Prediksjon av strålebehandlingseffekt hos pasienter med trippelnegativ brystkreft (TNBC-RT2023)
Prediksjon av strålebehandlingseffekt hos pasienter med trippelnegativ brystkreft: TNBC-RT2023
Tilbakefall av trippel-negativ brystkreft (TNBC) forekommer hos rundt 30 % av pasientene innen 3 år etter behandling. For noen TNBC-pasienter oppstår residiv i gjennomsnitt 2,6 år etter behandling, mens for andre kommer tilbakefall ikke tidlig. TNBC-pasienter kan derfor deles inn i to grupper: de med tidlig tilbakefall og de som responderer godt på behandlingen.
For tiden er det ingen biomarkører for å skille disse to gruppene. Noen studier tyder på at strålingsinduserte inflammatoriske cytokiner kan stimulere utviklingen av nye metastaser. Genekspresjonsprofilering eller proteinsignaturer har ikke vært i stand til å definere slike biomarkører.
Målet med denne forskningsprotokollen er å rekruttere pasienter for å vurdere om økningen av cytokinene IL-1β, IL-5 og IL-6 i plasma samlet under strålebehandling kan brukes til å forutsi TNBC-pasienter med høy risiko for tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: blodprøve før strålebehandling
- Biologisk: blodprøvetaking etter den fjerde strålebehandlingsøkten
- Annen: samling av akutt toksisitet (radiodermatitt)
- Annen: samling av sen toksisitet
- Annen: innsamling av sykdomsstatus
- Stråling: Strålebehandling - Bryst +/- lymfeknuteområder
- Stråling: Strålebehandling - Boost operasjonsseng
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valérie SARTORI
- Telefonnummer: 33 0368767223
- E-post: v.sartori@icans.eu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manon VOEGELIN
- Telefonnummer: 33 0368767360
- E-post: promotion-rc@icans.eu
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Rekruttering
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Ta kontakt med:
- Valérie SARTORI
- Telefonnummer: 33 0368767223
- E-post: v.sartori@icans.eu
-
Ta kontakt med:
- Manon VOEGELIN
- Telefonnummer: 33 0368767360
- E-post: promotion-rc@icans.eu
-
Hovedetterforsker:
- Georges NOEL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner med TNBC brystkreft som oppfyller følgende kriterier:
- Kvinner i alderen 18 år og over;
- Enhver tumorstørrelse (pT-stadium);
- Regional lymfeknute pNO til pN3;
- Pasient med patologisk bekreftet TNBC (østrogen- og progesteronreseptornegativ og HER2-negativ);
- Neo- eller adjuvant kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling;
- Ingen tegn på fjernmetastaser ved diagnosetidspunktet;
- Primærsvulst fjernet ved konservativ kirurgi med negative marginer;
- Pasient dekket av det franske trygdesystemet (for franske pasienter).
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastase ved diagnosetidspunktet;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Kvinne frihetsberøvet, under vergemål eller formynderskap.
- Pasienten kan ikke gi samtykke
- Pasienten kan ikke snakke fransk
- Pasienter som ikke kan gjennomgå regelmessig langtidsovervåking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvinner med TNBC brystkreft
Pasienter vil bli rekruttert før oppstart av strålebehandling. Det vil bli tatt en blodprøve (20 ml) før strålebehandling og umiddelbart etter 4. strålebehandlingsøkt. De vil bli fulgt opp årlig i 5 år etter avsluttet behandling, for å avgjøre om kreften har gjentatt seg. |
En blodprøve (20 ml) vil bli tatt før strålebehandling
En blodprøve (20 ml) vil bli tatt umiddelbart etter 4. strålebehandlingsøkt.
for hele varigheten av strålebehandlingen
hvert år i 5 år
gjennom hele studiet
40,05 Gy i 15 fraksjoner av 2,67 Gy, en fraksjon per uke, 5 dager per uke eller 50 Gy i 25 fraksjoner av 2 Gy, en fraksjon per uke, 5 dager per uke
10 Gy i 4 fraksjoner av 2,5 Gy, en fraksjon per uke, 5 dager per uke eller 16 Gy i 8 fraksjoner av 2 Gy, en fraksjon per uke, 5 dager per uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av tilbakefall assosiert med utseendet av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: opptil 5 år
|
Finn ut om TNBC-pasienter som responderer dårlig på strålebehandling kan identifiseres ved at det oppstår inflammatoriske cytokiner i blodet under strålebehandling.
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme om den økte invasive kapasiteten til TNBC-celler inkubert med plasma samlet under strålebehandling vil være assosiert med tilbakefall.
Tidsramme: opptil 5 år
|
TNBC-celler vil bli inkubert med plasma samlet før eller under strålebehandling.
Boyden-kamre vil bli brukt til å bestemme økningen i celleinvasjon.
|
opptil 5 år
|
|
For å bestemme om utviklingen av metastaser i en musemodell injisert med TNBC D2A1-celler pre-inkubert med plasma samlet under strålebehandling vil være assosiert med residiv.
Tidsramme: opptil 5 år
|
Antall og størrelser på metastaser til lungene vil bli bestemt etter i.v.
plasmainjeksjon i Balb/c-mus.
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trippel-negativ brystkreft
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina