삼중음성유방암 환자의 방사선치료 유효성 예측 (TNBC-RT2023)
삼중음성유방암 환자의 방사선치료 유효성 예측 : TNBC-RT2023
삼중음성유방암(TNBC)의 재발은 치료 후 3년 이내에 환자의 약 30%에서 발생합니다. 일부 TNBC 환자의 경우 치료 후 평균 2.6년 후에 재발이 발생하는 반면, 다른 환자의 경우 조기에 재발이 발생하지 않습니다. 따라서 TNBC 환자는 조기 재발 환자와 치료에 잘 반응하는 환자의 두 그룹으로 나눌 수 있습니다.
현재 이 두 그룹을 구별할 수 있는 바이오마커는 없습니다. 일부 연구에서는 방사선 유발 염증성 사이토카인이 새로운 전이의 발생을 자극할 수 있음을 시사합니다. 유전자 발현 프로파일링이나 단백질 시그니처로는 그러한 바이오마커를 정의할 수 없었습니다.
이 연구 프로토콜의 목적은 방사선 치료 중 수집된 혈장에서 사이토카인 IL-1β, IL-5 및 IL-6의 상승을 사용하여 재발 위험이 높은 TNBC 환자를 예측할 수 있는지 평가하기 위해 환자를 모집하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valérie SARTORI
- 전화번호: 33 0368767223
- 이메일: v.sartori@icans.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Manon VOEGELIN
- 전화번호: 33 0368767360
- 이메일: promotion-rc@icans.eu
연구 장소
-
-
-
Strasbourg, 프랑스, 67033
- 모병
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
연락하다:
- Valérie SARTORI
- 전화번호: 33 0368767223
- 이메일: v.sartori@icans.eu
-
연락하다:
- Manon VOEGELIN
- 전화번호: 33 0368767360
- 이메일: promotion-rc@icans.eu
-
수석 연구원:
- Georges NOEL
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 TNBC 유방암 여성:
- 18세 이상의 여성;
- 모든 종양 크기(pT 단계);
- 국소 림프절 pN0 내지 pN3;
- 병리학적으로 확인된 TNBC 환자(에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 음성 및 HER2 음성)
- 신화학요법 또는 보조 화학요법 후 방사선요법;
- 진단 당시 원격 전이의 증거가 없습니다.
- 마진이 음수인 보존적 수술로 제거된 원발성 종양;
- 프랑스 사회 보장 시스템의 적용을 받는 환자(프랑스 환자의 경우).
제외 기준:
- 진단 당시 원격 전이;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 후견이나 신탁관리 하에 자유를 박탈당한 여성.
- 환자가 동의할 수 없음
- 프랑스어를 구사하지 못하는 환자
- 정기적인 장기 감시가 불가능한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TNBC 유방암에 걸린 여성
방사선 치료가 시작되기 전에 환자를 모집합니다. 방사선 치료 전과 4차 방사선 치료 세션 직후에 혈액 샘플(20ml)을 채취합니다. 암이 재발했는지 여부를 확인하기 위해 치료 종료 후 5년 동안 매년 추적 관찰을 받게 됩니다. |
방사선 치료 전에 혈액 샘플(20ml)을 채취합니다.
4차 방사선 치료 세션 후 즉시 혈액 샘플(20ml)을 채취합니다.
방사선 치료 기간 내내
5년 동안 매년
연구 내내
2.67 Gy의 15분할로 40.05 Gy, 주당 1분할, 주 5일 또는 25분할로 2.67 Gy, 주당 1분할, 주 5일 50 Gy
2.5Gy의 4분할로 10Gy, 주당 1분할, 주 5일 또는 2Gy의 8분할로 16Gy, 주당 1분할, 주 5일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증성 사이토카인의 출현과 관련된 재발의 예측 가치
기간: 최대 5년
|
방사선 치료에 잘 반응하지 않는 TNBC 환자를 방사선 치료 중 혈액 내 염증성 사이토카인의 출현으로 식별할 수 있는지 확인합니다.
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 치료 중 수집된 혈장과 함께 배양된 TNBC 세포의 침습 능력 증가가 재발과 관련이 있는지 확인합니다.
기간: 최대 5년
|
TNBC 세포는 방사선 치료 전이나 방사선 치료 중에 수집된 혈장과 함께 배양됩니다.
Boyden 챔버는 세포 침입의 증가를 결정하는 데 사용됩니다.
|
최대 5년
|
|
방사선 치료 중에 수집된 혈장과 함께 사전 배양된 TNBC D2A1 세포를 주입한 마우스 모델에서 전이의 발생이 재발과 연관되는지 여부를 결정합니다.
기간: 최대 5년
|
폐로의 전이의 수와 크기는 정맥 주사 후에 결정됩니다.
Balb/c 마우스에 혈장 주사.
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .