トリプルネガティブ乳がん患者における放射線療法の有効性の予測 (TNBC-RT2023)
2024年5月13日 更新者：Institut de cancérologie Strasbourg Europe
トリプルネガティブ乳がん患者における放射線治療効果の予測：TNBC-RT2023
トリプルネガティブ乳がん (TNBC) の再発は、治療後 3 年以内に患者の約 30% で発生します。 一部の TNBC 患者では、治療後平均 2.6 年で再発しますが、早期に再発しない患者もいます。 したがって、TNBC 患者は、早期に再発した患者と治療によく反応した患者の 2 つのグループに分けることができます。
現時点では、これら 2 つのグループを区別するバイオマーカーはありません。 いくつかの研究では、放射線誘発性炎症性サイトカインが新たな転移の発生を刺激する可能性があることを示唆しています。 遺伝子発現プロファイリングやタンパク質シグネチャでは、そのようなバイオマーカーを定義できませんでした。
この研究プロトコルの目的は、放射線療法中に採取された血漿中のサイトカイン IL-1β、IL-5、および IL-6 の上昇を再発リスクの高い TNBC 患者の予測に使用できるかどうかを評価するために患者を募集することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valérie SARTORI
- 電話番号：33 0368767223
- メール：v.sartori@icans.eu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Manon VOEGELIN
- 電話番号：33 0368767360
- メール：promotion-rc@icans.eu
研究場所
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Strasbourg、フランス、67033
- 募集
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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コンタクト：
- Valérie SARTORI
- 電話番号：33 0368767223
- メール：v.sartori@icans.eu
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コンタクト：
- Manon VOEGELIN
- 電話番号：33 0368767360
- メール：promotion-rc@icans.eu
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主任研究者：
- Georges NOEL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の基準を満たすTNBC乳がんの女性：
- 18歳以上の女性。
- 任意の腫瘍サイズ (pT ステージ)。
- 所属リンパ節 pN0 から pN3。
- 病理学的に確認されたTNBC（エストロゲンおよびプロゲステロン受容体陰性、HER2陰性）を有する患者。
- 新規または補助化学療法とそれに続く放射線療法。
- 診断時には遠隔転移の証拠がない。
- 切除断端陰性の保存的手術により切除された原発腫瘍。
- フランスの社会保障制度の対象となる患者（フランスの患者向け）。
除外基準:
- 診断時に遠隔転移があった。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 後見または信託統治下で自由を奪われた女性。
- 患者が同意できない
- フランス語を話すことができない患者
- 定期的な長期監視を受けることができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TNBC乳がんの女性
患者は放射線治療の開始前に募集されます。 放射線療法の前と 4 回目の放射線療法セッションの直後に血液サンプル (20 ml) が採取されます。 がんが再発したかどうかを確認するために、治療終了後5年間は毎年追跡調査が行われます。 |
放射線療法の前に血液サンプル（20ml）が採取されます。
4 回目の放射線治療セッションの直後に血液サンプル (20 ml) が採取されます。
放射線治療の全期間にわたって
5年間毎年
研究全体を通じて
2.67 Gy を 15 回に分けて 40.05 Gy、1 週間に 1 回、1 週間に 5 日 または 2 Gy を 25 回に分けて 50 Gy、1 週間に 1 回、1 週間に 5 日
2.5 Gy を 4 回に分けて 10 Gy、1 週間に 1 回、1 週間に 5 日 または 16 Gy を 2 Gy を 8 回に分け、1 週間に 1 回、1 週間に 5 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性サイトカインの出現に関連する再発の予測値
時間枠：5年まで
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放射線療法に対する反応が乏しい TNBC 患者は、放射線療法中の血液中の炎症性サイトカインの出現によって識別できるかどうかを判断します。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線療法中に採取された血漿とインキュベートされたTNBC細胞の浸潤能力の増加が再発と関連するかどうかを判断するため。
時間枠：5年まで
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TNBC細胞は、放射線療法前または放射線療法中に採取された血漿とインキュベートされます。
ボイデンチャンバーは、細胞浸潤の増加を測定するために使用されます。
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5年まで
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放射線療法中に採取した血漿とプレインキュベートしたTNBC D2A1細胞を注射したマウスモデルにおける転移の発生が再発と関連するかどうかを判定する。
時間枠：5年まで
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肺への転移の数と大きさは静脈内投与後に決定されます。
Balb/c マウスへの血漿注射。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月11日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月13日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。