Förutsägelse av strålbehandlingseffekt hos patienter med trippelnegativ bröstcancer (TNBC-RT2023)
Förutsägelse av strålbehandlingseffekt hos patienter med trippelnegativ bröstcancer: TNBC-RT2023
Återfall av trippelnegativ bröstcancer (TNBC) inträffar hos cirka 30 % av patienterna inom 3 års behandling. För vissa TNBC-patienter inträffar recidiv i genomsnitt 2,6 år efter behandlingen, medan för andra återfall inte inträffar tidigt. TNBC-patienter kan därför delas in i två grupper: de med tidigt recidiv och de som svarar bra på behandlingen.
För närvarande finns det inga biomarkörer för att skilja dessa två grupper åt. Vissa studier tyder på att strålningsinducerade inflammatoriska cytokiner kan stimulera utvecklingen av nya metastaser. Genuttrycksprofilering eller proteinsignaturer har inte kunnat definiera sådana biomarkörer.
Syftet med detta forskningsprotokoll är att rekrytera patienter för att utvärdera om höjningen av cytokinerna IL-1β, IL-5 och IL-6 i plasma som samlas in under strålbehandling kan användas för att förutsäga TNBC-patienter med hög risk för återfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: blodprover före strålbehandling
- Biologisk: blodprov efter den fjärde strålbehandlingssessionen
- Övrig: samling av akut toxicitet (radiodermatit)
- Övrig: samling av sen toxicitet
- Övrig: insamling av sjukdomsstatus
- Strålning: Strålbehandling - Bröst +/- lymfkörtelområden
- Strålning: Strålbehandling - Boost operationssäng
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Valérie SARTORI
- Telefonnummer: 33 0368767223
- E-post: v.sartori@icans.eu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Manon VOEGELIN
- Telefonnummer: 33 0368767360
- E-post: promotion-rc@icans.eu
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Rekrytering
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe
-
Kontakt:
- Valérie SARTORI
- Telefonnummer: 33 0368767223
- E-post: v.sartori@icans.eu
-
Kontakt:
- Manon VOEGELIN
- Telefonnummer: 33 0368767360
- E-post: promotion-rc@icans.eu
-
Huvudutredare:
- Georges NOEL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor med TNBC bröstcancer som uppfyller följande kriterier:
- Kvinnor 18 år och äldre;
- Vilken tumörstorlek som helst (pT-stadium);
- regional lymfkörtel pNO till pN3;
- Patient med patologiskt bekräftad TNBC (östrogen- och progesteronreceptornegativ och HER2-negativ);
- Neo- eller adjuvant kemoterapi följt av strålbehandling;
- Inga tecken på fjärrmetastaser vid tidpunkten för diagnos;
- Primär tumör avlägsnad genom konservativ kirurgi med negativa marginaler;
- Patient som omfattas av det franska socialförsäkringssystemet (för franska patienter).
Exklusions kriterier:
- Fjärrmetastaser vid tidpunkten för diagnos;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Kvinna frihetsberövad, under förmynderskap eller förvaltarskap.
- Patienten kan inte ge samtycke
- Patienten kan inte prata franska
- Patienter som inte kan genomgå regelbunden långtidsövervakning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kvinnor med TNBC bröstcancer
Patienter kommer att rekryteras innan strålbehandlingen påbörjas. Ett blodprov (20 ml) kommer att tas före strålbehandling och omedelbart efter den 4:e strålbehandlingssessionen. De kommer att följas upp årligen i 5 år efter avslutad behandling för att avgöra om deras cancer har återkommit. |
Ett blodprov (20 ml) kommer att tas före strålbehandling
Ett blodprov (20 ml) tas omedelbart efter den 4:e strålbehandlingssessionen.
under hela strålbehandlingstiden
varje år i 5 år
under hela studien
40,05 Gy i 15 fraktioner av 2,67 Gy, en fraktion per vecka, 5 dagar i veckan Eller 50 Gy i 25 fraktioner av 2 Gy, en fraktion per vecka, 5 dagar i veckan
10 Gy i 4 fraktioner av 2,5 Gy, en fraktion per vecka, 5 dagar i veckan Eller 16 Gy i 8 fraktioner av 2 Gy, en fraktion per vecka, 5 dagar i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktivt värde av återfall i samband med uppkomsten av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: upp till 5 år
|
Bestäm om TNBC-patienter som svarar dåligt på strålbehandling kan identifieras genom uppkomsten av inflammatoriska cytokiner i blodet under strålbehandling.
|
upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att avgöra om den ökade invasiva kapaciteten hos TNBC-celler inkuberade med plasma som samlats in under strålbehandling kommer att vara associerad med återfall.
Tidsram: upp till 5 år
|
TNBC-celler kommer att inkuberas med plasma som samlats in före eller under strålbehandling.
Boyden-kammare kommer att användas för att bestämma ökningen av cellinvasion.
|
upp till 5 år
|
|
Att avgöra om utvecklingen av metastaser i en musmodell injicerad med TNBC D2A1-celler förinkuberade med plasma som samlats in under strålbehandling kommer att vara associerad med återfall.
Tidsram: upp till 5 år
|
Antal och storlekar av metastaser till lungorna kommer att bestämmas efter i.v.
plasmainjektion i Balb/c-möss.
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .