Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia i zmiany zachowań emerytów (R-FORM')

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Wpływ badania kontrolnego, po którym następuje coaching zbiorowy, na jakość życia i zmianę zachowania emerytów. Badanie prospektywne przeprowadzone w warunkach ambulatoryjnych.

Naukowcy odkryli, że pierwsza faza starzenia, zwana „kruchością”, jest podstępna, cicha i powoli postępuje. Rozpoczyna się na długo przed pojawieniem się pierwszych oznak starzenia i ewentualnie przed osiągnięciem wieku emerytalnego, gdy rezerwy fizjologiczne stopniowo się wyczerpują. Słabość jest wieloczynnikowa. Znajduje się pomiędzy etapami starzenia „silnego i intensywnego” a „zależnymi polipatologicznie”. Stan ten pozostaje dynamiczny, a przede wszystkim odwracalny poprzez badania przesiewowe i świadomość indywidualnych uwarunkowań zdrowotnych oraz motywację do zmian.

Ścieżka długowieczności została zaprojektowana, aby osiągnąć kilka konkretnych celów, począwszy od poprawy profilaktyki po postęp badań na temat długowieczności i dobrego starzenia się.

Celem tego badania jest ocena wpływu tego spersonalizowanego wsparcia na jakość życia konsultantów, ale także na wiele parametrów zdrowotnych, 12 miesięcy po zakończeniu proponowanego coachingu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach, emerytach.

Głównym celem badania jest ocena wpływu badania kontrolnego, po którym następuje zbiorowe wsparcie typu „coaching”, na jakość życia osób na emeryturze po 12 miesiącach od zakończenia sesji coachingowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59019
        • NutrInvest - Institut Pasteur de Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta;
  • Emerytowany;
  • Chęć zmiany stylu życia;
  • Zgoda na przestrzeganie ograniczeń wynikających z badania (obecność podczas sesji coachingowych i ocena końcowa).
  • Po podpisaniu formularza świadomej zgody;
  • Ubezpieczony społecznie;

Kryteria wyłączenia:

  • Ujawnienie patologii wymagającej uzupełniającej oceny i/lub wdrożenia leczenia, które mogłoby uniemożliwić realizację coachingu lub zmodyfikować jego efekt;
  • Uczestnik biorący udział w innym badaniu klinicznym lub będący w okresie wykluczenia z innego badania;
  • Podmiot pozbawiony wolności;
  • Podmiot objęty środkiem ochrony sądowej;
  • którego główny badacz lub wykwalifikowany współbadacz uzna, że ​​stan zdrowia lub towarzyszące leczenie nie sprzyjają dobremu postępowi badania klinicznego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupowy coaching żywieniowy i aktywności fizycznej
Wstępna wizyta kontrolna → 7 tygodni coachingu w zakresie odżywiania i aktywności fizycznej → 2 wizyty kontrolne telefoniczne po 3 i 6 miesiącach → Końcowa kontrola stanu zdrowia (12 miesięcy później)
Grupowy coaching w zakresie żywienia i aktywności fizycznej składa się ze wstępnej wizyty kontrolnej, po której następują sesje coachingowe w zakresie odżywiania i aktywności fizycznej trwające 7 tygodni, 2 wizyty kontrolne telefoniczne po 3 i 6 miesiącach oraz końcowa kontrola stanu zdrowia po 12 miesiącach od zakończenie grupowych sesji coachingowych dotyczących żywienia i aktywności fizycznej.
Inny: Grupowy coaching poznania
Wstępna wizyta kontrolna → 7 tygodni coachingu poznawczego → 2 wizyty kontrolne telefoniczne po 3 i 6 miesiącach → Końcowa kontrola stanu zdrowia (12 miesięcy później)
Grupowy coaching poznawczy składa się ze wstępnej kontroli stanu zdrowia, po której następują sesje coachingu poznawczego trwające 7 tygodni, 2 wizyty kontrolne telefoniczne po 3 i 6 miesiącach i na koniec ostateczna kontrola stanu zdrowia, 12 miesięcy po zakończeniu sesji coachingu poznawczego .
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Badanie kontrolowane jest obecnością grupy kontrolnej (grupy niecoachingowej). Do grupy kontrolnej zostanie włączonych 25 osób. Skorzystają jedynie na wstępnym i końcowym badaniu stanu zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia emerytów w porównaniu z wartością wyjściową 12 miesięcy po zakończeniu sesji coachingowych.
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość zdrowia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza jakości zdrowia zatwierdzonego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań żywieniowych w stosunku do wartości wyjściowych po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok
Zachowania żywieniowe będą mierzone za pomocą kwestionariusza Równowaga i różnorodność diety zaproponowanego przez Instytut Pasteura w Lille
1 rok
Zmiana częstotliwości spożywania posiłków w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok

Częstotliwość posiłków będzie mierzona za pomocą 24-godzinnego przypominania o spożyciu

- Wizualne skale analogowe dotyczące zmian w zachowaniach żywieniowych.

1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zachowaniu żywieniowym po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok
Zachowania żywieniowe będą mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych na podstawie zmian w zachowaniach żywieniowych od 10 (tak, naprawdę dużo) do 0 (wcale)
1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zachowań związanych z aktywnością fizyczną po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok
Wizualne skale analogowe do zmiany zachowania związanej z aktywnością fizyczną, wahające się od 10 (tak, naprawdę dużo) do 0 (wcale)
1 rok
Zmiana częstotliwości aktywności fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz Marshalla dotyczący częstotliwości aktywności fizycznej i dwa pytania oceniające poziom siedzącego trybu życia.
1 rok
Zmiana wartości wyjściowej na wytrzymałość po 1 roku od treningu
Ramy czasowe: 1 rok

Test użycia to:

• 6-minutowy test marszu (wytrzymałość) Mierzony w metrach

1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wydajności fizycznej (kończyn dolnych) po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok

Test użycia to:

• Test wstawania na krześle, pozwalający obliczyć liczbę podniesień w ciągu 30 sekund

1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wydolności fizycznej (kończyn górnych) po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok

Test użycia to:

•Test zgięcia ramion w celu obliczenia liczby zgięć ramion

1 rok
Zmiana wartości wyjściowej na elastyczność po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok

Test użycia to:

•Elastyczny tułów i tylny łańcuch kończyn dolnych Mierzone indeksem od 5 (dłonie dotykają podłoża) do 1 (opuszki palców sięgają dolnych goleni)

1 rok
Zmiana stanu wyjściowego na równowagę statyczną po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok

Test użycia to:

Waga unipodalna (równowaga statyczna) Mierzona w sekundach

1 rok
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie mobilności po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok

Test użycia to:

Test „Wstań i idź” Mierzony za pomocą wskaźnika od 5 (najgorszy) do 1 (najlepszy)

1 rok
Zmiana szybkości w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok

Test użycia to:

Prędkość chodu 4 metry

Mierzone w sekundach

1 rok
Zmiana stanu wyjściowego na równowagę dynamiczną po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok

Test użycia to:

2 minuty w miejscu wspinania się na kolana. Test ten bada siłę mięśni kończyn dolnych, równowagę dynamiczną i chód. Mierzona liczba wznoszenia się na kolana w ciągu 2 minut.

1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wydajności poznawczej po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok

Wydajność poznawcza będzie mierzona za pomocą:

- Montrealski test oceny funkcji poznawczych (test MOCA) do oceny łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych

1 rok
Zmiana z wartości wyjściowych na pamięć po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok

Będzie mierzony za pomocą:

- Kwestionariusz pamięci roboczej

1 rok
Zmiana jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok

Będzie mierzony za pomocą:

- Insomnia Severity Index (ISI) służący do oceny jakości snu

1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zarządzania stresem po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok

Będzie mierzony za pomocą:

- Kwestionariusz Cohena

1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie lęku po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok

Będzie mierzony za pomocą:

- Szpitalny kwestionariusz lęku i depresji (kwestionariusz HAD do oceny lęku i depresji)

1 rok
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 1 rok
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania poziomu glukozy we krwi na czczo
1 rok
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: 1 rok
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy: cholesterolu całkowitego, HDL, LDL, TG
1 rok
Parametry antropometryczne (Body Masse Index)
Ramy czasowe: 1 rok
Waga w kilogramach i wzrost w metrach zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
1 rok
Parametry antropometryczne (obwód talii)
Ramy czasowe: 1 rok
- Obwód talii w centymetrach
1 rok
Składu ciała
Ramy czasowe: 1 rok

Pomiar tkanki tłuszczowej metodą DEXA (podwójna absorpcjometria promieni rentgenowskich) dla połowy całej populacji:

  • Tłuszcz w organizmie w gramach
  • Masa beztłuszczowa w gramach
  • Całkowita masa w gramach
  • Masa tkanki tłuszczowej trzewnej w gramach
  • podskórna masa tłuszczu w gramach
  • Zawartość minerałów w kościach w gramach
1 rok
Składu ciała
Ramy czasowe: 1 rok

Pomiar masy beztłuszczowej metodą DEXA (podwójna absorpcjometria promieni rentgenowskich) dla połowy całej populacji:

  • Tkanka tłuszczowa w procentach
  • Masa beztłuszczowa w procentach
  • Masa tkanki tłuszczowej trzewnej w procentach
  • podskórna masa tkanki tłuszczowej w procentach
1 rok
Skład ciała (gęstość mineralna kości)
Ramy czasowe: 1 rok

Pomiar metodą DEXA (podwójna absorpcjometria promieni rentgenowskich) dla połowy całej populacji:

- Gęstość mineralna kości w gramach/cm²

1 rok
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi do obliczania ciśnienia krwi
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille - NutrInvest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A00408-33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Subskrybuj