Sädehoidon tehon ennustaminen potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC-RT2023)
Sädehoidon tehon ennustaminen potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä: TNBC-RT2023
Kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän (TNBC) uusiutuminen tapahtuu noin 30 %:lla potilaista kolmen vuoden kuluessa hoidon alkamisesta. Joillakin TNBC-potilailla uusiutuminen tapahtuu keskimäärin 2,6 vuotta hoidon jälkeen, kun taas toisilla uusiutuminen ei tapahdu aikaisin. TNBC-potilaat voidaan siksi jakaa kahteen ryhmään: niihin, joilla on varhainen uusiutuminen, ja niihin, jotka reagoivat hyvin hoitoon.
Tällä hetkellä ei ole olemassa biomarkkereita näiden kahden ryhmän erottamiseksi. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että säteilyn aiheuttamat tulehdukselliset sytokiinit voivat stimuloida uusien metastaasien kehittymistä. Geeniekspression profilointi tai proteiinien allekirjoitukset eivät ole kyenneet määrittelemään tällaisia biomarkkereita.
Tämän tutkimusprotokollan tavoitteena on rekrytoida potilaita arvioimaan, voidaanko sädehoidon aikana kerätyn plasman sytokiinien IL-1β, IL-5 ja IL-6 nousua käyttää ennustamaan TNBC-potilaita, joilla on korkea uusiutumisriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Biologinen: verinäyte ennen sädehoitoa
- Biologinen: verinäyte neljännen sädehoitokerran jälkeen
- Muut: akuutin toksisuuden kokoelma (radiodermatiitti)
- Muut: myöhäisen myrkyllisyyden kokoelma
- Muut: sairauden tilan kokoelma
- Säteily: Sädehoito - Rintojen +/- imusolmukealueet
- Säteily: Sädehoito - Boost-leikkaussänky
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joilla on TNBC-rintasyöpä ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset;
- Mikä tahansa kasvaimen koko (pT-aste);
- Alueellinen imusolmuke pNO - pN3;
- Potilas, jolla on patologisesti vahvistettu TNBC (estrogeeni- ja progesteronireseptorin negatiivinen ja HER2-negatiivinen);
- Neo- tai adjuvanttikemoterapia, jota seuraa sädehoito;
- Ei todisteita etäpesäkkeistä diagnoosin aikaan;
- Primaarinen kasvain poistettu konservatiivisella leikkauksella negatiivisilla marginaaleilla;
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän piirissä oleva potilas (ranskalaiset potilaat).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukainen etäpesäke diagnoosin aikaan;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Nainen vapausriistetty, holhouksen tai edunvalvojan alainen.
- Potilas ei pysty antamaan suostumusta
- Potilas ei osaa puhua ranskaa
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua säännölliseen pitkäaikaiseen seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naiset, joilla on TNBC-rintasyöpä
Potilaat rekrytoidaan ennen sädehoidon aloittamista. Verinäyte (20 ml) otetaan ennen sädehoitoa ja välittömästi 4. sädehoitokerran jälkeen. Heitä seurataan vuosittain 5 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen sen määrittämiseksi, onko heidän syöpänsä uusiutunut. |
Verinäyte (20 ml) otetaan ennen sädehoitoa
Verinäyte (20 ml) otetaan välittömästi 4. sädehoitokerran jälkeen.
koko sädehoidon ajan
joka vuosi 5 vuoden ajan
koko tutkimuksen ajan
40,05 Gy 2,67 Gy:n 15 osassa, yksi fraktio viikossa, 5 päivää viikossa tai 50 Gy 25:ssä 2 Gy:n murto-osassa, yksi fraktio viikossa, 5 päivää viikossa
10 Gy 4 2,5 Gy:n fraktiossa, yksi fraktio viikossa, 5 päivää viikossa tai 16 Gy 2 Gy:n 8 osassa, yksi fraktio viikossa, 5 päivää viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten sytokiinien esiintymiseen liittyvän uusiutumisen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Selvitä, voidaanko sädehoitoon huonosti reagoivat TNBC-potilaat tunnistaa tulehduksellisten sytokiinien esiintymisestä veressä sädehoidon aikana.
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö sädehoidon aikana kerätyn plasman kanssa inkuboitujen TNBC-solujen lisääntynyt invasiivinen kapasiteetti uusiutumiseen.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
TNBC-soluja inkuboidaan ennen sädehoitoa tai sen aikana kerätyn plasman kanssa.
Boyden-kammioita käytetään soluinvaasion lisääntymisen määrittämiseen.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö etäpesäkkeiden kehittyminen uusiutumiseen hiirimallissa, johon on injektoitu sädehoidon aikana kerätyn plasman kanssa esi-inkuboituja TNBC D2A1 -soluja.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Keuhkoihin kohdistuvien metastaasien lukumäärä ja koko määritetään i.v.
plasma-injektio Balb/c-hiirissä.
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .