Voorspelling van de werkzaamheid van radiotherapie bij patiënten met drievoudige negatieve borstkanker (TNBC-RT2023)
Voorspelling van de werkzaamheid van radiotherapie bij patiënten met triple-negatieve borstkanker: TNBC-RT2023
Herhaling van triple-negatieve borstkanker (TNBC) komt voor bij ongeveer 30% van de patiënten binnen 3 jaar behandeling. Bij sommige TNBC-patiënten treedt het recidief gemiddeld 2,6 jaar na de behandeling op, terwijl bij anderen het recidief niet vroegtijdig optreedt. TNBC-patiënten kunnen daarom in twee groepen worden verdeeld: degenen met een vroeg recidief en degenen die goed reageren op de behandeling.
Momenteel zijn er geen biomarkers om deze twee groepen van elkaar te onderscheiden. Sommige onderzoeken suggereren dat door straling geïnduceerde inflammatoire cytokines de ontwikkeling van nieuwe metastasen kunnen stimuleren. Genexpressieprofilering of eiwitsignaturen zijn er niet in geslaagd dergelijke biomarkers te definiëren.
Het doel van dit onderzoeksprotocol is om patiënten te rekruteren om te evalueren of de verhoging van de cytokines IL-1β, IL-5 en IL-6 in plasma verzameld tijdens radiotherapie kan worden gebruikt om TNBC-patiënten met een hoog risico op recidief te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: bloedafname vóór radiotherapie
- Biologisch: bloedafname na de vierde radiotherapiesessie
- Ander: verzameling van acute toxiciteit (radiodermitis)
- Ander: verzameling van late toxiciteit
- Ander: verzameling van de ziektestatus
- Straling: Radiotherapie - Borst +/- lymfekliergebieden
- Straling: Radiotherapie - Boost operatiebed
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valérie SARTORI
- Telefoonnummer: 33 0368767223
- E-mail: v.sartori@icans.eu
Studie Contact Back-up
- Naam: Manon VOEGELIN
- Telefoonnummer: 33 0368767360
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67033
- Werving
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Contact:
- Valérie SARTORI
- Telefoonnummer: 33 0368767223
- E-mail: v.sartori@icans.eu
-
Contact:
- Manon VOEGELIN
- Telefoonnummer: 33 0368767360
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
-
Hoofdonderzoeker:
- Georges NOEL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen met TNBC-borstkanker die aan de volgende criteria voldoen:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder;
- Elke tumorgrootte (pT-stadium);
- Regionale lymfeklier pN0 tot pN3;
- Patiënt met pathologisch bevestigde TNBC (oestrogeen- en progesteronreceptor-negatief en HER2-negatief);
- Neo- of adjuvante chemotherapie gevolgd door radiotherapie;
- Geen bewijs van metastasen op afstand op het moment van diagnose;
- Primaire tumor verwijderd door conservatieve chirurgie met negatieve marges;
- Patiënt gedekt door het Franse socialezekerheidsstelsel (voor Franse patiënten).
Uitsluitingscriteria:
- Metastasen op afstand op het moment van diagnose;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Vrouw die van haar vrijheid is beroofd, onder voogdij of curatele staat.
- Patiënt kan geen toestemming geven
- Patiënt kan geen Frans spreken
- Patiënten die geen regelmatige langetermijnbewaking kunnen ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrouwen met TNBC-borstkanker
Patiënten worden vóór aanvang van de radiotherapie gerecruteerd. Vóór de radiotherapie en onmiddellijk na de 4e radiotherapiesessie wordt een bloedmonster (20 ml) afgenomen. Ze zullen gedurende 5 jaar na het einde van de behandeling jaarlijks worden gevolgd om te bepalen of hun kanker is teruggekeerd. |
Voorafgaand aan de radiotherapie wordt een bloedmonster (20 ml) afgenomen
Direct na de 4e radiotherapiesessie wordt een bloedmonster (20 ml) afgenomen.
gedurende de gehele duur van de radiotherapie
elk jaar gedurende 5 jaar
gedurende de hele studie
40,05 Gy in 15 fracties van 2,67 Gy, één fractie per week, 5 dagen per week Of 50 Gy in 25 fracties van 2 Gy, één fractie per week, 5 dagen per week
10 Gy in 4 fracties van 2,5 Gy, één fractie per week, 5 dagen per week Of 16 Gy in 8 fracties van 2 Gy, één fractie per week, 5 dagen per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende waarde van herhaling geassocieerd met het optreden van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Bepalen of TNBC-patiënten die slecht reageren op radiotherapie kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van het verschijnen van inflammatoire cytokines in het bloed tijdens radiotherapie.
|
tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of de verhoogde invasieve capaciteit van TNBC-cellen geïncubeerd met plasma verzameld tijdens radiotherapie geassocieerd zal zijn met herhaling.
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
TNBC-cellen zullen worden geïncubeerd met plasma dat vóór of tijdens de radiotherapie is verzameld.
Boydenkamers zullen worden gebruikt om de toename van celinvasie te bepalen.
|
tot 5 jaar
|
|
Om te bepalen of de ontwikkeling van metastasen in een muismodel geïnjecteerd met TNBC D2A1-cellen vooraf geïncubeerd met plasma verzameld tijdens radiotherapie geassocieerd zal zijn met recidief.
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Aantal en grootte van metastasen naar de longen zullen worden bepaald na i.v.
plasma-injectie bij Balb/c-muizen.
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Triple-negatieve borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen