三阴性乳腺癌患者放疗疗效的预测 (TNBC-RT2023)
2024年5月13日 更新者：Institut de cancérologie Strasbourg Europe
三阴性乳腺癌患者放疗疗效的预测：TNBC-RT2023
大约 30% 的患者在治疗 3 年内会出现三阴性乳腺癌 (TNBC) 复发。 对于一些 TNBC 患者，治疗后平均 2.6 年会出现复发，而另一些患者则不会在早期出现复发。 因此，TNBC 患者可分为两组：早期复发组和对治疗反应良好的组。
目前，没有生物标志物来区分这两个群体。 一些研究表明，辐射诱导的炎症细胞因子可能会刺激新转移的发生。 基因表达谱或蛋白质特征尚无法定义此类生物标志物。
本研究方案的目的是招募患者来评估放疗期间收集的血浆中细胞因子 IL-1β、IL-5 和 IL-6 的升高是否可用于预测复发高风险的 TNBC 患者。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Valérie SARTORI
- 电话号码：33 0368767223
- 邮箱：v.sartori@icans.eu
研究联系人备份
- 姓名：Manon VOEGELIN
- 电话号码：33 0368767360
- 邮箱：promotion-rc@icans.eu
学习地点
-
-
-
Strasbourg、法国、67033
- 招聘中
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe
-
接触：
- Valérie SARTORI
- 电话号码：33 0368767223
- 邮箱：v.sartori@icans.eu
-
接触：
- Manon VOEGELIN
- 电话号码：33 0368767360
- 邮箱：promotion-rc@icans.eu
-
首席研究员：
- Georges NOEL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合以下标准的 TNBC 乳腺癌女性：
- 18岁及以上女性；
- 任何肿瘤大小（pT 阶段）；
- 区域淋巴结 pN0 至 pN3；
- 经病理证实的TNBC患者（雌激素和孕激素受体阴性且HER2阴性）；
- 新化疗或辅助化疗后进行放疗；
- 诊断时无远处转移证据；
- 原发肿瘤经保守手术切除，切缘阴性；
- 受法国社会保障体系覆盖的患者（适用于法国患者）。
排除标准：
- 诊断时已发生远处转移；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 被剥夺自由、受到监护或托管的妇女。
- 患者无法给予同意
- 患者不会说法语
- 患者无法接受定期的长期监测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患有 TNBC 乳腺癌的女性
将在放射治疗开始前招募患者。 在放射治疗前和第 4 次放射治疗后立即采集血样（20 毫升）。 治疗结束后，他们将每年接受一次随访，为期五年，以确定他们的癌症是否复发。 |
放射治疗前将采集血样（20 毫升）
第 4 次放射治疗后将立即采集血样（20 毫升）。
在整个放射治疗期间
5年来每年
整个研究过程中
40.05 Gy，2.67 Gy 的 15 个分数，每周 1 次，每周 5 天 或 2 Gy 的 25 个分数，50 Gy，每周 1 次，每周 5 天
10 Gy，分 4 次 2.5 Gy，每周 1 次，每周 5 天 或 16 Gy，8 次 2 Gy，每周 1 次，每周 5 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与炎症细胞因子出现相关的复发预测价值
大体时间：长达5年
|
确定是否可以通过放疗期间血液中炎症细胞因子的出现来识别对放疗反应不佳的 TNBC 患者。
|
长达5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定与放疗期间收集的血浆一起孵育的 TNBC 细胞侵袭能力的增加是否与复发相关。
大体时间：长达5年
|
TNBC 细胞将与放疗前或放疗期间收集的血浆一起孵育。
博伊登室将用于确定细胞侵袭的增加。
|
长达5年
|
|
目的是确定注射 TNBC D2A1 细胞（与放疗过程中收集的血浆预培养）的小鼠模型中转移的发生是否与复发相关。
大体时间：长达5年
|
肺部转移的数量和大小将在静脉注射后确定。
Balb/c 小鼠血浆注射。
|
长达5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月11日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月13日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.