Прогнозирование эффективности лучевой терапии у больных трижды негативным раком молочной железы (TNBC-RT2023)
Прогноз эффективности лучевой терапии у пациентов с трижды негативным раком молочной железы: TNBC-RT2023
Рецидив тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ) возникает примерно у 30% пациенток в течение 3 лет лечения. У некоторых пациентов с ТНРМЖ рецидив возникает в среднем через 2,6 года после лечения, тогда как у других рецидив не возникает раньше. Таким образом, пациентов с ТНРМЖ можно разделить на две группы: пациентов с ранним рецидивом и тех, кто хорошо реагирует на лечение.
В настоящее время не существует биомаркеров, позволяющих дифференцировать эти две группы. Некоторые исследования показывают, что радиационно-индуцированные воспалительные цитокины могут стимулировать развитие новых метастазов. Профилирование экспрессии генов или сигнатуры белков не смогли определить такие биомаркеры.
Целью этого протокола исследования является набор пациентов для оценки того, можно ли использовать повышение уровня цитокинов IL-1β, IL-5 и IL-6 в плазме, собранной во время лучевой терапии, для прогнозирования пациентов с TNBC с высоким риском рецидива.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Биологический: забор крови перед лучевой терапией
- Биологический: забор крови после четвертого сеанса лучевой терапии
- Другой: сбор острой токсичности (радиодерматит)
- Другой: сбор поздней токсичности
- Другой: сбор данных о статусе заболевания
- Радиация: Лучевая терапия – грудь +/- области лимфатических узлов
- Радиация: Лучевая терапия - Операционная кровать Boost
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Valérie SARTORI
- Номер телефона: 33 0368767223
- Электронная почта: v.sartori@icans.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manon VOEGELIN
- Номер телефона: 33 0368767360
- Электронная почта: promotion-rc@icans.eu
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67033
- Рекрутинг
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Контакт:
- Valérie SARTORI
- Номер телефона: 33 0368767223
- Электронная почта: v.sartori@icans.eu
-
Контакт:
- Manon VOEGELIN
- Номер телефона: 33 0368767360
- Электронная почта: promotion-rc@icans.eu
-
Главный следователь:
- Georges NOEL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женщины с ТНРМЖ, отвечающие следующим критериям:
- Женщины от 18 лет и старше;
- Любой размер опухоли (стадия рТ);
- Региональный лимфатический узел от pN0 до pN3;
- Пациент с патологически подтвержденным ТНРМЖ (отрицательный по рецепторам эстрогена и прогестерона и отрицательный по HER2);
- Нео- или адъювантная химиотерапия с последующей лучевой терапией;
- На момент постановки диагноза нет признаков отдаленных метастазов;
- Первичная опухоль удалена консервативным путем с отрицательными краями;
- Пациент, охваченный французской системой социального обеспечения (для французских пациентов).
Критерий исключения:
- Отдаленные метастазы на момент постановки диагноза;
- Беременные или кормящие женщины;
- Женщина, лишенная свободы, находится под опекой или попечительством.
- Пациент не может дать согласие
- Пациент не может говорить по-французски
- Пациенты не могут проходить регулярное длительное наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Женщины с ТНРМЖ раком молочной железы
Пациенты будут набраны до начала лучевой терапии. Образец крови (20 мл) будет взят перед лучевой терапией и сразу после 4-го сеанса лучевой терапии. За ними будут наблюдать ежегодно в течение 5 лет после окончания лечения, чтобы определить, рецидивировал ли у них рак. |
Перед лучевой терапией будет взят образец крови (20 мл).
Образец крови (20 мл) будет взят сразу после 4-го сеанса лучевой терапии.
на протяжении всего курса лучевой терапии
каждый год в течение 5 лет
на протяжении всего исследования
40,05 Гр в 15 фракциях по 2,67 Гр, одна фракция в неделю, 5 дней в неделю Или 50 Гр в 25 фракциях по 2 Гр, одна фракция в неделю, 5 дней в неделю
10 Гр в 4 фракциях по 2,5 Гр, одна фракция в неделю, 5 дней в неделю Или 16 Гр в 8 фракциях по 2 Гр, одна фракция в неделю, 5 дней в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическое значение рецидива, связанного с появлением воспалительных цитокинов
Временное ограничение: до 5 лет
|
Определите, можно ли идентифицировать пациентов с ТНРМЖ, плохо реагирующих на лучевую терапию, по появлению воспалительных цитокинов в крови во время лучевой терапии.
|
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, будет ли повышенная инвазивная способность клеток TNBC, инкубированных с плазмой, собранной во время лучевой терапии, связана с рецидивом.
Временное ограничение: до 5 лет
|
Клетки TNBC будут инкубироваться с плазмой, собранной до или во время лучевой терапии.
Камеры Бойдена будут использоваться для определения увеличения инвазии клеток.
|
до 5 лет
|
|
Определить, будет ли развитие метастазов у мышей, которым вводили клетки TNBC D2A1, предварительно инкубированные с плазмой, собранной во время лучевой терапии, с рецидивом.
Временное ограничение: до 5 лет
|
Количество и размеры метастазов в легкие будут определены после в/в.
инъекция плазмы мышам Balb/c.
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .