Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Previsione dell'efficacia della radioterapia in pazienti con cancro al seno triplo negativo (TNBC-RT2023)

13 maggio 2024 aggiornato da: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Previsione dell'efficacia della radioterapia in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo: TNBC-RT2023

La recidiva del cancro al seno triplo negativo (TNBC) si verifica in circa il 30% dei pazienti entro 3 anni di trattamento. Per alcuni pazienti con TNBC, la recidiva si verifica in media 2,6 anni dopo il trattamento, mentre per altri la recidiva non si verifica precocemente. I pazienti con TNBC possono quindi essere divisi in due gruppi: quelli con recidiva precoce e quelli che rispondono bene al trattamento.

Al momento non esistono biomarcatori per differenziare questi due gruppi. Alcuni studi suggeriscono che le citochine infiammatorie indotte dalle radiazioni possono stimolare lo sviluppo di nuove metastasi. Il profilo dell'espressione genica o le firme proteiche non sono stati in grado di definire tali biomarcatori.

Lo scopo di questo protocollo di ricerca è reclutare pazienti per valutare se l'aumento delle citochine IL-1β, IL-5 e IL-6 nel plasma raccolto durante la radioterapia può essere utilizzato per predire i pazienti con TNBC ad alto rischio di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Reclutamento
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Georges NOEL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne con cancro al seno TNBC che soddisfano i seguenti criteri:

  • Donne dai 18 anni in su;
  • Qualsiasi dimensione del tumore (stadio pT);
  • Linfonodo regionale da pN0 a pN3;
  • Paziente con TNBC patologicamente confermato (recettore di estrogeni e progesterone negativo e HER2 negativo);
  • Chemioterapia neo o adiuvante seguita da radioterapia;
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza al momento della diagnosi;
  • Tumore primario asportato mediante chirurgia conservativa con margini negativi;
  • Paziente coperto dal sistema di previdenza sociale francese (per pazienti francesi).

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza al momento della diagnosi;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Donna privata della libertà, sotto tutela o amministrazione fiduciaria.
  • Paziente incapace di dare il consenso
  • Il paziente non è in grado di parlare francese
  • Pazienti che non possono essere sottoposti a regolare sorveglianza a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne con cancro al seno TNBC

I pazienti verranno reclutati prima dell'inizio della radioterapia. Verrà prelevato un campione di sangue (20 ml) prima della radioterapia e immediatamente dopo la 4a seduta di radioterapia.

Saranno seguiti ogni anno per 5 anni dopo la fine del trattamento, per determinare se il loro cancro si è ripresentato.
Biologico: prelievo di sangue prima della radioterapia
Prima della radioterapia verrà prelevato un campione di sangue (20 ml).
Biologico: prelievo di sangue dopo la quarta seduta di radioterapia
Subito dopo la 4a seduta di radioterapia verrà prelevato un campione di sangue (20 ml).
Altro: raccolta di tossicità acuta (radiodermite)
per tutta la durata della radioterapia
Altro: raccolta di tossicità tardiva
ogni anno per 5 anni
Altro: raccolta dello stato di malattia
durante lo studio
Radiazione: Radioterapia - Seno +/- aree linfonodali
40,05 Gy in 15 frazioni da 2,67 Gy, una frazione a settimana, 5 giorni a settimana Oppure 50 Gy in 25 frazioni da 2 Gy, una frazione a settimana, 5 giorni a settimana
Radiazione: Radioterapia - Potenzia il letto operatorio
10 Gy in 4 frazioni da 2,5 Gy, una frazione a settimana, 5 giorni a settimana Oppure 16 Gy in 8 frazioni da 2 Gy, una frazione a settimana, 5 giorni a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo della recidiva associata alla comparsa di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Determinare se i pazienti con TNBC che rispondono scarsamente alla radioterapia possono essere identificati dalla comparsa di citochine infiammatorie nel sangue durante la radioterapia.
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se l'aumentata capacità invasiva delle cellule TNBC incubate con il plasma raccolto durante la radioterapia sarà associata a recidiva.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Le cellule TNBC verranno incubate con il plasma raccolto prima o durante la radioterapia. Le camere di Boyden verranno utilizzate per determinare l'aumento dell'invasione cellulare.
fino a 5 anni
Determinare se lo sviluppo di metastasi in un modello murino iniettato con cellule TNBC D2A1 pre-incubate con plasma raccolto durante la radioterapia sarà associato a recidiva.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il numero e le dimensioni delle metastasi ai polmoni saranno determinati dopo somministrazione e.v. iniezione di plasma nei topi Balb/c.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Collaboratori

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno triplo negativo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi