Predicción de la eficacia de la radioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC-RT2023)
Predicción de la eficacia de la radioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo: TNBC-RT2023
La recurrencia del cáncer de mama triple negativo (TNBC) ocurre en alrededor del 30% de los pacientes dentro de los 3 años posteriores al tratamiento. Para algunos pacientes con TNBC, la recurrencia ocurre en promedio 2,6 años después del tratamiento, mientras que para otros la recurrencia no ocurre temprano. Por tanto, los pacientes con TNBC se pueden dividir en dos grupos: aquellos con recurrencia temprana y aquellos que responden bien al tratamiento.
En la actualidad, no existen biomarcadores para diferenciar estos dos grupos. Algunos estudios sugieren que las citocinas inflamatorias inducidas por la radiación pueden estimular el desarrollo de nuevas metástasis. Los perfiles de expresión genética o las firmas de proteínas no han podido definir tales biomarcadores.
El objetivo de este protocolo de investigación es reclutar pacientes para evaluar si la elevación de las citoquinas IL-1β, IL-5 e IL-6 en plasma recolectado durante la radioterapia se puede utilizar para predecir pacientes con TNBC con alto riesgo de recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: muestreo de sangre antes de la radioterapia
- Biológico: Toma de muestras de sangre después de la cuarta sesión de radioterapia.
- Otro: colección de toxicidad aguda (radiodermatitis)
- Otro: colección de toxicidad tardía
- Otro: recopilación del estado de la enfermedad
- Radiación: Radioterapia - Mama +/- áreas ganglionares
- Radiación: Radioterapia - Cama quirúrgica Boost
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres con cáncer de mama TNBC que cumplan con los siguientes criterios:
- Mujeres de 18 años y más;
- Cualquier tamaño de tumor (estadio pT);
- Ganglio linfático regional pN0 a pN3;
- Paciente con TNBC patológicamente confirmado (receptor de estrógeno y progesterona negativo y HER2 negativo);
- Quimioterapia neo o adyuvante seguida de radioterapia;
- No hay evidencia de metástasis a distancia en el momento del diagnóstico;
- Tumor primario extirpado mediante cirugía conservadora con márgenes negativos;
- Paciente cubierto por el sistema de seguridad social francés (para pacientes franceses).
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia en el momento del diagnóstico;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Mujer privada de libertad, bajo tutela o tutela.
- Paciente incapaz de dar su consentimiento.
- Paciente incapaz de hablar francés.
- Pacientes que no pueden someterse a una vigilancia regular a largo plazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mujeres con cáncer de mama TNBC
Los pacientes serán reclutados antes del inicio de la radioterapia. Se tomará una muestra de sangre (20 ml) antes de la radioterapia e inmediatamente después de la cuarta sesión de radioterapia. Se les realizará un seguimiento anual durante 5 años después de finalizar el tratamiento, para determinar si el cáncer ha recurrido. |
Se tomará una muestra de sangre (20 ml) antes de la radioterapia.
Se tomará una muestra de sangre (20 ml) inmediatamente después de la cuarta sesión de radioterapia.
durante toda la duración de la radioterapia
cada año durante 5 años
durante todo el estudio
40,05 Gy en 15 fracciones de 2,67 Gy, una fracción por semana, 5 días por semana O 50 Gy en 25 fracciones de 2 Gy, una fracción por semana, 5 días por semana
10 Gy en 4 fracciones de 2,5 Gy, una fracción por semana, 5 días por semana O 16 Gy en 8 fracciones de 2 Gy, una fracción por semana, 5 días por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo de recurrencia asociada a la aparición de citocinas inflamatorias.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Determinar si los pacientes con TNBC que responden mal a la radioterapia pueden identificarse por la aparición de citocinas inflamatorias en la sangre durante la radioterapia.
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si el aumento de la capacidad invasiva de las células TNBC incubadas con plasma recolectado durante la radioterapia se asociará con la recurrencia.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Las células TNBC se incubarán con plasma recolectado antes o durante la radioterapia.
Se utilizarán cámaras de Boyden para determinar el aumento de la invasión celular.
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hasta 5 años
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Determinar si el desarrollo de metástasis en un modelo de ratón inyectado con células TNBC D2A1 preincubadas con plasma recolectado durante la radioterapia se asociará con la recurrencia.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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El número y tamaño de las metástasis a los pulmones se determinarán después de la inyección i.v.
inyección de plasma en ratones Balb/c.
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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