IPT-alapú csoportos beavatkozás nem szakember által a depresszív tünetek javítására közösségi fiatal felnőtteknél Brazíliában: Randomizált klinikai vizsgálat
2026. április 8. frissítette: Neusa Sica da Rocha, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a súlyos depressziós rendellenesség egy nagyon elterjedt, visszatérő és legyengítő betegség, a harmadik oka a több év elvesztésének a világon, és ez lehet a leggyakoribb betegség 2030-ban. Ezenkívül ez az életminőség romlásával és a magas halálozási arányokkal is összefügg. Az interperszonális pszichoterápia (IPT) első vonalbeli kezelés, és a depresszió megelőzésére is használható.
Ebben a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban a tervek szerint 50 résztvevőt kell randomizálni egy intervenciós és egy kontrollcsoport (várólista) között. Vizsgálatunk depresszióban szenvedő fiatal felnőttekre (18-24 évesek) terjed ki. A résztvevőket a közösségi média meghívja, hogy vegyenek részt kezelésben egy IPT csoportban. Az intervenciós csoport legfeljebb 10 fős csoportokra oszlik, nyolc héten keresztül heti találkozóval. A beavatkozás az interperszonális kapcsolatokra összpontosít az IPT modelljén belül, és egy egyetemi hallgató és egy IPT-ben képzett orvos fogja tartani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Neusa Sica da Rocha, PhD
- Telefonszám: 55(51) 3359-8000
- E-mail: nrocha@hcpa.edu.br
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
- Toborzás
- Clinical Hospital for Porto Alegre
-
Kapcsolatba lépni:
- Neusa Sica da Rocha, PhD
- Telefonszám: (5551) 3359-8000
- E-mail: nrocha@hcpa.edu.br
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiatal felnőttek (18 és 24 év között), akik Porto Alegrében dolgoznak, élnek vagy tanulnak, PHQ ≥ 5 – öngyilkossági gondolatok nélkül
Kizárási kritériumok:
- Mániákus vagy hipomániás epizód, pszichotikus szindróma, kábítószerrel való visszaélés, öngyilkossági kockázat vagy gondolat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Közbelépés
Pszichoterápiában részesülő résztvevők
|
Az interperszonális pszichoterápia első vonalbeli kezelés, és a depresszió megelőzésére is használható.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
A beavatkozásra váró résztvevők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)
Időkeret: Kezelés előtt, 1-8. hét
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála 14 elemből áll, melyből 7 a szorongást és 7 a depressziót értékeli.
Minden elem 0-tól 3-ig pontozható, és minden alszkála maximális pontszáma 21 pont, ahol a magasabb pontszámok a nagyobb tüneti súlyosságot jelzik. |
Kezelés előtt, 1-8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg Egészség Kérdőív-9
Időkeret: Kezelés előtt, 1–8. hét
|
A PHQ-9 egy önkitöltős eszköz, amely kvantitatívan értékeli a depressziós tünetek súlyosságát az elmúlt két hétben.
Kilenc elemből áll, amelyek megfelelnek a DSM-IV szerinti nagy depressziós zavar diagnosztikai kritériumainak.
Minden elem egy 4 pontú Likert-skálán értékelhető (0 = egyáltalán nem, 3 = szinte minden nap), ami 0 és 27 közötti összpontszámot eredményez.
|
Kezelés előtt, 1–8. hét
|
|
Szociális támogatás skála (MOS-SSS)
Időkeret: Kezelés előtt, 1–8. hét
|
A Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) méri az egyének személyes támogatásról alkotott vélekedését.
A skála öt támogatási tényezőből áll (érzelmi, információs, anyagi, affektív és pozitív társas kapcsolat).
A magasabb pontszámok nagyobb észlelt támogatást jeleznek.
|
Kezelés előtt, 1–8. hét
|
|
Életminőség (WHOQOL-BREF)
Időkeret: Kezelés előtt, 1. héttől 8. hétig
|
A WHOQOL-BREF egy 26 tételből álló skála, amely az életminőséget méri.
Két általános tételt és 24 olyan tételt tartalmaz, amely négy területet képvisel (fizikai, pszichológiai, társas kapcsolatok és környezeti). |
Kezelés előtt, 1. héttől 8. hétig
|
|
Klinikai Globális Értékelés (CGI)
Időkeret: Pre-kezelés, 1. héttől 8. hétig
|
A Klinikai Globális Értékelések (CGI) skála egy olyan eszköz, amely lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy felmérjék a betegség általános súlyosságát, a klinikai állapot időbeli változását és az alkalmazott beavatkozás hatékonyságát.
Pontszáma 1 (nem beteg) és 7 (rendkívül beteg) között változhat. |
Pre-kezelés, 1. héttől 8. hétig
|
|
Beck Depresszió Kérdőív (BDI)
Időkeret: Pre-treatment; Week 1-8
|
Ez egy önkitöltős eszköz, amely a depressziós tünetek jelenlétét és súlyosságát értékeli.
21 olyan tételet tartalmaz, amelyek a depresszió kognitív, érzelmi és szomatikus megnyilvánulásait írják le.
Minden tétel egy 0-tól 3-ig terjedő Likert-skálán értékelhető, a pontszám 0-tól 63 pontig változhat
|
Pre-treatment; Week 1-8
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichoterápia mellékhatásai (UE-ATR ellenőrző lista)
Időkeret: 1-8 hét
|
Lehetővé teszi a nemkívánatos hatások, a kezelés nemkívánatos reakciói és a pszichoterápia mellékhatásai közötti felkutatást, osztályozást és megkülönböztetést a nem kívánt hatások lehetséges területeinek értékelése alapján súlyosságuk és a kezeléssel való kapcsolatuk alapján.
|
1-8 hét
|
|
Élet stresszes események kérdőív
Időkeret: 1-8 hét
|
Zárt kérdéseken keresztül értékel, dichotóm válaszokkal (igen vs. nem), lefedve a stresszes életeseményeket.
|
1-8 hét
|
|
Reziliencia (CD-RISC-10)
Időkeret: Kezelés előtt, 1-8. hét
|
A 10 tételes Connor-Davidson Reziliencia Skála (CD-RISC-10) az eredeti 25 tételes skála rövidített változata.
Ez a fizikai, mentális és spirituális alkalmazkodás képességét méri az élet által előírt körülményekhez.
A 10 tétel 0-tól 4-ig értékelhető, így a teljes pontszám 0-tól 40-ig terjed.
A magasabb pontszámok magasabb szintű rezilienciát jeleznek.
|
Kezelés előtt, 1-8. hét
|
|
Gyermekkori Traumák Kérdőív (CTQ)
Időkeret: 1. hét
|
A Childhood Trauma Questionnaire egy retrospektív önbevallásos eszköz, amelyet a gyermekkori bántalmazás és elhanyagolás élményeinek felmérésére terveztek.
28 tételből áll, amelyeket 5 fokozatú Likert-skálán pontoznak, öt rossz bánásmód területét mérve: érzelmi bántalmazás, fizikai bántalmazás, szexuális bántalmazás, érzelmi elhanyagolás és fizikai elhanyagolás.
|
1. hét
|
|
Csatolmány (RSQ)
Időkeret: 1. és 8. hét
|
A Relationship Scales Questionnaire (RSQ) a kötődési stílusokat értékeli az interperszonális kapcsolatokban.
30 tételből áll, amelyek gondolatokat és érzelmeket írnak le közeli kapcsolatokban.
A válaszadók egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik egyetértésüket minden egyes tétellel.
A kötődést 30 állító mondaton keresztül értékeli, amelyek az emberekkel való közeli kapcsolatokhoz kapcsolódó érzelmeket és gondolatokat fejeznek ki.
|
1. és 8. hét
|
|
Eysenck Személyiség Kérdőív - Átdolgozott (EPQR-A)
Időkeret: Kezelés előtt; 1-8. hét
|
Ez egy önkitöltős kérdőív, amely 24 tételből áll, négy területre osztva: a személyiség három dimenziója (neuroticizmus, extraverzió és pszichoticizmus) és egy érvényességi skála (szociális kívánatosság).
|
Kezelés előtt; 1-8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0283
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .