- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06432010
Jakość życia i zmiany zachowań emerytów (R-FORM')
Wpływ badania kontrolnego, po którym następuje coaching zbiorowy, na jakość życia i zmianę zachowania emerytów. Badanie prospektywne przeprowadzone w warunkach ambulatoryjnych.
Naukowcy odkryli, że pierwsza faza starzenia, zwana „kruchością”, jest podstępna, cicha i powoli postępuje. Rozpoczyna się na długo przed pojawieniem się pierwszych oznak starzenia i ewentualnie przed osiągnięciem wieku emerytalnego, gdy rezerwy fizjologiczne stopniowo się wyczerpują. Słabość jest wieloczynnikowa. Znajduje się pomiędzy etapami starzenia „silnego i intensywnego” a „zależnymi polipatologicznie”. Stan ten pozostaje dynamiczny, a przede wszystkim odwracalny poprzez badania przesiewowe i świadomość indywidualnych uwarunkowań zdrowotnych oraz motywację do zmian.
Ścieżka długowieczności została zaprojektowana, aby osiągnąć kilka konkretnych celów, począwszy od poprawy profilaktyki po postęp badań na temat długowieczności i dobrego starzenia się.
Celem tego badania jest ocena wpływu tego spersonalizowanego wsparcia na jakość życia konsultantów, ale także na wiele parametrów zdrowotnych, 12 miesięcy po zakończeniu proponowanego coachingu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach, emerytach.
Głównym celem badania jest ocena wpływu badania kontrolnego, po którym następuje zbiorowe wsparcie typu „coaching”, na jakość życia osób na emeryturze po 12 miesiącach od zakończenia sesji coachingowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta;
- Emerytowany;
- Chęć zmiany stylu życia;
- Zgoda na przestrzeganie ograniczeń wynikających z badania (obecność podczas sesji coachingowych i ocena końcowa).
- Po podpisaniu formularza świadomej zgody;
- Ubezpieczony społecznie;
Kryteria wyłączenia:
- Ujawnienie patologii wymagającej uzupełniającej oceny i/lub wdrożenia leczenia, które mogłoby uniemożliwić realizację coachingu lub zmodyfikować jego efekt;
- Uczestnik biorący udział w innym badaniu klinicznym lub będący w okresie wykluczenia z innego badania;
- Podmiot pozbawiony wolności;
- Podmiot objęty środkiem ochrony sądowej;
- którego główny badacz lub wykwalifikowany współbadacz uzna, że stan zdrowia lub towarzyszące leczenie nie sprzyjają dobremu postępowi badania klinicznego;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupowy coaching żywieniowy i aktywności fizycznej
Wstępna wizyta kontrolna → 7 tygodni coachingu w zakresie odżywiania i aktywności fizycznej → 2 wizyty kontrolne telefoniczne po 3 i 6 miesiącach → Końcowa kontrola stanu zdrowia (12 miesięcy później)
|
Grupowy coaching w zakresie żywienia i aktywności fizycznej składa się ze wstępnej wizyty kontrolnej, po której następują sesje coachingowe w zakresie odżywiania i aktywności fizycznej trwające 7 tygodni, 2 wizyty kontrolne telefoniczne po 3 i 6 miesiącach oraz końcowa kontrola stanu zdrowia po 12 miesiącach od zakończenie grupowych sesji coachingowych dotyczących żywienia i aktywności fizycznej.
|
|
Inny: Grupowy coaching poznania
Wstępna wizyta kontrolna → 7 tygodni coachingu poznawczego → 2 wizyty kontrolne telefoniczne po 3 i 6 miesiącach → Końcowa kontrola stanu zdrowia (12 miesięcy później)
|
Grupowy coaching poznawczy składa się ze wstępnej kontroli stanu zdrowia, po której następują sesje coachingu poznawczego trwające 7 tygodni, 2 wizyty kontrolne telefoniczne po 3 i 6 miesiącach i na koniec ostateczna kontrola stanu zdrowia, 12 miesięcy po zakończeniu sesji coachingu poznawczego .
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Badanie kontrolowane jest obecnością grupy kontrolnej (grupy niecoachingowej).
Do grupy kontrolnej zostanie włączonych 25 osób.
Skorzystają jedynie na wstępnym i końcowym badaniu stanu zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia emerytów w porównaniu z wartością wyjściową 12 miesięcy po zakończeniu sesji coachingowych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość zdrowia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza jakości zdrowia zatwierdzonego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowań żywieniowych w stosunku do wartości wyjściowych po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zachowania żywieniowe będą mierzone za pomocą kwestionariusza Równowaga i różnorodność diety zaproponowanego przez Instytut Pasteura w Lille
|
1 rok
|
|
Zmiana częstotliwości spożywania posiłków w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstotliwość posiłków będzie mierzona za pomocą 24-godzinnego przypominania o spożyciu - Wizualne skale analogowe dotyczące zmian w zachowaniach żywieniowych. |
1 rok
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zachowaniu żywieniowym po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zachowania żywieniowe będą mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych na podstawie zmian w zachowaniach żywieniowych od 10 (tak, naprawdę dużo) do 0 (wcale)
|
1 rok
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zachowań związanych z aktywnością fizyczną po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wizualne skale analogowe do zmiany zachowania związanej z aktywnością fizyczną, wahające się od 10 (tak, naprawdę dużo) do 0 (wcale)
|
1 rok
|
|
Zmiana częstotliwości aktywności fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz Marshalla dotyczący częstotliwości aktywności fizycznej i dwa pytania oceniające poziom siedzącego trybu życia.
|
1 rok
|
|
Zmiana wartości wyjściowej na wytrzymałość po 1 roku od treningu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test użycia to: • 6-minutowy test marszu (wytrzymałość) Mierzony w metrach |
1 rok
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wydajności fizycznej (kończyn dolnych) po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test użycia to: • Test wstawania na krześle, pozwalający obliczyć liczbę podniesień w ciągu 30 sekund |
1 rok
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wydolności fizycznej (kończyn górnych) po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test użycia to: •Test zgięcia ramion w celu obliczenia liczby zgięć ramion |
1 rok
|
|
Zmiana wartości wyjściowej na elastyczność po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test użycia to: •Elastyczny tułów i tylny łańcuch kończyn dolnych Mierzone indeksem od 5 (dłonie dotykają podłoża) do 1 (opuszki palców sięgają dolnych goleni) |
1 rok
|
|
Zmiana stanu wyjściowego na równowagę statyczną po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test użycia to: Waga unipodalna (równowaga statyczna) Mierzona w sekundach |
1 rok
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie mobilności po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test użycia to: Test „Wstań i idź” Mierzony za pomocą wskaźnika od 5 (najgorszy) do 1 (najlepszy) |
1 rok
|
|
Zmiana szybkości w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test użycia to: Prędkość chodu 4 metry Mierzone w sekundach |
1 rok
|
|
Zmiana stanu wyjściowego na równowagę dynamiczną po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test użycia to: 2 minuty w miejscu wspinania się na kolana. Test ten bada siłę mięśni kończyn dolnych, równowagę dynamiczną i chód. Mierzona liczba wznoszenia się na kolana w ciągu 2 minut. |
1 rok
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wydajności poznawczej po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wydajność poznawcza będzie mierzona za pomocą: - Montrealski test oceny funkcji poznawczych (test MOCA) do oceny łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych |
1 rok
|
|
Zmiana z wartości wyjściowych na pamięć po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Będzie mierzony za pomocą: - Kwestionariusz pamięci roboczej |
1 rok
|
|
Zmiana jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Będzie mierzony za pomocą: - Insomnia Severity Index (ISI) służący do oceny jakości snu |
1 rok
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zarządzania stresem po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Będzie mierzony za pomocą: - Kwestionariusz Cohena |
1 rok
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie lęku po 1 roku od coachingu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Będzie mierzony za pomocą: - Szpitalny kwestionariusz lęku i depresji (kwestionariusz HAD do oceny lęku i depresji) |
1 rok
|
|
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania poziomu glukozy we krwi na czczo
|
1 rok
|
|
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy: cholesterolu całkowitego, HDL, LDL, TG
|
1 rok
|
|
Parametry antropometryczne (Body Masse Index)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Waga w kilogramach i wzrost w metrach zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
|
1 rok
|
|
Parametry antropometryczne (obwód talii)
Ramy czasowe: 1 rok
|
- Obwód talii w centymetrach
|
1 rok
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar tkanki tłuszczowej metodą DEXA (podwójna absorpcjometria promieni rentgenowskich) dla połowy całej populacji:
|
1 rok
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar masy beztłuszczowej metodą DEXA (podwójna absorpcjometria promieni rentgenowskich) dla połowy całej populacji:
|
1 rok
|
|
Skład ciała (gęstość mineralna kości)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar metodą DEXA (podwójna absorpcjometria promieni rentgenowskich) dla połowy całej populacji: - Gęstość mineralna kości w gramach/cm² |
1 rok
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi do obliczania ciśnienia krwi
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille - NutrInvest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A00408-33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraZakończonyBezpieczeństwo | Biodostępność Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktywny, nie rekrutującyBiodostępność Heathy Volunteers | Biodostępność i AUCHiszpania
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHZakończonyBadanie biodostępności | Biodostępność Heathy Volunteers | BiorównoważnośćNiemcy