- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06555172
Testowanie wykonalności aplikacji medytacyjnej dla profesjonalistów pracujących z młodzieżą w systemie prawnym
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ashley D Kendall, University of Illinois at Chicago
Próba wykonalności interwencji m-zdrowia opartej na uważności w celu łagodzenia skutków chronicznego stresu w miejscu pracy wśród funkcjonariuszy wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich
To badanie kliniczne wykonalności ma na celu ocenę wykonalności wdrożenia miesięcznego programu medytacyjnego opartego na aplikacji z udziałem funkcjonariuszy wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich i innych specjalistów pracujących bezpośrednio z młodzieżą mającą kontakt z prawem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Specjaliści pracujący z młodzieżą związaną z prawem doświadczają wysokiego poziomu depresji, lęku i wypalenia zawodowego.
Medytacja uważności ma na celu regulację emocji – co wydaje się być powszechnym mechanizmem leżącym u podstaw depresji, lęku i wypalenia zawodowego – i można ją skutecznie realizować za pośrednictwem aplikacji na smartfona.
W ramach tego projektu oceniona zostanie wykonalność wdrożenia miesięcznego programu medytacyjnego opartego na aplikacji z udziałem funkcjonariuszy i innych specjalistów pracujących z młodzieżą związaną z prawem w hrabstwie Cook, w którym mieści się jeden z największych w kraju systemów prawnych dla nieletnich.
Odkrycia mają pomóc w opracowaniu przyszłego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) o pełnej mocy, hybrydowego badania skuteczności i wdrożenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecnie pracuje z młodzieżą w systemie prawnym dla nieletnich lub powiązanymi usługami i programowaniem dla nieletnich
- mówiący po angielsku
- Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę
- Co najmniej 18 lat
- Masz smartfon z Androidem lub Apple
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Działanie w uważności (AIM)+
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają aplikację do medytacji uważności AIM+.
|
AIM+ to aplikacja na smartfony, która w ciągu 30-dniowej „ścieżki” uczy medytacji uważności specjalistów pracujących z młodzieżą związaną z prawem.
Każdy dzień ścieżki składa się z krótkiej (około 5–10 minut) praktyki medytacyjnej z audioprzewodnikiem, przeplatanej krótkimi filmami wideo ilustrującymi kluczowe koncepcje i promującymi zaangażowanie.
Oprócz 30 plików codziennych ścieżek użytkownicy mają dostęp do menu ćwiczeń medytacyjnych z audioprzewodnikiem, z których mogą korzystać w zależności od dnia pracy (np. aby profesjonaliści mogli ich wysłuchać przed uczestnictwem w spotkaniu).
AIM+ zawiera także menu ćwiczeń medytacyjnych z przewodnikiem audio, którymi funkcjonariusze mogą dzielić się z młodzieżą związaną z jej sprawami (np. aby młodzież mogła jej wysłuchać przed pójściem do sądu).
|
|
Aktywny komparator: Resource+
Participants randomized to the active control arm will receive the Resource+ smartphone-based program.
|
Resource+ is a 30-day smartphone-based program that includes information on local and national resources that professionals can use to learn about organizations and services available to youth with whom they work.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
App adherence (binary)
Ramy czasowe: 1 month
|
Percentage of participants who play at least one file on their study app after app setup at baseline
|
1 month
|
|
App adherence (continuous)
Ramy czasowe: 1 month
|
Average number of daily app files played over the 1-month intervention period
|
1 month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Enrollment
Ramy czasowe: Baseline
|
Number of participants enrolled
|
Baseline
|
|
Retention
Ramy czasowe: 1 month, 6 months
|
Percentage of participants who attend (yes/no) each follow-up visit
|
1 month, 6 months
|
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Ramy czasowe: 1 month
|
Four-item scale assessing perceived acceptability of the intervention.
Items are rated on a 5-point Likert scale and averaged to produce a total score ranging from 1 to 5; with higher scores indicating greater acceptability.
|
1 month
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Ramy czasowe: 1 month
|
Four-item scale assessing perceived appropriateness of the intervention.
Items are rated on a 5-point Likert scale and averaged to produce a total score ranging from 1 to 5; with higher scores indicating greater appropriateness.
|
1 month
|
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Ramy czasowe: 1 month
|
Four-item scale assessing perceived feasibility of the intervention.
Items are rated on a 5-point Likert scale and averaged to produce a total score ranging from 1 to 5; with higher scores indicating greater feasibility.
|
1 month
|
|
Randomization
Ramy czasowe: Baseline
|
Percentage of participants randomized to each arm
|
Baseline
|
|
Percentage of Participants Who Complete Remote Questionnaire Batteries
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 6 months
|
Percentage of participants who complete the entire health questionnaire battery at each assessment time point.
This outcome captures the feasibility of remotely administering an in-depth battery probing sensitive behavioral health domains (e.g., mental health symptoms and substance use).
Outcome values are binary (yes/no to completion of full battery).
|
Baseline, 1 month, 6 months
|
|
System Usability Scale (SUS)
Ramy czasowe: 1 month
|
Ten-item scale assessing perceived usability of the intervention.
Items are rated on a 5-point Likert scale and scored to produce a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating greater usability.
|
1 month
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Ramy czasowe: 1 month
|
Eight-item scale assessing participant satisfaction with the intervention.
Items are rated on a 4-point Likert scale and summed to produce a total score ranging from 8 to 32, with higher scores indicating greater satisfaction.
|
1 month
|
|
Ecological momentary assessment (EMA) completion
Ramy czasowe: Baseline, 1 month
|
Percentage of EMA reports made out of total EMA prompts sent at each week long EMA burst (i.e., measures of current positive and negative affect [International Positive Affect and Negative Affect Schedule Short Form (I-PANAS-SF)] and current attentional control).
|
Baseline, 1 month
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą skali lęku PROMIS.
Skala ta mierzy objawy lęku w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą komputerowego testu adaptacyjnego/banku pozycji, w którym podaje się do 12 pozycji, każda oceniana w 5-punktowej skali; zintegrowana punktacja adaptacyjna daje wynik T i błąd standardowy (SE); wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lękowych.
|
wartość podstawowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Skali Depresji PROMIS.
Skala ta mierzy objawy depresji w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą komputerowego testu adaptacyjnego/banku pozycji, który podaje do 12 pozycji, każda oceniana w 5-punktowej skali; zintegrowana punktacja adaptacyjna daje wynik T i błąd standardowy (SE); wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji.
|
wartość podstawowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
|
Wypalenie zawodowe
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Mierzono za pomocą Ogólnego Inwentarza Wypalenia Maslacha (MBI-G). Miara ta zawiera trzy skale mierzące wyczerpanie emocjonalne, depersonalizację i osiągnięcia osobiste.
|
wartość podstawowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą skali odczuwanego stresu.
Skala ta mierzy odczuwanie stresu w ciągu ostatniego miesiąca, czyli stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące, za pomocą 10 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali; Całkowita suma wyników waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.
|
wartość podstawowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
|
Gniew
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Mierzono za pomocą skali PROMIS Short Form v1.1 Anger 5a.
Skala ta mierzy gniew w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą 5 pozycji, z których każda jest oceniana w 5-punktowej skali; zintegrowana punktacja daje wynik T i błąd standardowy (SE), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy gniew.
|
wartość podstawowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
|
Zakłócenia snu
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Mierzono za pomocą krótkiego formularza PROMIS v1.0 dotyczącego zaburzeń snu.
Skala ta mierzy zaburzenia snu w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 8 pozycji, z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali; zintegrowana punktacja daje wynik T i błąd standardowy (SE); wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
|
wartość podstawowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą krótkiego formularza PROMIS v1.0. Spożywanie alkoholu 7a.
Skala ta mierzy spożycie alkoholu, głód lub trudności w kontrolowaniu picia w ciągu ostatnich 30 dni, używając 7 pozycji, z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali; zintegrowana punktacja daje wynik T i błąd standardowy (SE); wyższe wyniki wskazują na większe spożycie alkoholu, większy apetyt lub trudności w kontrolowaniu picia.
|
wartość podstawowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
|
Uważność
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza pięciu aspektów uważności (FFMQ-15).
Skala ta mierzy uważność za pomocą podskal do obserwacji, opisywania, świadomego działania, nieoceniania i braku reakcji, za pomocą 15 pozycji, z których każda jest oceniana w 5-punktowej skali; suma punktów ogółem mieści się w przedziale 15–75; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
|
wartość podstawowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
|
Regulacja negatywnych stanów nastroju
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Mierzono za pomocą skali regulacji negatywnego nastroju (NMR).
Skala ta mierzy regulację negatywnych stanów nastroju za pomocą 14 pozycji, z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali; uśrednione, aby uzyskać całkowite wyniki w skali od 1 do 5; wyższe wyniki wskazują na silne przekonanie, że można zmienić negatywne nastroje.
|
wartość podstawowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
|
Odporność
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą krótkiej skali odporności.
Ta skala mierzy odporność, tj. Adaptację, kwitnącą i odporność na chorobę za pomocą 6 elementów, każdy element oceniany w 5-punktowej skali; uśrednione w celu uzyskania całkowitych wyników skali między 1 a 5; Wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
|
Kontrola uwagi
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą skali kontroli uwagi (ATTC).
Ta skala mierzy dwa główne elementy uwagi (skupienie uwagi i przesuwanie uwagi) i składa się z 20 pozycji ocenianych w czteropunktowej skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 4 (zawsze); Niektóre elementy są kodowane odwrotnie, a wyniki skali są obliczane jako suma odpowiednich elementów; Wyższe wyniki wskazują na większą kontrolę uwagi.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
|
Obecne pozytywne i negatywne stany nastroju
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc
|
Mierzone za pomocą międzynarodowego pozytywnego wpływu negatywnego harmonogramu krótkiego harmonogramu (I-PANAS-SF).
Ta skala mierzy pozytywny i negatywny wpływ, z podskalami dla wpływu dodatniego i negatywnego, przy użyciu 10 pozycji, każdy element oceniany w 5-punktowej skali; Wyniki SUM wynoszą od 5 do 25; Wyższe wyniki wskazują na większą tendencję do doświadczania odpowiednio pozytywnego lub negatywnego nastroju.
|
linia bazowa, 1 miesiąc
|
|
Obecna kontrola uwagi
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc
|
Zmierzone za pomocą 2 pozycji pytających o problemy z skupieniem i rozproszeniem uwagi w ciągu ostatnich 3 godzin, oceniane w skali od 1 (nigdy) do 6 (prawie zawsze); Pozycje są kodowane odwrotnie i uśredniane, tworząc złożoną reprezentującą chwilową kontrolę uwagi; Wyższe wyniki wskazują na większą kontrolę uwagi.
|
linia bazowa, 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stres zawodowy
- Wypalenie, psychologiczny
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Stres, psychologiczny
- Choroby Zawodowe
- Zachowanie
- Zachowanie społeczne
- Samokontrola
- Zaburzenia lękowe
- Depresja
- Wypalenie, profesjonalista
- Regulacja emocjonalna
- Dostarczanie opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Ekonomia i organizacje opieki zdrowotnej
- Terapia behawioralna poznawcza
- Planowanie zdrowia
- Zasoby zdrowotne
- Uważność
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0363
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione cech identyfikacyjnych mogą zostać umieszczone w jednej lub większej liczbie elektronicznych baz danych, które można wykorzystać w innych badaniach naukowych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnianie danych będzie na ogół zbiegać się z publikacją głównych wniosków z badania i ma nastąpić w ciągu 1 roku od akceptacji pierwotnych manuskryptów.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Do ustalenia
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .