Prédiction de l'efficacité de la radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC-RT2023)
Prédiction de l'efficacité de la radiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif : TNBC-RT2023
La récidive du cancer du sein triple négatif (CSTN) survient chez environ 30 % des patientes dans les 3 ans suivant le traitement. Pour certains patients TNBC, la récidive survient en moyenne 2,6 ans après le traitement, tandis que pour d’autres, la récidive ne survient pas précocement. Les patients TNBC peuvent donc être divisés en deux groupes : ceux présentant une récidive précoce et ceux qui répondent bien au traitement.
À l’heure actuelle, il n’existe aucun biomarqueur permettant de différencier ces deux groupes. Certaines études suggèrent que les cytokines inflammatoires radio-induites pourraient stimuler le développement de nouvelles métastases. Le profilage de l’expression génique ou les signatures protéiques n’ont pas permis de définir de tels biomarqueurs.
Le but de ce protocole de recherche est de recruter des patients pour évaluer si l'élévation des cytokines IL-1β, IL-5 et IL-6 dans le plasma collecté pendant la radiothérapie peut être utilisée pour prédire les patients TNBC à haut risque de récidive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: prise de sang avant radiothérapie
- Biologique: prise de sang après la quatrième séance de radiothérapie
- Autre: recueil de toxicité aiguë (radiodermatite)
- Autre: collecte de toxicité tardive
- Autre: collecte de l'état de la maladie
- Radiation: Radiothérapie - Sein +/- zones ganglionnaires
- Radiation: Radiothérapie - Lit d'opération Boost
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valérie SARTORI
- Numéro de téléphone: 33 0368767223
- E-mail: v.sartori@icans.eu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Manon VOEGELIN
- Numéro de téléphone: 33 0368767360
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67033
- Recrutement
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe
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Contact:
- Valérie SARTORI
- Numéro de téléphone: 33 0368767223
- E-mail: v.sartori@icans.eu
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Contact:
- Manon VOEGELIN
- Numéro de téléphone: 33 0368767360
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
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Chercheur principal:
- Georges NOEL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Femmes atteintes d'un cancer du sein TNBC qui répondent aux critères suivants :
- Femmes âgées de 18 ans et plus ;
- Toute taille de tumeur (stade pT) ;
- Ganglion lymphatique régional pN0 à pN3 ;
- Patient avec TNBC pathologiquement confirmé (récepteurs d'œstrogènes et de progestérone négatifs et HER2 négatif) ;
- Chimiothérapie néo- ou adjuvante suivie d'une radiothérapie ;
- Aucune preuve de métastase à distance au moment du diagnostic ;
- Tumeur primitive retirée par chirurgie conservatrice avec marges négatives ;
- Patient couvert par le système de sécurité sociale français (pour les patients français).
Critère d'exclusion:
- Métastase à distance au moment du diagnostic ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Femme privée de liberté, sous tutelle ou curatelle.
- Patient incapable de donner son consentement
- Patient incapable de parler français
- Patients incapables de subir une surveillance régulière à long terme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Femmes atteintes d'un cancer du sein TNBC
Les patients seront recrutés avant le début de la radiothérapie. Une prise de sang (20 ml) sera réalisée avant la radiothérapie et immédiatement après la 4ème séance de radiothérapie. Ils seront suivis annuellement pendant 5 ans après la fin du traitement, pour déterminer si leur cancer a récidivé. |
Un échantillon de sang (20 ml) sera prélevé avant la radiothérapie
Une prise de sang (20 ml) sera réalisée immédiatement après la 4ème séance de radiothérapie.
pendant toute la durée de la radiothérapie
chaque année pendant 5 ans
tout au long de l'étude
40,05 Gy en 15 fractions de 2,67 Gy, une fraction par semaine, 5 jours par semaine Ou 50 Gy en 25 fractions de 2 Gy, une fraction par semaine, 5 jours par semaine
10 Gy en 4 fractions de 2,5 Gy, une fraction par semaine, 5 jours par semaine Ou 16 Gy en 8 fractions de 2 Gy, une fraction par semaine, 5 jours par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive des récidives associées à l'apparition de cytokines inflammatoires
Délai: jusqu'à 5 ans
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Déterminer si les patients TNBC qui répondent mal à la radiothérapie peuvent être identifiés par l'apparition de cytokines inflammatoires dans le sang pendant la radiothérapie.
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jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer si la capacité invasive accrue des cellules TNBC incubées avec du plasma collecté pendant la radiothérapie sera associée à une récidive.
Délai: jusqu'à 5 ans
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Les cellules TNBC seront incubées avec du plasma collecté avant ou pendant la radiothérapie.
Les chambres de Boyden seront utilisées pour déterminer l'augmentation de l'invasion cellulaire.
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jusqu'à 5 ans
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Déterminer si le développement de métastases dans un modèle de souris injecté avec des cellules TNBC D2A1 pré-incubées avec du plasma collecté lors de la radiothérapie sera associé à une récidive.
Délai: jusqu'à 5 ans
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Le nombre et la taille des métastases dans les poumons seront déterminés après une administration intraveineuse.
injection de plasma chez des souris Balb/c.
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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