A sugárterápia hatékonyságának előrejelzése hármas negatív emlőrákos betegeknél (TNBC-RT2023)
A sugárterápia hatékonyságának előrejelzése hármas negatív emlőrákos betegeknél: TNBC-RT2023
A tripla-negatív emlőrák (TNBC) kiújulása a betegek körülbelül 30%-ánál fordul elő a kezelést követő 3 éven belül. Egyes TNBC-betegeknél a kiújulás átlagosan 2,6 évvel a kezelés után következik be, míg másoknál a kiújulás nem jelentkezik korán. A TNBC-betegek ezért két csoportra oszthatók: a korai kiújulással rendelkezőkre és azokra, akik jól reagálnak a kezelésre.
Jelenleg nincsenek biomarkerek, amelyek megkülönböztetnék ezt a két csoportot. Egyes tanulmányok arra utalnak, hogy a sugárzás által kiváltott gyulladásos citokinek serkenthetik az új metasztázisok kialakulását. A génexpressziós profilozás vagy a fehérje aláírások nem tudták meghatározni az ilyen biomarkereket.
Ennek a kutatási protokollnak az a célja, hogy betegeket toborozzon annak értékelésére, hogy a sugárterápia során gyűjtött plazmában az IL-1β, IL-5 és IL-6 citokinek emelkedése felhasználható-e a TNBC-s betegek előrejelzésére, akiknél nagy a kiújulás kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: vérvétel sugárkezelés előtt
- Biológiai: vérvétel a negyedik sugárterápiás kezelés után
- Egyéb: akut toxicitás összegyűjtése (radiodermatitis)
- Egyéb: késői toxicitás gyűjtése
- Egyéb: a betegség állapotának összegyűjtése
- Sugárzás: Sugárterápia - Mell +/- nyirokcsomó területek
- Sugárzás: Sugárterápia - Boost műtőágy
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Valérie SARTORI
- Telefonszám: 33 0368767223
- E-mail: v.sartori@icans.eu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Manon VOEGELIN
- Telefonszám: 33 0368767360
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67033
- Toborzás
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Kapcsolatba lépni:
- Valérie SARTORI
- Telefonszám: 33 0368767223
- E-mail: v.sartori@icans.eu
-
Kapcsolatba lépni:
- Manon VOEGELIN
- Telefonszám: 33 0368767360
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
-
Kutatásvezető:
- Georges NOEL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
TNBC emlőrákban szenvedő nők, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- 18 éves és idősebb nők;
- Bármilyen tumorméret (pT stádium);
- Regionális nyirokcsomó pN0-pN3;
- Patológiásan igazolt TNBC-s beteg (ösztrogén- és progeszteronreceptor negatív és HER2 negatív);
- Neo- vagy adjuváns kemoterápia, majd sugárterápia;
- A diagnózis idején nincs bizonyíték távoli metasztázisra;
- Konzervatív műtéttel eltávolított elsődleges daganat negatív margókkal;
- A francia társadalombiztosítási rendszer hatálya alá tartozó beteg (francia betegek esetében).
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázis a diagnózis idején;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Szabadságától megfosztott, gondnokság vagy gondnokság alatt álló nő.
- A beteg nem tud beleegyezését adni
- A beteg nem tud franciául
- Olyan betegek, akik nem képesek rendszeres, hosszú távú felügyelet alá vetni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TNBC emlőrákos nők
A betegeket a sugárterápia megkezdése előtt toborozzák. Vérmintát (20 ml) veszünk a sugárkezelés előtt és közvetlenül a 4. sugárkezelés után. A kezelés befejezése után 5 évig évente nyomon követik őket annak megállapítására, hogy a rák kiújult-e. |
A sugárterápia előtt vérmintát vesznek (20 ml).
A 4. sugárterápiás kezelés után azonnal vérmintát veszünk (20 ml).
a sugárterápia teljes időtartamára
minden évben 5 évig
az egész tanulmány során
40,05 Gy 2,67 Gy 15 frakciójában, heti egy frakció, heti 5 napon vagy 50 Gy 2 Gy 25 frakciójában, heti egy frakció, heti 5 napon
10 Gy 2,5 Gy 4 frakciójában, heti egy frakció, heti 5 napon vagy 16 Gy 2 Gy 8 frakciójában, heti egy frakció, heti 5 napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos citokinek megjelenésével kapcsolatos recidíva prediktív értéke
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Határozza meg, hogy a sugárkezelésre rosszul reagáló TNBC-s betegek azonosíthatók-e a sugárkezelés során a vérben gyulladásos citokinek megjelenésével.
|
legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak megállapítására, hogy a sugárterápia során gyűjtött plazmával inkubált TNBC-sejtek megnövekedett invazív kapacitása összefüggésbe hozható-e a kiújulással.
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A TNBC sejteket a sugárterápia előtt vagy alatt összegyűjtött plazmával inkubálják.
Boyden-kamrákat használnak a sejtinvázió növekedésének meghatározására.
|
legfeljebb 5 évig
|
|
Annak megállapítására, hogy a sugárterápia során gyűjtött plazmával előinkubált TNBC D2A1 sejtekkel injektált egérmodellben a metasztázisok kialakulása összefüggésbe hozható-e a kiújulással.
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A tüdőben kialakuló metasztázisok számát és méretét i.v. után határozzuk meg.
plazma injekció Balb/c egerekben.
|
legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .