během radioterapie může být použito k predikci pacientů s TNBC s vysokým rizikem recidivy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valérie SARTORI
- Telefonní číslo: 33 0368767223
- E-mail: v.sartori@icans.eu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manon VOEGELIN
- Telefonní číslo: 33 0368767360
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67033
- Nábor
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Kontakt:
- Valérie SARTORI
- Telefonní číslo: 33 0368767223
- E-mail: v.sartori@icans.eu
-
Kontakt:
- Manon VOEGELIN
- Telefonní číslo: 33 0368767360
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Georges NOEL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy s rakovinou prsu TNBC, které splňují následující kritéria:
- Ženy ve věku 18 a více let;
- Jakákoli velikost nádoru (stadium pT);
- regionální lymfatické uzliny pNO až pN3;
- Pacientka s patologicky potvrzeným TNBC (estrogenový a progesteronový receptor negativní a HER2 negativní);
- Neo- nebo adjuvantní chemoterapie následovaná radioterapií;
- Žádné známky vzdálené metastázy v době diagnózy;
- Primární nádor odstraněn konzervativní operací s negativními okraji;
- Pacient pokrytý francouzským systémem sociálního zabezpečení (pro francouzské pacienty).
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy v době diagnózy;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Žena zbavená svobody, pod opatrovnictvím nebo poručnictvím.
- Pacient nemůže dát souhlas
- Pacient nemluví francouzsky
- Pacienti nemohou podstupovat pravidelné dlouhodobé sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ženy s rakovinou prsu TNBC
Nábor pacientů bude proveden před zahájením radioterapie. Před radioterapií a bezprostředně po 4. radioterapii bude odebrán vzorek krve (20 ml). Budou sledováni každoročně po dobu 5 let po ukončení léčby, aby se zjistilo, zda se jejich rakovina znovu objevila. |
Před radioterapií bude odebrán vzorek krve (20 ml).
Bezprostředně po 4. radioterapii bude odebrán vzorek krve (20 ml).
po celou dobu radioterapie
každý rok po dobu 5 let
po celou dobu studia
40,05 Gy v 15 frakcích po 2,67 Gy, jedna frakce za týden, 5 dní v týdnu Nebo 50 Gy v 25 frakcích po 2 Gy, jedna frakce za týden, 5 dní v týdnu
10 Gy ve 4 frakcích po 2,5 Gy, jedna frakce za týden, 5 dní v týdnu Nebo 16 Gy v 8 frakcích po 2 Gy, jedna frakce za týden, 5 dní v týdnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota recidivy spojené s výskytem zánětlivých cytokinů
Časové okno: až 5 let
|
Zjistěte, zda pacienty s TNBC, kteří špatně reagují na radioterapii, lze identifikovat podle výskytu zánětlivých cytokinů v krvi během radioterapie.
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit, zda zvýšená invazivní kapacita buněk TNBC inkubovaných s plazmou odebranou během radioterapie bude spojena s recidivou.
Časové okno: až 5 let
|
TNBC buňky budou inkubovány s plazmou odebranou před nebo během radioterapie.
Ke stanovení nárůstu buněčné invaze budou použity Boydenovy komory.
|
až 5 let
|
|
Stanovit, zda vývoj metastáz u myšího modelu injikovaného buňkami TNBC D2A1 preinkubovanými s plazmou odebranou během radioterapie bude spojen s recidivou.
Časové okno: až 5 let
|
Počet a velikost metastáz do plic bude stanovena po i.v.
injekce plazmy u myší Balb/c.
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .