- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06443060
Wpływ wirtualnej rzeczywistości i aplikacji Buzzy na ból, strach i niepokój podczas testu nakłuwającego u dzieci
Wpływ wirtualnej rzeczywistości i aplikacji Buzzy na ból, strach i niepokój podczas testu nakłuwającego u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
Alergia to reakcja nadwrażliwości na czynnik wyzwalający. Testy stosowane w alergii dzielą się na dwa: in vivo i in vitro. Do rutynowo stosowanych testów in vivo zalicza się testy naskórkowe, śródskórne i płatkowe, a najczęściej stosowany jest test skórny. Aby zapobiec negatywnym skutkom bólu, ważna jest wiedza o właściwym podejściu do dzieci, noworodków i niemowląt oraz skutecznym leczeniu bólu, stosownie do ich poziomu rozwoju poznawczego. Leczenie bólu u dzieci należy odpowiednio przeprowadzić, korzystając z dokładnych narzędzi oceny. Podniesie to jakość życia, zmniejszy liczbę hospitalizacji, skróci czas pobytu w szpitalu i obniży koszty. Doświadczenia bólowe doznane w dzieciństwie powodują, że późniejsze doświadczenia bólowe będą postrzegane jako poważniejsze i powodują niepokój i strach. Lęk to stan psychologiczny, fizjologiczny i behawioralny, który rozwija się w odpowiedzi na postrzegane lub istniejące zagrożenie. Lęk, który można również wyrazić jako zmartwienie lub niepokój, to stan emocjonalny, który może objawiać się na różne sposoby, taki jak niepokój, napięcie, łatwe męczenie się, brak koncentracji, napięcie mięśni i zaburzenia snu, w którym występują objawy autonomiczne i somatyczne w organizmie bez powodu.
Rzeczywistość wirtualna dostarcza informacji wielozmysłowych, gdy dzieci skupiają się na symulowanym świecie. Rzeczywistość wirtualna, jedna z metod poznawczych; Może stworzyć środowisko, w którym trójwymiarowe obrazy lub animacje utworzone na komputerze mogą oddziaływać na ludzkie umysły. Definiuje się ją również jako metodę odwracania uwagi stworzoną przez oprogramowanie, która stwarza wrażenie, że użytkownicy znajdują się w środowisku, mimo że nie znajdują się w prawdziwym środowisku, i mogą wchodzić w interakcje z ludźmi w środowisku. Po przeanalizowaniu wszystkich tych badań nie znaleziono żadnego badania obejmującego trzy grupy, porównującego metodę rozpraszającą z metodą fizyczną w grupie wiekowej 7–10 lat. Ponadto przeprowadzono badanie, w którym w teście punktowym wykorzystano rzeczywistość wirtualną, ale nie ma metody, która okazałaby się lepsza od rzeczywistości wirtualnej. W tym badaniu zostanie sprawdzone, czy wirtualna rzeczywistość i aplikacje z szumem mają działanie redukujące ból, strach i niepokój w porównaniu z grupą kontrolną. Porównane zostaną także techniki wirtualnej rzeczywistości i buzzy. Ponieważ w literaturze nie znaleziono takich badań, uważa się, że mogą one wnieść wkład w tę dziedzinę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Alergia to reakcja nadwrażliwości na czynnik wyzwalający. Testy stosowane w alergii dzielą się na dwa: in vivo i in vitro. Do rutynowo stosowanych testów in vivo zalicza się testy naskórkowe, śródskórne i płatkowe, a najczęściej stosowany jest test skórny. Aby zapobiec negatywnym skutkom bólu, ważna jest wiedza o właściwym podejściu do dzieci, noworodków i niemowląt oraz skutecznym leczeniu bólu, stosownie do ich poziomu rozwoju poznawczego. Leczenie bólu u dzieci należy odpowiednio przeprowadzić, korzystając z dokładnych narzędzi oceny. Podniesie to jakość życia, zmniejszy liczbę hospitalizacji, skróci czas pobytu w szpitalu i obniży koszty. Doświadczenia bólowe doznane w dzieciństwie powodują, że późniejsze doświadczenia bólowe będą postrzegane jako poważniejsze i powodują niepokój i strach. Lęk to stan psychologiczny, fizjologiczny i behawioralny, który rozwija się w odpowiedzi na postrzegane lub istniejące zagrożenie. Lęk, który można również wyrazić jako zmartwienie lub niepokój, to stan emocjonalny, który może objawiać się na różne sposoby, taki jak niepokój, napięcie, łatwe męczenie się, brak koncentracji, napięcie mięśni i zaburzenia snu, w którym występują objawy autonomiczne i somatyczne w organizmie bez powodu.
Rzeczywistość wirtualna dostarcza informacji wielozmysłowych, gdy dzieci skupiają się na symulowanym świecie. Rzeczywistość wirtualna, jedna z metod poznawczych; Może stworzyć środowisko, w którym trójwymiarowe obrazy lub animacje utworzone na komputerze mogą oddziaływać na ludzkie umysły. Definiuje się ją również jako metodę odwracania uwagi stworzoną przez oprogramowanie, która stwarza wrażenie, że użytkownicy znajdują się w środowisku, mimo że nie znajdują się w prawdziwym środowisku, i mogą wchodzić w interakcje z ludźmi w środowisku.
Po przeanalizowaniu wszystkich tych badań nie znaleziono żadnego badania obejmującego trzy grupy, porównującego metodę rozpraszającą z metodą fizyczną w grupie wiekowej 7–10 lat. Ponadto przeprowadzono badanie, w którym w teście punktowym wykorzystano rzeczywistość wirtualną, ale nie ma metody, która okazałaby się lepsza od rzeczywistości wirtualnej. W tym badaniu zostanie sprawdzone, czy wirtualna rzeczywistość i aplikacje z szumem mają działanie redukujące ból, strach i niepokój w porównaniu z grupą kontrolną. Porównane zostaną także techniki wirtualnej rzeczywistości i buzzy. Ponieważ w literaturze nie znaleziono takich badań, uważa się, że mogą one wnieść wkład w tę dziedzinę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Funda Gürbüz
- Numer telefonu: 7522 05065005321
- E-mail: fundakaya033@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emine Geçkil
- Numer telefonu: 0506 628 54 60
- E-mail: eminegeckil@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko musi być w wieku 7–10 lat
- Będzie to pierwszy przypadek zastosowania testu nakłuwającego.
- Dziecko może swobodnie mówić i rozumieć język turecki
- On i jego rodzina wyrażają zgodę na udział w badaniu.
- Niestosowanie leków przeciwbólowych co najmniej sześć godzin temu
Kryteria wyłączenia:
- U dziecka zdiagnozowano jakiekolwiek zaburzenie psychiczne
- Mając zaburzenia wzroku, słuchu lub mowy
- Choruje na przewlekłą chorobę inną niż alergia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Wirtualnej Rzeczywistości
Po wypełnieniu skali dziecku zostanie wyświetlony film animowany uznany przez ekspertów za odpowiedni poprzez założenie okularów VR i słuchawek przed wykonaniem testu nakłuwającego (średnio 2 minuty).
Odpowiedni komiks będzie pokazywany grupie okularów VR średnio przez 15 minut.
Gdy dziecko zacznie oglądać kreskówkę, zostanie poproszone o wyprostowanie lewej ręki i rozpocznie się proces nakłuwania.
|
Przed przystąpieniem do zabiegu Nakłucia dziecko w grupie wirtualnej rzeczywistości, która zostanie wyłoniona w drodze randomizacji, otrzyma krótką informację o sposobie przeprowadzenia testu alergicznego oraz o rzeczywistości wirtualnej.
Przed testem nakłuwającym (około 2 minuty przed testem nakłuwającym) dziecko rozpocznie oglądanie filmu uznanego przez ekspertów za odpowiedni, zakładając wirtualną rzeczywistość i słuchawki.
Po rozpoczęciu oglądania filmu dziecko zostanie poproszone o wyprostowanie lewej ręki, na przedramię zostaną zakroplone roztwory i wykonane zostanie nakłucie lancetem.
Dziecko będzie przez cały czas oglądania filmu.
|
Eksperymentalny: Buzzy Grupa Aplikacji
Skala CFS-D będzie wypełniana przez dziecko wyłącznie w celu pomiaru poziomu lęku przed zabiegiem.
Aby ocenić ból i strach, przed zabiegiem dziecko, rodzic i badacz wypełnią skalę bólu WB-FACES i skalę strachu CFS.
Urządzenie chłodzące i wibracyjne typu buzzy zostanie podłączone do dzieci z grupy eksperymentalnej buzzy na 5-10 sekund przed zabiegiem, co najmniej 8-10 cm nad leczonym obszarem (górna część dołu przedłokciowego lewego ramienia) i ukłuciem zostanie uruchomiona aplikacja testowa.
|
Przed rozpoczęciem procedury nakłucia dziecko z grupy buzzy, która została wyłoniona w drodze randomizacji, otrzyma krótką informację o sposobie przeprowadzenia testu alergicznego i urządzeniu buzzy.
Dzieci z grupy eksperymentalnej buzzy zostaną podłączone do urządzenia chłodzącego i wibracyjnego buzzy, co najmniej 8-10 cm nad obszarem poddawanym zabiegowi (górna część dołu przedłokciowego lewego ramienia) na 5-10 sekund przed rozpoczęciem zabiegu i nakłuciem zostanie uruchomiona aplikacja testowa.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Dzieci w tej grupie otrzymają rutynowe wyjaśnienia zgodnie z procedurą ambulatoryjną, a przed zabiegiem zostanie wykonany test punktowy.
|
Przed przystąpieniem do zabiegu nakłuwającego dzieci z grupy kontrolnej wyznaczonej w drodze randomizacji zostaną udzielone rutynowe wyjaśnienia zgodnie z procedurą ambulatoryjną przed rozpoczęciem zabiegu oraz zostanie zastosowany test punktowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Lęku Dziecka – Skala Stabilności (CAS-D)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Skala Lęku Dziecka – Skala Stabilności (CAS-D); ma kształt termometru z żarówką u dołu i poziomymi liniami w odstępach skierowanych w górę.
Na tej skali dla dzieci w wieku od czterech do dziesięciu lat polecono im: „Wyobraź sobie, że wszystkie twoje uczucia niepokoju i nerwowości znajdują się na gruszce lub na dole termometru”.
Nad oceną dziecka umieszcza się przezroczysty licznik, na którym zaznacza się przyrosty o ½ punktu, następnie przyrost o ½ punktu zaokrągla się w górę do najbliższej liczby.
Wynik może wynosić od 0 do 10.
Powyżej 5 punktów oznacza wysoki poziom niepokoju.
CVI wynosi 0,89, współczynnik korelacji wynosi 0,99.
|
sześć miesięcy
|
Skala Strachu Dziecięcego (CFS)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Skala Strachu Dziecka; Skala ta służy do oceny lęku przed bólem u dzieci.
Skala Strachu Dziecięcego (CFS) opracowana przez McMurty'ego i in. (2011) to skala odpowiednia dla grupy wiekowej 5–10 lat i składa się z pięciu narysowanych wyrazów twarzy, od wyrazu neutralnego (0 = brak strachu) do przerażonej twarzy (4 = poważny strach).
Badacze i pracownicy służby zdrowia, którzy zapewniają dzieciom opiekę/interwencję, mogą to łatwo ocenić (McMurtry i in., 2011).
Nie ma złotej, standardowej skali samoopisu, która oceniałaby strach u dzieci.
Do badania ważności skali wykorzystano metodę test-retest.
Turecka wersja skali została zaadaptowana przez Özalpa Gerçekera i in. (2018), a wskaźnik trafności treści (CVI) wyniósł 0,89, a współczynnik korelacji wyniósł 0,96 (Özalp Gerçeker et al., 2018).
|
sześć miesięcy
|
Skala Oceny Bólu Wong-Baker FACES (WB-FACES)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Skala Oceny Bólu Wong-Baker FACES (WB-FACES); Został opracowany przez Wonga i Bakera w 1981 r. i poprawiony w 1983 r.
Służy do diagnostyki bólu u dzieci i młodzieży w wieku 3-18 lat.
Skala ta, z której można bezpiecznie korzystać powyżej trzeciego roku życia, składa się z sześciu części twarzy ocenianych w skali od 0 do 10.
Kształt twarzy oznaczający brak bólu oceniany jest jako 0 punktów, a kształt twarzy przedstawiający silny ból oceniany jest jako 10 punktów.
Uczestnicy proszeni są o wybranie wyrazu twarzy, który najlepiej ich opisuje.
WB_FACES to skala odpowiednia do stosowania w Turcji (Sahiner i Bal, 2015) i będzie oceniana przez rodziców i badacza, a także samoopis dziecka w tym badaniu.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emine Geçkil, Necmettin Erbakan Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FundaTEZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa Wirtualnej Rzeczywistości
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyOpieka paliatywna | Nowotwory hematologiczne | Onkologia | Końcowe stadium rakaZjednoczone Królestwo