Qualità della vita e cambiamento comportamentale dei pensionati (R-FORM')
Effetti di un check-up sanitario seguito da un coaching collettivo sulla qualità della vita e sul cambiamento comportamentale dei pensionati. Uno studio prospettico condotto in ambulatorio.
I ricercatori hanno scoperto che la prima fase dell'invecchiamento, detta “fragilità”, è insidiosa, silenziosa e lentamente progressiva. Inizia ben prima dei primi segni dell'invecchiamento e possibilmente prima dell'età pensionabile con riserve fisiologiche che vengono progressivamente esaurite. La fragilità è multifattoriale. Si colloca tra lo stadio dell'invecchiamento “robusto-vigoroso” e quello “polipatologico-dipendente”. Questo stato rimane dinamico e soprattutto reversibile attraverso lo screening e la consapevolezza dei determinanti della salute dell'individuo nonché la motivazione al cambiamento.
Il Longevity Pathway è stato progettato per raggiungere diversi obiettivi concreti che vanno dal miglioramento della prevenzione al progresso della ricerca sul tema della longevità e del buon invecchiamento.
Questo studio si propone di valutare l'effetto di questo supporto personalizzato sulla qualità della vita dei consulenti, ma anche su molti parametri di salute, 12 mesi dopo la fine del coaching proposto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà effettuato su volontari sani, in pensione.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto di un check-up sanitario seguito da un supporto collettivo di tipo "coaching" sulla qualità della vita dei pensionati 12 mesi dopo la fine delle sessioni di coaching.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59019
- NutrInvest - Institut Pasteur de Lille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna;
- Pensionato;
- Avere il desiderio di cambiare il proprio stile di vita;
- Accettandosi di seguire i vincoli generati dallo studio (presenza durante le sessioni di coaching e la valutazione finale).
- Dopo aver firmato il modulo di consenso informato;
- Assicurazione sociale;
Criteri di esclusione:
- Presentare una patologia che richiede una valutazione complementare e/o l'implementazione di un trattamento che potrebbe impedire la realizzazione del coaching o che potrebbe modificarne l'effetto;
- Soggetto partecipante ad un altro studio clinico o in periodo di esclusione da un altro studio;
- Soggetto privato della libertà;
- Soggetto sottoposto a misura di tutela giurisdizionale;
- Il cui sperimentatore principale o un co-investigatore qualificato giudica che lo stato di salute o i trattamenti concomitanti non sono compatibili con il buon andamento dello studio clinico;.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Coaching di gruppo su alimentazione e attività fisica
Check-up sanitario iniziale → 7 settimane di coaching su alimentazione e attività fisica → 2 follow-up telefonici a 3 e 6 mesi dopo → Check-up sanitario finale (12 mesi dopo)
|
Il coaching di gruppo su nutrizione e attività fisica consiste in un check-up sanitario iniziale, seguito da sessioni di coaching nutrizionale e attività fisica nell'arco di 7 settimane, 2 follow-up telefonici a 3 e 6 mesi e infine un check-up sanitario finale, 12 mesi dopo la fine delle sessioni di coaching nutrizionale e di attività fisica di gruppo.
|
|
Altro: Coaching cognitivo di gruppo
Check-up sanitario iniziale → 7 settimane di coaching cognitivo → 2 follow-up telefonici a 3 e 6 mesi dopo → Check-up sanitario finale (12 mesi dopo)
|
Il coaching cognitivo di gruppo consiste in un check-up sanitario iniziale, seguito da sessioni di coaching cognitivo nell'arco di 7 settimane, 2 follow-up telefonici a 3 e 6 mesi e infine un check-up sanitario finale, 12 mesi dopo la fine delle sessioni di coaching cognitivo .
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Lo studio è controllato dalla presenza di un gruppo di controllo (gruppo non coaching).
25 persone saranno incluse nel gruppo di controllo.
Beneficeranno solo del controllo sanitario iniziale e finale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al valore di riferimento sulla qualità della vita dei pensionati 12 mesi dopo la fine delle sessioni di coaching.
Lasso di tempo: 1 anno
|
La qualità della salute sarà valutata grazie a un questionario sulla qualità sanitaria validato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento rispetto al basale sui comportamenti alimentari a 1 anno dopo il coaching
Lasso di tempo: 1 anno
|
I comportamenti alimentari saranno misurati con il questionario sull'equilibrio e la diversità alimentare proposto dall'Institut Pasteur de Lille
|
1 anno
|
|
Variazione rispetto al basale sulla frequenza alimentare a 1 anno dopo il coaching
Lasso di tempo: 1 anno
|
La frequenza del cibo sarà misurata con un promemoria 24 ore su 24 delle ingestione - Scale visive analogiche sui cambiamenti del comportamento alimentare. |
1 anno
|
|
Cambiamento rispetto al basale sul comportamento alimentare a 1 anno dopo il coaching
Lasso di tempo: 1 anno
|
I comportamenti alimentari saranno misurati con scale analogiche visive sui cambiamenti nel comportamento alimentare da 10 (si davvero molto) a 0 (per nulla)
|
1 anno
|
|
Cambiamento rispetto al basale sui comportamenti relativi all'attività fisica a 1 anno dopo il coaching
Lasso di tempo: 1 anno
|
Scale analogiche visive per cambiamenti comportamentali relativi all'attività fisica che vanno da 10 (sì, davvero molto) a 0 (per niente)
|
1 anno
|
|
Variazione rispetto al basale della frequenza dell'attività fisica a 1 anno dopo il coaching
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questionario Marshall per la frequenza dell'attività fisica e due domande per valutare il livello di sedentarietà nello stile di vita.
|
1 anno
|
|
Variazione rispetto al basale sulla resistenza a 1 anno dopo il coaching
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il test di utilizzo è: • Test di cammino di 6 minuti (resistenza) Misurato in metri |
1 anno
|
|
Variazione rispetto al basale delle prestazioni fisiche (arti inferiori) a 1 anno dopo il coaching
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il test di utilizzo è: • Test dello stand up chair per calcolare il numero di rilanci su 30 secondi |
1 anno
|
|
Variazione rispetto al basale delle prestazioni fisiche (arti superiori) a 1 anno dopo il coaching
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il test di utilizzo è: •Test di arm curl per calcolare il numero di piegamenti delle braccia |
1 anno
|
|
Cambiamento rispetto al basale sulla flessibilità a 1 anno dopo il coaching
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il test di utilizzo è: •Tronco flessibile e catena posteriore degli arti inferiori Misurata con indici compresi tra 5 (i palmi delle mani toccano il suolo) e 1 (i polpastrelli delle dita raggiungono gli stinchi inferiori) |
1 anno
|
|
Variazione rispetto al basale sull'equilibrio statico a 1 anno dopo il coaching
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il test di utilizzo è: Bilancia unipodale (bilancia statica) Misurata in secondi |
1 anno
|
|
Cambiamento rispetto al basale sulla mobilità a 1 anno dopo il coaching
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il test di utilizzo è: Alzati e vai al test Misurato con un indice compreso tra 5 (il peggiore) e 1 (il migliore) |
1 anno
|
|
Variazione della velocità rispetto al basale a 1 anno dopo il coaching
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il test di utilizzo è: 4 metri di velocità a piedi Misurato in secondi |
1 anno
|
|
Cambiamento rispetto al basale sull'equilibrio dinamico a 1 anno dopo il coaching
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il test di utilizzo è: 2 minuti di salita sul ginocchio con il ginocchio Questo test esplora la forza muscolare degli arti inferiori, l'equilibrio dinamico e la camminata Misurato in numero di salite con il ginocchio in 2 minuti |
1 anno
|
|
Variazione rispetto al basale delle prestazioni cognitive a 1 anno dopo il coaching
Lasso di tempo: 1 anno
|
Le performance cognitive verranno misurate con: - Test di valutazione cognitiva di Montreal (test MOCA) per valutare la disfunzione cognitiva lieve |
1 anno
|
|
Cambiamento rispetto al basale sulla memoria a 1 anno dopo il coaching
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verrà misurato con: - Questionario sulla memoria di lavoro |
1 anno
|
|
Variazione rispetto al basale sulla qualità del sonno a 1 anno dopo il coaching
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verrà misurato con: - Insomnia Severity Index (ISI) per valutare la qualità del sonno |
1 anno
|
|
Cambiamento rispetto al basale sulla gestione dello stress a 1 anno dopo il coaching
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verrà misurato con: - Questionario di Cohen |
1 anno
|
|
Variazione rispetto al basale sull'ansia a 1 anno dopo il coaching
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verrà misurato con: - Hospital Anxiety And Depression Queqtionnaire (questionario HAD per valutare ansia e depressione) |
1 anno
|
|
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verranno raccolti campioni di sangue per analizzare la glicemia a digiuno
|
1 anno
|
|
Metabolismo dei lipidi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verranno raccolti campioni di sangue per analizzare: colesterolo totale, HDL, LDL, TG
|
1 anno
|
|
Parametri antropometrici (Indice di Massa Corporea)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il peso in chilogrammi e l'altezza in metri verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
|
1 anno
|
|
Parametri antropometrici (circonferenza vita)
Lasso di tempo: 1 anno
|
- Circonferenza vita in centimetri
|
1 anno
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurazione del grasso corporeo mediante DEXA (Dual X Ray Absorptiometry) per metà della popolazione totale:
|
1 anno
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurazione della massa magra mediante DEXA (Dual X Ray Absorptiometry) per metà della popolazione totale:
|
1 anno
|
|
Composizione corporea (densità minerale ossea)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurazione mediante DEXA (assorbimetria a raggi X doppi) per metà della popolazione totale: - Densità minerale ossea in grammi/cm² |
1 anno
|
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Pressione sanguigna sistolica e diastolica per calcolare la pressione sanguigna
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille - NutrInvest
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A00408-33
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Coaching di gruppo su alimentazione e attività fisica
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...CompletatoEmofilia A | Emofilia BBelgio