Vorhersage der Wirksamkeit der Strahlentherapie bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC-RT2023)
Vorhersage der Wirksamkeit der Strahlentherapie bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs: TNBC-RT2023
Bei etwa 30 % der Patientinnen kommt es innerhalb von drei Jahren nach der Behandlung zu einem erneuten Auftreten von dreifach negativem Brustkrebs (TNBC). Bei manchen TNBC-Patienten kommt es durchschnittlich 2,6 Jahre nach der Behandlung zu einem Rezidiv, während es bei anderen nicht frühzeitig zu einem Rezidiv kommt. TNBC-Patienten können daher in zwei Gruppen eingeteilt werden: solche mit frühem Rezidiv und solche, die gut auf die Behandlung ansprechen.
Derzeit gibt es keine Biomarker zur Unterscheidung dieser beiden Gruppen. Einige Studien deuten darauf hin, dass strahleninduzierte entzündliche Zytokine die Entwicklung neuer Metastasen stimulieren können. Genexpressionsprofile oder Proteinsignaturen konnten solche Biomarker nicht definieren.
Ziel dieses Forschungsprotokolls ist es, Patienten zu rekrutieren, um zu beurteilen, ob der Anstieg der Zytokine IL-1β, IL-5 und IL-6 im während der Strahlentherapie gesammelten Plasma zur Vorhersage von TNBC-Patienten mit hohem Rezidivrisiko genutzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Blutentnahme vor der Strahlentherapie
- Biologisch: Blutentnahme nach der vierten Strahlentherapiesitzung
- Sonstiges: Sammlung akuter Toxizität (Radiodermatitis)
- Sonstiges: Sammlung von Spättoxizität
- Sonstiges: Erhebung des Krankheitsstatus
- Strahlung: Strahlentherapie – Brust +/- Lymphknotenbereiche
- Strahlung: Strahlentherapie – Boost-Operationsbett
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Valérie SARTORI
- Telefonnummer: 33 0368767223
- E-Mail: v.sartori@icans.eu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Manon VOEGELIN
- Telefonnummer: 33 0368767360
- E-Mail: promotion-rc@icans.eu
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67033
- Rekrutierung
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Kontakt:
- Valérie SARTORI
- Telefonnummer: 33 0368767223
- E-Mail: v.sartori@icans.eu
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Kontakt:
- Manon VOEGELIN
- Telefonnummer: 33 0368767360
- E-Mail: promotion-rc@icans.eu
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Hauptermittler:
- Georges NOEL
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen mit TNBC-Brustkrebs, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Frauen ab 18 Jahren;
- Jede Tumorgröße (pT-Stadium);
- Regionaler Lymphknoten pN0 bis pN3;
- Patientin mit pathologisch bestätigtem TNBC (Östrogen- und Progesteronrezeptor-negativ und HER2-negativ);
- Neo- oder adjuvante Chemotherapie mit anschließender Strahlentherapie;
- Kein Hinweis auf Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose;
- Primärtumor durch konservative Operation mit negativen Rändern entfernt;
- Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem unterliegt (für französische Patienten).
Ausschlusskriterien:
- Fernmetastasierung zum Zeitpunkt der Diagnose;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Frau, der die Freiheit entzogen ist und die unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft steht.
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben
- Der Patient kann kein Französisch sprechen
- Patienten, die sich keiner regelmäßigen Langzeitüberwachung unterziehen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frauen mit TNBC-Brustkrebs
Die Patienten werden vor Beginn der Strahlentherapie rekrutiert. Vor der Strahlentherapie und unmittelbar nach der 4. Strahlentherapiesitzung wird eine Blutprobe (20 ml) entnommen. Sie werden fünf Jahre lang nach Ende der Behandlung jährlich nachuntersucht, um festzustellen, ob ihr Krebs erneut aufgetreten ist. |
Vor der Strahlentherapie wird eine Blutprobe (20 ml) entnommen
Unmittelbar nach der 4. Strahlentherapie-Sitzung wird eine Blutprobe (20 ml) entnommen.
für die gesamte Dauer der Strahlentherapie
jedes Jahr für 5 Jahre
während der gesamten Studie
40,05 Gy in 15 Fraktionen von 2,67 Gy, eine Fraktion pro Woche, 5 Tage pro Woche. Oder 50 Gy in 25 Fraktionen von 2 Gy, eine Fraktion pro Woche, 5 Tage pro Woche
10 Gy in 4 Fraktionen von 2,5 Gy, eine Fraktion pro Woche, 5 Tage pro Woche. Oder 16 Gy in 8 Fraktionen von 2 Gy, eine Fraktion pro Woche, 5 Tage pro Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersagewert eines Wiederauftretens im Zusammenhang mit dem Auftreten entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Stellen Sie fest, ob TNBC-Patienten, die schlecht auf die Strahlentherapie ansprechen, durch das Auftreten entzündlicher Zytokine im Blut während der Strahlentherapie identifiziert werden können.
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bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um festzustellen, ob die erhöhte invasive Kapazität von TNBC-Zellen, die mit während der Strahlentherapie gesammeltem Plasma inkubiert wurden, mit einem Wiederauftreten verbunden ist.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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TNBC-Zellen werden mit Plasma inkubiert, das vor oder während der Strahlentherapie gesammelt wurde.
Boyden-Kammern werden verwendet, um die Zunahme der Zellinvasion zu bestimmen.
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bis zu 5 Jahre
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Es sollte festgestellt werden, ob die Entwicklung von Metastasen in einem Mausmodell, dem TNBC-D2A1-Zellen injiziert wurden, die mit während der Strahlentherapie gesammeltem Plasma vorinkubiert wurden, mit einem Wiederauftreten verbunden ist.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Anzahl und Größe der Metastasen in der Lunge werden nach i.v. bestimmt.
Plasmainjektion bei Balb/c-Mäusen.
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bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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