Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af strålebehandlingseffektivitet hos patienter med triple-negativ brystkræft (TNBC-RT2023)

13. maj 2024 opdateret af: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Forudsigelse af strålebehandlingseffektivitet hos patienter med triple-negativ brystkræft: TNBC-RT2023

Tilbagefald af triple-negativ brystkræft (TNBC) forekommer hos omkring 30 % af patienterne inden for 3 års behandling. For nogle TNBC-patienter sker recidiv i gennemsnit 2,6 år efter behandlingen, mens recidiv for andre ikke sker tidligt. TNBC-patienter kan derfor opdeles i to grupper: dem med tidligt recidiv og dem, der reagerer godt på behandlingen.

På nuværende tidspunkt er der ingen biomarkører til at skelne mellem disse to grupper. Nogle undersøgelser tyder på, at strålingsinducerede inflammatoriske cytokiner kan stimulere udviklingen af ​​nye metastaser. Genekspressionsprofilering eller proteinsignaturer har ikke været i stand til at definere sådanne biomarkører.

Formålet med denne forskningsprotokol er at rekruttere patienter til at vurdere, om forhøjelsen af ​​cytokinerne IL-1β, IL-5 og IL-6 i plasma opsamlet under strålebehandling kan bruges til at forudsige TNBC-patienter med høj risiko for tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Rekruttering
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Georges NOEL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder med TNBC brystkræft, der opfylder følgende kriterier:

  • Kvinder på 18 år og derover;
  • Enhver tumorstørrelse (pT-stadium);
  • Regional lymfeknude pNO til pN3;
  • Patient med patologisk bekræftet TNBC (østrogen- og progesteronreceptornegativ og HER2-negativ);
  • Neo- eller adjuverende kemoterapi efterfulgt af strålebehandling;
  • Ingen tegn på fjernmetastaser på tidspunktet for diagnosen;
  • Primær tumor fjernet ved konservativ kirurgi med negative marginer;
  • Patient omfattet af det franske socialsikringssystem (for franske patienter).

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastase på diagnosetidspunktet;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kvinde frihedsberøvet, under værgemål eller formynderskab.
  • Patienten kan ikke give samtykke
  • Patienten kan ikke tale fransk
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå regelmæssig langtidsovervågning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvinder med TNBC brystkræft

Patienter vil blive rekrutteret inden start af strålebehandling. Der tages en blodprøve (20 ml) før strålebehandling og umiddelbart efter den 4. strålebehandlingssession.

De vil blive fulgt op årligt i 5 år efter endt behandling, for at afgøre, om deres kræftsygdom er gentaget.
Biologisk: blodprøver før strålebehandling
Der tages en blodprøve (20 ml) før strålebehandling
Biologisk: blodprøvetagning efter den fjerde strålebehandlingssession
En blodprøve (20 ml) vil blive taget umiddelbart efter den 4. strålebehandlingssession.
Andet: samling af akut toksicitet (radiodermatitis)
i hele strålebehandlingens varighed
Andet: samling af sen toksicitet
hvert år i 5 år
Andet: indsamling af sygdomsstatus
gennem hele studiet
Stråling: Strålebehandling - Bryst +/- lymfeknudeområder
40,05 Gy i 15 fraktioner af 2,67 Gy, én fraktion om ugen, 5 dage om ugen Eller 50 Gy i 25 fraktioner af 2 Gy, én fraktion om ugen, 5 dage om ugen
Stråling: Strålebehandling - Boost operationsseng
10 Gy i 4 fraktioner af 2,5 Gy, en fraktion om ugen, 5 dage om ugen Eller 16 Gy i 8 fraktioner af 2 Gy, en fraktion om ugen, 5 dage om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigende værdi af tilbagefald forbundet med forekomsten af ​​inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: op til 5 år
Bestem, om TNBC-patienter, der reagerer dårligt på strålebehandling, kan identificeres ved forekomsten af ​​inflammatoriske cytokiner i blodet under strålebehandling.
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om den øgede invasive kapacitet af TNBC-celler inkuberet med plasma opsamlet under strålebehandling vil være forbundet med recidiv.
Tidsramme: op til 5 år
TNBC-celler vil blive inkuberet med plasma opsamlet før eller under strålebehandling. Boyden-kamre vil blive brugt til at bestemme stigningen i celleinvasion.
op til 5 år
At bestemme om udviklingen af ​​metastaser i en musemodel injiceret med TNBC D2A1-celler præ-inkuberet med plasma opsamlet under strålebehandling vil være forbundet med recidiv.
Tidsramme: op til 5 år
Antal og størrelser af metastaser til lungerne vil blive bestemt efter i.v. plasmainjektion i Balb/c-mus.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Samarbejdspartnere

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triple-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med blodprøver før strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner