Interwencja grupowa oparta na IPT przeprowadzona przez osobę niebędącą specjalistą w celu złagodzenia objawów depresji u młodych dorosłych w Brazylii: randomizowane badanie kliniczne
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Neusa Sica da Rocha, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) duże zaburzenie depresyjne jest bardzo rozpowszechnioną, nawracającą i wyniszczającą chorobą, trzecią przyczyną wielu lat utraty życia na świecie i może być najczęstszą chorobą w 2030 r. Co więcej, wiąże się to również z obniżoną jakością życia i wysoką śmiertelnością. Psychoterapia interpersonalna (IPT) jest metodą leczenia pierwszego rzutu i może być również stosowana w profilaktyce depresji.
Planuje się, że w tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym weźmie udział 50 uczestników przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej i kontrolnej (lista oczekujących). Nasze badanie obejmuje młodych dorosłych (w wieku od 18 do 24 lat) chorych na depresję. Uczestnicy zostaną zaproszeni przez media społecznościowe na leczenie w grupie IPT. Grupa interwencyjna zostanie podzielona na grupy liczące maksymalnie 10 uczestników i będą odbywać cotygodniowe spotkania przez osiem tygodni. Interwencja będzie koncentrować się na relacjach interpersonalnych w modelu IPT i będzie prowadzona przez studenta uczelni oraz lekarza przeszkolonego w zakresie IPT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Neusa Sica da Rocha, PhD
- Numer telefonu: 55(51) 3359-8000
- E-mail: nrocha@hcpa.edu.br
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital for Porto Alegre
-
Kontakt:
- Neusa Sica da Rocha, PhD
- Numer telefonu: (5551) 3359-8000
- E-mail: nrocha@hcpa.edu.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzi dorośli (w wieku od 18 do 24 lat), którzy pracują, mieszkają lub studiują w Porto Alegre, PHQ ≥ 5 – bez myśli samobójczych
Kryteria wyłączenia:
- Epizod maniakalny lub hipomaniakalny, zespół psychotyczny, nadużywanie substancji psychoaktywnych, ryzyko samobójstwa lub myśli samobójcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja
Uczestnicy objęci psychoterapią
|
Psychoterapia interpersonalna jest leczeniem pierwszego rzutu i może być również stosowana w profilaktyce depresji.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy oczekujący na interwencję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, tydzień 1 do 8
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej składa się z 14 pozycji, z czego 7 ocenia lęk, a 7 ocenia depresję.
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3, a każda podskala ma maksymalny wynik 21 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Przed leczeniem, tydzień 1 do 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Tydzień 1 do 8
|
Kwestionariusz PHQ-9 to samodzielnie wypełniany instrument, który ilościowo ocenia nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Składa się z dziewięciu pozycji odpowiadających kryteriom diagnostycznym epizodu dużej depresji w DSM-IV.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta (0 = wcale do 3 = prawie codziennie), co daje wynik w zakresie od 0 do 27.
|
Przed leczeniem, Tydzień 1 do 8
|
|
Skala wsparcia społecznego (MOS-SSS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Tydzień 1 do 8
|
The Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) mierzy postrzeganie indywidualnego wsparcia osobistego przez każdą osobę.
Skala obejmuje pięć czynników wsparcia (emocjonalne, informacyjne, materialne, afektywne i pozytywna interakcja społeczna).
Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie.
|
Przed leczeniem, Tydzień 1 do 8
|
|
Jakość życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Tydzień 1 do 8
|
WHOQOL-BREF to skala składająca się z 26 pozycji, które mierzą jakość życia.
Zawiera dwie pozycje ogólne i 24 pozycje reprezentujące cztery domeny (fizyczną, psychologiczną, relacje społeczne i środowiskową).
|
Przed leczeniem, Tydzień 1 do 8
|
|
Kliniczna Ocena Globalna (CGI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Tydzień 1 do 8
|
Skala Klinicznej Ogólnej Oceny (CGI) to narzędzie, które umożliwia klinicystom ocenę ogólnego nasilenia choroby, zmiany stanu klinicznego w czasie oraz skuteczności zastosowanej interwencji.
Jej wynik może wahać się od 1 (nie chory) do 7 (skrajnie chory).
|
Przed leczeniem, Tydzień 1 do 8
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem; Tydzień 1-8
|
To samoopisowy instrument oceniający obecność i nasilenie objawów depresyjnych.
Składa się z 21 pozycji opisujących poznawcze, afektywne i somatyczne przejawy depresji.
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta w zakresie od 0 do 3, co daje łącznie od 0 do 63 punktów
|
Przed leczeniem; Tydzień 1-8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne psychoterapii (lista kontrolna UE-ATR)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 8
|
Umożliwia znalezienie, klasyfikację i rozróżnienie pomiędzy działaniami niepożądanymi, niepożądanymi reakcjami na leczenie i skutkami ubocznymi psychoterapii, w oparciu o ocenę możliwych dziedzin niepożądanych skutków pod względem nasilenia i związku z leczeniem.
|
Tydzień 1 do 8
|
|
Kwestionariusz Stresujących Wydarzeń Życiowych
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 8
|
Ocenia poprzez pytania zamknięte, z dychotomicznymi odpowiedziami (tak/nie), obejmujące stresujące wydarzenia życiowe.
|
Tydzień 1 do 8
|
|
Odporność psychiczna (CD-RISC-10)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, Tydzień 1 do 8
|
10-punktowa Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC-10) jest skróconą wersją oryginalnej 25-punktowej skali.
Mierzy zdolność do fizycznego, psychicznego i duchowego przystosowania się do okoliczności narzuconych przez życie.
10 pozycji jest ocenianych od 0 do 4, co daje łączny wynik od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odporności.
|
Przed rozpoczęciem leczenia, Tydzień 1 do 8
|
|
Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Kwestionariusz Traumy Dziecięcej to retrospektywny instrument samoopisowy zaprojektowany do oceny doświadczeń przemocy i zaniedbania w dzieciństwie.
Składa się z 28 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, mierzących pięć obszarów maltretowania: przemoc emocjonalną, przemoc fizyczną, przemoc seksualną, zaniedbanie emocjonalne i zaniedbanie fizyczne.
|
Tydzień 1
|
|
Załącznik (RSQ)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 8
|
The Relationship Scales Questionnaire (RSQ) ocenia style przywiązania w relacjach interpersonalnych.
Składa się z 30 pozycji opisujących myśli i uczucia w bliskich związkach.
Respondenci oceniają swoje zgodzenie się z każdą pozycją na 5-punktowej skali Likerta.
Ocenia przywiązanie poprzez 30 deklaratywnych stwierdzeń wyrażających uczucia i myśli związane z bliskimi relacjami z ludźmi.
|
Tydzień 1 i 8
|
|
Kwestionariusz Osobowości Eysencka – Wersja Zrewidowana (EPQR-A)
Ramy czasowe: Przed leczeniem; Tydzień 1-8
|
Jest to samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 24 pozycji podzielonych na cztery domeny: trzy wymiary osobowości (neurotyzm, ekstrawersja i psychotyzm) oraz skalę walidacyjną (pożądanie społeczne).
|
Przed leczeniem; Tydzień 1-8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0283
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .