Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoidon tehon ennustaminen potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC-RT2023)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Sädehoidon tehon ennustaminen potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä: TNBC-RT2023

Kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän (TNBC) uusiutuminen tapahtuu noin 30 %:lla potilaista kolmen vuoden kuluessa hoidon alkamisesta. Joillakin TNBC-potilailla uusiutuminen tapahtuu keskimäärin 2,6 vuotta hoidon jälkeen, kun taas toisilla uusiutuminen ei tapahdu aikaisin. TNBC-potilaat voidaan siksi jakaa kahteen ryhmään: niihin, joilla on varhainen uusiutuminen, ja niihin, jotka reagoivat hyvin hoitoon.

Tällä hetkellä ei ole olemassa biomarkkereita näiden kahden ryhmän erottamiseksi. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että säteilyn aiheuttamat tulehdukselliset sytokiinit voivat stimuloida uusien metastaasien kehittymistä. Geeniekspression profilointi tai proteiinien allekirjoitukset eivät ole kyenneet määrittelemään tällaisia ​​biomarkkereita.

Tämän tutkimusprotokollan tavoitteena on rekrytoida potilaita arvioimaan, voidaanko sädehoidon aikana kerätyn plasman sytokiinien IL-1β, IL-5 ja IL-6 nousua käyttää ennustamaan TNBC-potilaita, joilla on korkea uusiutumisriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67033
        • Rekrytointi
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Georges NOEL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset, joilla on TNBC-rintasyöpä ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset;
  • Mikä tahansa kasvaimen koko (pT-aste);
  • Alueellinen imusolmuke pNO - pN3;
  • Potilas, jolla on patologisesti vahvistettu TNBC (estrogeeni- ja progesteronireseptorin negatiivinen ja HER2-negatiivinen);
  • Neo- tai adjuvanttikemoterapia, jota seuraa sädehoito;
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä diagnoosin aikaan;
  • Primaarinen kasvain poistettu konservatiivisella leikkauksella negatiivisilla marginaaleilla;
  • Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän piirissä oleva potilas (ranskalaiset potilaat).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukainen etäpesäke diagnoosin aikaan;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Nainen vapausriistetty, holhouksen tai edunvalvojan alainen.
  • Potilas ei pysty antamaan suostumusta
  • Potilas ei osaa puhua ranskaa
  • Potilaat, jotka eivät voi osallistua säännölliseen pitkäaikaiseen seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naiset, joilla on TNBC-rintasyöpä

Potilaat rekrytoidaan ennen sädehoidon aloittamista. Verinäyte (20 ml) otetaan ennen sädehoitoa ja välittömästi 4. sädehoitokerran jälkeen.

Heitä seurataan vuosittain 5 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen sen määrittämiseksi, onko heidän syöpänsä uusiutunut.
Biologinen: verinäyte ennen sädehoitoa
Verinäyte (20 ml) otetaan ennen sädehoitoa
Biologinen: verinäyte neljännen sädehoitokerran jälkeen
Verinäyte (20 ml) otetaan välittömästi 4. sädehoitokerran jälkeen.
Muut: akuutin toksisuuden kokoelma (radiodermatiitti)
koko sädehoidon ajan
Muut: myöhäisen myrkyllisyyden kokoelma
joka vuosi 5 vuoden ajan
Muut: sairauden tilan kokoelma
koko tutkimuksen ajan
Säteily: Sädehoito - Rintojen +/- imusolmukealueet
40,05 Gy 2,67 Gy:n 15 osassa, yksi fraktio viikossa, 5 päivää viikossa tai 50 Gy 25:ssä 2 Gy:n murto-osassa, yksi fraktio viikossa, 5 päivää viikossa
Säteily: Sädehoito - Boost-leikkaussänky
10 Gy 4 2,5 Gy:n fraktiossa, yksi fraktio viikossa, 5 päivää viikossa tai 16 Gy 2 Gy:n 8 osassa, yksi fraktio viikossa, 5 päivää viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisten sytokiinien esiintymiseen liittyvän uusiutumisen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Selvitä, voidaanko sädehoitoon huonosti reagoivat TNBC-potilaat tunnistaa tulehduksellisten sytokiinien esiintymisestä veressä sädehoidon aikana.
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, liittyykö sädehoidon aikana kerätyn plasman kanssa inkuboitujen TNBC-solujen lisääntynyt invasiivinen kapasiteetti uusiutumiseen.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
TNBC-soluja inkuboidaan ennen sädehoitoa tai sen aikana kerätyn plasman kanssa. Boyden-kammioita käytetään soluinvaasion lisääntymisen määrittämiseen.
jopa 5 vuotta
Sen määrittämiseksi, liittyykö etäpesäkkeiden kehittyminen uusiutumiseen hiirimallissa, johon on injektoitu sädehoidon aikana kerätyn plasman kanssa esi-inkuboituja TNBC D2A1 -soluja.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Keuhkoihin kohdistuvien metastaasien lukumäärä ja koko määritetään i.v. plasma-injektio Balb/c-hiirissä.
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Yhteistyökumppanit

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa