- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06521138
Wpływ wywiadu motywacyjnego opartego na modelu transteoretycznym na antykoncepcję poporodową
24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Aliye DOĞAN GANGAL, Gazi University
Wpływ wywiadu motywacyjnego przed i poporodowego opartego na modelu transteoretycznym na poczucie własnej skuteczności w zakresie antykoncepcji, nastawienie antykoncepcyjne i stosowanie środków antykoncepcyjnych: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu opartego na modelu transteoretycznym wywiadu motywacyjnego przed i poporodowego na poczucie własnej skuteczności antykoncepcji, nastawienie antykoncepcyjne i stosowanie antykoncepcji poporodowej.
Badanie to zaplanowano jako jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych.
Grupę badaną stanowiły 72 kobiety w 28-32 tygodniu ciąży (grupa interwencyjna n=36, grupa kontrolna n=36).
Do przypisania uczestników do grup zostanie zastosowana randomizacja blokowa ze stratyfikacją według parzystości.
Grupa interwencyjna oprócz rutynowej opieki zostanie poddana wywiadowi motywacyjnemu przed i po urodzeniu, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma wyłącznie rutynową opiekę.
Wyniki zostaną ocenione 12 tygodni po porodzie.
Dane będą zbierane przy użyciu formularza danych osobowych, Skali Poczucia Własnej Skuteczności Antykoncepcji, Kwestionariusza Postaw Antykoncepcyjnych, Formularza Stosowania Antykoncepcji oraz Krótkiego Formularza Etapów Zmiany Zachowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że krótkie odstępy między ciążami są bezpośrednio powiązane z niekorzystnymi skutkami ciąży, takimi jak cukrzyca ciążowa, otyłość u matki, niedokrwistość, śmiertelność matek, ciężka zachorowalność matek, poród przedwczesny, niska masa urodzeniowa i śmiertelność noworodków.
Najważniejszy krok w ustaleniu optymalnych odstępów między ciążami można osiągnąć poprzez zaspokojenie potrzeb antykoncepcyjnych kobiet po porodzie.
Rozmowa motywacyjna zawiera elementy najlepszych praktyk poradnictwa antykoncepcyjnego, takie jak budowanie zaufania, optymalizacja procesu decyzyjnego, poprawa poczucia własnej skuteczności i ochrona autonomii jednostki, co pozwala na jej aktywne wykorzystanie w procesie doradczym.
Dlatego też celem tego badania było zbadanie wpływu wywiadu motywacyjnego opartego na transteoretycznym modelu na antykoncepcję poporodową.
W tym badaniu grupa interwencyjna oprócz rutynowej opieki otrzyma dwie sesje doradztwa motywacyjnego w okresie przedporodowym i jedną sesję wywiadu motywacyjnego w okresie poporodowym, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma jedynie rutynową opiekę.
Dane zostaną zakodowane jako A i B w SPSS (pakiet statystyczny dla nauk społecznych) i przeanalizowane przez niezależnego eksperta statystycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06490
- Gazi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 28-32 tydzień ciąży
- Przynajmniej umieć czytać po turecku
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
- Chęć wzięcia udziału w obserwacji poporodowej
- Posiadanie dostępu do smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie mają partnera seksualnego
- Kobiety, które wyrażają zgodę na sterylizację kobiety bezpośrednio po porodzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wywiadu motywacyjnego
Zastosowany zostanie przedporodowy i postnatalny wywiad motywacyjny oparty na modelu transteoretycznym.
|
Oprócz rutynowej opieki, grupa interwencyjna zostanie objęta wywiadem motywacyjnym w oparciu o model transteoretyczny.
Struktura wywiadów motywacyjnych odpowiada etapom zmiany i procesom zmiany zachowania, które stanowią podstawową strukturę modelu transteoretycznego.
Zrealizowane zostaną trzy sesje wywiadu motywacyjnego trwające 30 min.
Dwie sesje wywiadu motywacyjnego w okresie prenatalnym i jedna sesja wywiadu motywacyjnego w okresie poporodowym.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna objęta rutynową opieką.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę w ośrodku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący stosowania poporodowych metod antykoncepcji
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
|
Kwestionariusz oceniał metodę antykoncepcji stosowaną przez uczestniczki w okresie poporodowym.
Składa się z pytań oceniających metodę antykoncepcji stosowaną przez uczestniczki oraz czas jej wystąpienia.
Odnotowano liczbę uczestniczek stosujących nowoczesne metody antykoncepcji w okresie poporodowym.
|
12 tygodni po porodzie
|
|
Kwestionariusz postaw antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 tygodni po porodzie
|
Został opracowany w celu oceny postaw antykoncepcyjnych.
Kwestionariusz postaw antykoncepcyjnych składa się z trzech podwymiarów; wpływ na gospodarkę rodziny i życie seksualne, wpływ na wartości moralne społeczeństwa, wpływ na mężczyzn i religię.
Im wyższy wynik, tym wyższa postawa antykoncepcyjna.
|
Na początku badania i 12 tygodni po porodzie
|
|
Skala własnej skuteczności antykoncepcyjnej
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 tygodni po porodzie
|
Poczucie własnej skuteczności antykoncepcji u kobiet zostanie ocenione przy użyciu tureckiej wersji Skali Poczucia Własnej Skuteczności Antykoncepcji.
Skala składa się z 11 pozycji i trzech podwymiarów; (1) komunikacja mąż/partner, (2) komunikacja z dostawcą, (3) wybór metody i zarządzanie nią.
Łączny wynik mieścił się w przedziale od 0 do 110.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w zakresie antykoncepcji.
|
Na początku badania i 12 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etapy zmiany zachowania
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 tygodni po porodzie
|
Do zachowań związanych z antykoncepcją poporodową zaadaptowano model transteoretyczny (model etapów zmiany), który jest szeroko stosowany do określenia procesu zmiany zachowania.
Formularz ten zostanie wykorzystany do oceny etapów zmiany zachowania uczestniczek (prekontemplacja, kontemplacja, przygotowanie, działanie, utrzymanie) w odniesieniu do stosowania środków antykoncepcyjnych.
|
Na początku badania i 12 tygodni po porodzie
|
|
Konsekwentne stosowanie metod antykoncepcji
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
|
Kwestionariusz ocenia konsekwentne stosowanie metod antykoncepcyjnych przez uczestniczki w okresie poporodowym.
Składa się z pytań oceniających konsekwentne stosowanie według rodzaju metody antykoncepcyjnej.
|
12 tygodni po porodzie
|
|
Satysfakcja z metody antykoncepcji
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
|
Poziom satysfakcji uczestników stosujących nowoczesne metody antykoncepcji jest oceniany.
|
12 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aliye Dogan Gangal, Gazi University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- ACOG Committee Opinion No. 736: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e140-e150. doi: 10.1097/AOG.0000000000002633.
- Frost H, Campbell P, Maxwell M, O'Carroll RE, Dombrowski SU, Williams B, Cheyne H, Coles E, Pollock A. Effectiveness of Motivational Interviewing on adult behaviour change in health and social care settings: A systematic review of reviews. PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0204890. doi: 10.1371/journal.pone.0204890. eCollection 2018.
- Whiting-Collins L, Grenier L, Winch PJ, Tsui A, Donohue PK. Measuring contraceptive self-efficacy in sub-Saharan Africa: development and validation of the CSESSA scale in Kenya and Nigeria. Contracept X. 2020 Oct 9;2:100041. doi: 10.1016/j.conx.2020.100041. eCollection 2020.
- Bergo CJ, Handler A, Geller S, Grobman WA, Awadalla S, Rankin K. Interpregnancy Interval and Severe Maternal Morbidity in Iowa, 2009 to 2014. Womens Health Issues. 2021 Sep-Oct;31(5):503-509. doi: 10.1016/j.whi.2021.04.005. Epub 2021 Jun 1.
- Ball SJ, Pereira G, Jacoby P, de Klerk N, Stanley FJ. Re-evaluation of link between interpregnancy interval and adverse birth outcomes: retrospective cohort study matching two intervals per mother. BMJ. 2014 Jul 23;349:g4333. doi: 10.1136/bmj.g4333.
- Hutcheon JA, Nelson HD, Stidd R, Moskosky S, Ahrens KA. Short interpregnancy intervals and adverse maternal outcomes in high-resource settings: An updated systematic review. Paediatr Perinat Epidemiol. 2019 Jan;33(1):O48-O59. doi: 10.1111/ppe.12518. Epub 2018 Oct 12.
- American College of Obstetricians and Gynecologists; Society for Maternal-Fetal Medicine. Obstetric Care Consensus No. 8: Interpregnancy Care. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):e51-e72. doi: 10.1097/AOG.0000000000003025.
- Dev R, Kohler P, Feder M, Unger JA, Woods NF, Drake AL. A systematic review and meta-analysis of postpartum contraceptive use among women in low- and middle-income countries. Reprod Health. 2019 Oct 29;16(1):154. doi: 10.1186/s12978-019-0824-4.
- Brunson MR, Klein DA, Olsen CH, Weir LF, Roberts TA. Postpartum contraception: initiation and effectiveness in a large universal healthcare system. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jul;217(1):55.e1-55.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.036. Epub 2017 Feb 28.
- Wakuma B, Mosisa G, Etafa W, Mulisa D, Tolossa T, Fetensa G, Besho M, Gebre M, Tsegaye R. Postpartum modern contraception utilization and its determinants in Ethiopia: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Dec 14;15(12):e0243776. doi: 10.1371/journal.pone.0243776. eCollection 2020.
- Lopez LM, Grey TW, Tolley EE, Chen M. Brief educational strategies for improving contraception use in young people. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 30;3(3):CD012025. doi: 10.1002/14651858.CD012025.pub2.
- Zapata LB, Murtaza S, Whiteman MK, Jamieson DJ, Robbins CL, Marchbanks PA, D'Angelo DV, Curtis KM. Contraceptive counseling and postpartum contraceptive use. Am J Obstet Gynecol. 2015 Feb;212(2):171.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2014.07.059. Epub 2014 Aug 2.
- Cavallaro FL, Benova L, Owolabi OO, Ali M. A systematic review of the effectiveness of counselling strategies for modern contraceptive methods: what works and what doesn't? BMJ Sex Reprod Health. 2020 Oct;46(4):254-269. doi: 10.1136/bmjsrh-2019-200377. Epub 2019 Dec 11.
- Engelbert Bain L, Amu H, Enowbeyang Tarkang E. Barriers and motivators of contraceptive use among young people in Sub-Saharan Africa: A systematic review of qualitative studies. PLoS One. 2021 Jun 4;16(6):e0252745. doi: 10.1371/journal.pone.0252745. eCollection 2021.
- Wilson A, Nirantharakumar K, Truchanowicz EG, Surenthirakumaran R, MacArthur C, Coomarasamy A. Motivational interviews to improve contraceptive use in populations at high risk of unintended pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Aug;191:72-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.05.010. Epub 2015 Jun 11.
- Rodriguez J, Abutouk M, Roque K, Sridhar A. Personalized contraceptive counseling: helping women make the right choice. Open Access J Contracept. 2016 May 11;7:89-96. doi: 10.2147/OAJC.S81546. eCollection 2016.
- Gregory EF, Maddox AI, Levine LD, Fiks AG, Lorch SA, Resnicow K. Motivational interviewing to promote interconception health: A scoping review of evidence from clinical trials. Patient Educ Couns. 2022 Nov;105(11):3204-3212. doi: 10.1016/j.pec.2022.07.009. Epub 2022 Jul 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 711519
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .