Predição da eficácia da radioterapia em pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC-RT2023)
Predição da eficácia da radioterapia em pacientes com câncer de mama triplo negativo: TNBC-RT2023
A recorrência do câncer de mama triplo negativo (TNBC) ocorre em cerca de 30% dos pacientes dentro de 3 anos de tratamento. Para alguns pacientes com TNBC, a recorrência ocorre em média 2,6 anos após o tratamento, enquanto para outros a recorrência não ocorre precocemente. Os pacientes com TNBC podem, portanto, ser divididos em dois grupos: aqueles com recorrência precoce e aqueles que respondem bem ao tratamento.
Atualmente, não existem biomarcadores para diferenciar estes dois grupos. Alguns estudos sugerem que as citocinas inflamatórias induzidas pela radiação podem estimular o desenvolvimento de novas metástases. O perfil de expressão gênica ou assinaturas de proteínas não foram capazes de definir tais biomarcadores.
O objetivo deste protocolo de pesquisa é recrutar pacientes para avaliar se a elevação das citocinas IL-1β, IL-5 e IL-6 no plasma coletado durante a radioterapia pode ser usada para prever pacientes com TNBC com alto risco de recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: amostragem de sangue antes da radioterapia
- Biológico: coleta de sangue após a quarta sessão de radioterapia
- Outro: coleção de toxicidade aguda (radiodermatite)
- Outro: coleção de toxicidade tardia
- Outro: coleta de status de doença
- Radiação: Radioterapia - Áreas de mama +/- linfonodos
- Radiação: Radioterapia - Cama cirúrgica Boost
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valérie SARTORI
- Número de telefone: 33 0368767223
- E-mail: v.sartori@icans.eu
Estude backup de contato
- Nome: Manon VOEGELIN
- Número de telefone: 33 0368767360
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Locais de estudo
-
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Strasbourg, França, 67033
- Recrutamento
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Contato:
- Valérie SARTORI
- Número de telefone: 33 0368767223
- E-mail: v.sartori@icans.eu
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Contato:
- Manon VOEGELIN
- Número de telefone: 33 0368767360
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
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Investigador principal:
- Georges NOEL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres com câncer de mama TNBC que atendem aos seguintes critérios:
- Mulheres com 18 anos ou mais;
- Qualquer tamanho de tumor (estágio pT);
- Linfonodo regional pN0 a pN3;
- Paciente com TNBC confirmado patologicamente (receptor de estrogênio e progesterona negativo e HER2 negativo);
- Quimioterapia neo ou adjuvante seguida de radioterapia;
- Nenhuma evidência de metástase à distância no momento do diagnóstico;
- Tumor primário removido por cirurgia conservadora com margens negativas;
- Paciente abrangido pelo sistema de segurança social francês (para pacientes franceses).
Critério de exclusão:
- Metástase à distância no momento do diagnóstico;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Mulher privada de liberdade, sob tutela ou curatela.
- Paciente incapaz de dar consentimento
- Paciente incapaz de falar francês
- Pacientes incapazes de serem submetidos a vigilância regular de longo prazo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mulheres com câncer de mama TNBC
Os pacientes serão recrutados antes do início da radioterapia. Uma amostra de sangue (20 ml) será coletada antes da radioterapia e imediatamente após a 4ª sessão de radioterapia. Eles serão acompanhados anualmente durante 5 anos após o final do tratamento, para determinar se o câncer voltou. |
Uma amostra de sangue (20 ml) será coletada antes da radioterapia
Uma amostra de sangue (20 ml) será coletada imediatamente após a 4ª sessão de radioterapia.
durante toda a duração da radioterapia
todos os anos durante 5 anos
durante todo o estudo
40,05 Gy em 15 frações de 2,67 Gy, uma fração por semana, 5 dias por semana Ou 50 Gy em 25 frações de 2 Gy, uma fração por semana, 5 dias por semana
10 Gy em 4 frações de 2,5 Gy, uma fração por semana, 5 dias por semana Ou 16 Gy em 8 frações de 2 Gy, uma fração por semana, 5 dias por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo de recorrência associado ao aparecimento de citocinas inflamatórias
Prazo: até 5 anos
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Determine se os pacientes com TNBC que respondem mal à radioterapia podem ser identificados pelo aparecimento de citocinas inflamatórias no sangue durante a radioterapia.
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se o aumento da capacidade invasiva das células TNBC incubadas com plasma coletado durante a radioterapia estará associado à recorrência.
Prazo: até 5 anos
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As células TNBC serão incubadas com plasma coletado antes ou durante a radioterapia.
Câmaras de Boyden serão utilizadas para determinar o aumento da invasão celular.
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até 5 anos
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Determinar se o desenvolvimento de metástases em um modelo de camundongo injetado com células TNBC D2A1 pré-incubadas com plasma coletado durante a radioterapia estará associado à recorrência.
Prazo: até 5 anos
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O número e o tamanho das metástases nos pulmões serão determinados após administração intravenosa.
injeção de plasma em camundongos Balb/c.
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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