- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06555172
Технико-экономическое тестирование приложения для медитации для специалистов, работающих с молодежью в правовой системе
4 августа 2026 г. обновлено: Ashley D Kendall, University of Illinois at Chicago
Технико-экономическое обоснование вмешательства в области мобильного здравоохранения, основанного на осознанности, для смягчения последствий хронического стресса на рабочем месте среди сотрудников ювенальной юстиции
Это технико-экономическое клиническое исследование направлено на оценку возможности реализации месячной программы медитации на основе приложений с участием сотрудников системы ювенальной правовой системы и других специалистов, работающих непосредственно с молодежью, связанной с юридическими вопросами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Специалисты, работающие с молодежью, занимающейся юридическими вопросами, испытывают высокий уровень депрессии, тревоги и выгорания на рабочем месте.
Медитация осознанности нацелена на регулирование эмоций — что, по-видимому, является распространенным механизмом, лежащим в основе депрессии, тревоги и выгорания, — и ее можно эффективно осуществлять с помощью приложения для смартфона.
В рамках этого проекта будет оценена возможность реализации месячной программы медитации на основе приложений с участием офицеров и других специалистов, работающих с молодежью, занимающейся юридическими вопросами, в округе Кук, где находится одна из крупнейших в стране систем ювенального правосудия.
Полученные результаты призваны послужить основой для разработки будущего полномасштабного гибридного рандомизированного контролируемого исследования эффективности (РКИ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время работает с молодежью в системе ювенальной правовой системы или связанных с ней службах и программах по делам несовершеннолетних.
- англоговорящий
- Способен понять и дать согласие
- По крайней мере 18 лет
- Иметь смартфон Android или Apple
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Действие в осознанности (AIM)+
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат приложение для медитации осознанности AIM+.
|
AIM+ — это приложение для смартфона, которое в течение 30-дневного «пути» обучает медитации осознанности профессионалов, работающих с молодежью, связанной с юридическими вопросами.
Каждый день пути состоит из краткой (примерно 5–10 минут) практики медитации под аудиогид с вкраплениями коротких видеороликов, иллюстрирующих ключевые понятия и способствующих вовлечению.
В дополнение к 30 файлам ежедневных маршрутов пользователи имеют доступ к меню «на ходу» практик медитации с аудио-руководством, которые они могут использовать в соответствии со своим рабочим днем (например, для прослушивания профессионалами перед посещением собрания).
AIM+ также включает в себя меню практик медитации под аудиогидом, которыми офицеры могут поделиться с молодежью, выполняющей свои дела (например, чтобы молодежь могла послушать перед посещением суда).
|
|
Активный компаратор: Resource+
Participants randomized to the active control arm will receive the Resource+ smartphone-based program.
|
Resource+ is a 30-day smartphone-based program that includes information on local and national resources that professionals can use to learn about organizations and services available to youth with whom they work.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
App adherence (binary)
Временное ограничение: 1 month
|
Percentage of participants who play at least one file on their study app after app setup at baseline
|
1 month
|
|
App adherence (continuous)
Временное ограничение: 1 month
|
Average number of daily app files played over the 1-month intervention period
|
1 month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Enrollment
Временное ограничение: Baseline
|
Number of participants enrolled
|
Baseline
|
|
Retention
Временное ограничение: 1 month, 6 months
|
Percentage of participants who attend (yes/no) each follow-up visit
|
1 month, 6 months
|
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Временное ограничение: 1 month
|
Four-item scale assessing perceived acceptability of the intervention.
Items are rated on a 5-point Likert scale and averaged to produce a total score ranging from 1 to 5; with higher scores indicating greater acceptability.
|
1 month
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Временное ограничение: 1 month
|
Four-item scale assessing perceived appropriateness of the intervention.
Items are rated on a 5-point Likert scale and averaged to produce a total score ranging from 1 to 5; with higher scores indicating greater appropriateness.
|
1 month
|
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Временное ограничение: 1 month
|
Four-item scale assessing perceived feasibility of the intervention.
Items are rated on a 5-point Likert scale and averaged to produce a total score ranging from 1 to 5; with higher scores indicating greater feasibility.
|
1 month
|
|
Randomization
Временное ограничение: Baseline
|
Percentage of participants randomized to each arm
|
Baseline
|
|
Percentage of Participants Who Complete Remote Questionnaire Batteries
Временное ограничение: Baseline, 1 month, 6 months
|
Percentage of participants who complete the entire health questionnaire battery at each assessment time point.
This outcome captures the feasibility of remotely administering an in-depth battery probing sensitive behavioral health domains (e.g., mental health symptoms and substance use).
Outcome values are binary (yes/no to completion of full battery).
|
Baseline, 1 month, 6 months
|
|
System Usability Scale (SUS)
Временное ограничение: 1 month
|
Ten-item scale assessing perceived usability of the intervention.
Items are rated on a 5-point Likert scale and scored to produce a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating greater usability.
|
1 month
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Временное ограничение: 1 month
|
Eight-item scale assessing participant satisfaction with the intervention.
Items are rated on a 4-point Likert scale and summed to produce a total score ranging from 8 to 32, with higher scores indicating greater satisfaction.
|
1 month
|
|
Ecological momentary assessment (EMA) completion
Временное ограничение: Baseline, 1 month
|
Percentage of EMA reports made out of total EMA prompts sent at each week long EMA burst (i.e., measures of current positive and negative affect [International Positive Affect and Negative Affect Schedule Short Form (I-PANAS-SF)] and current attentional control).
|
Baseline, 1 month
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Измеряется с помощью шкалы тревоги ПРОМИС.
Эта шкала измеряет симптомы тревоги за последнюю неделю с использованием компьютерного адаптивного теста/банка заданий, состоящего из 12 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале; интегрированная адаптивная оценка дает Т-показатель и стандартную ошибку (SE); более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги.
|
исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Измеряется с помощью шкалы депрессии PROMIS.
Эта шкала измеряет симптомы депрессии за последнюю неделю с использованием компьютерного адаптивного теста/банка заданий, состоящего из 12 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале; интегрированная адаптивная оценка дает Т-показатель и стандартную ошибку (SE); более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии.
|
исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
|
Выгорание на рабочем месте
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Измеряется с помощью общего опросника выгорания Маслаха (MBI-G). Этот показатель содержит три шкалы, измеряющие эмоциональное истощение, деперсонализацию и личные достижения.
|
исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Измеряется с помощью шкалы воспринимаемого стресса.
Эта шкала измеряет восприятие стресса за последний месяц, т.е. степень, в которой ситуации в жизни оцениваются как стрессовые, используя 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале; Общая сумма баллов варьируется от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс.
|
исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
|
Злость
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Измерено с помощью шкалы PROMIS Short Form v1.1 Anger 5a.
Эта шкала измеряет гнев за последние 7 дней с использованием 5 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале; Интегрированная оценка дает Т-показатель и стандартную ошибку (SE), при этом более высокие баллы указывают на больший гнев.
|
исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Измерено с помощью опросника PROMIS Short Form v1.0 для нарушений сна.
Эта шкала измеряет нарушения сна за последние 7 дней с использованием 8 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале; интегрированная оценка дает Т-показатель и стандартную ошибку (SE); более высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
|
исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Измерено с помощью краткой формы PROMIS v1.0 «Употребление алкоголя 7a».
Эта шкала измеряет потребление алкоголя, тягу к нему или трудности с контролем употребления алкоголя за последние 30 дней с использованием 7 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале; интегрированная оценка дает Т-показатель и стандартную ошибку (SE); более высокие баллы указывают на большее потребление алкоголя, тягу к нему или трудности с контролем употребления алкоголя.
|
исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
|
Внимательность
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Измеряется с помощью опросника «Пять аспектов осознанности» (FFMQ-15).
Эта шкала измеряет внимательность с помощью подшкал для наблюдения, описания, действий с осознанием, отсутствия суждений и отсутствия реакции с использованием 15 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале; общая сумма баллов варьируется от 15 до 75; более высокие баллы указывают на более высокий уровень осознанности.
|
исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
|
Регуляция состояний негативного настроения
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Измеряется с помощью шкалы регулирования негативного настроения (ЯМР).
Эта шкала измеряет регуляцию негативных состояний настроения с помощью 14 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале; усредняется для получения общих баллов по шкале от 1 до 5; более высокие баллы указывают на твердую веру в то, что можно изменить негативное настроение.
|
исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев
|
Измеряется с помощью краткой шкалы устойчивости.
Эта шкала измеряет устойчивость, то есть адаптация, процветание и сопротивление заболеваниям, используя 6 элементов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале; усредняется, чтобы получить общие баллы от 1 до 5; Более высокие оценки указывают на большую устойчивость.
|
базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев
|
|
Контроль внимания
Временное ограничение: базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев
|
Измеряется по шкале управления вниманием (ATTC).
Эта шкала измеряет два основных компонента внимания (фокусировка внимания и смещение внимания) и состоит из 20 пунктов, которые оценены по четырехбалльной шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 4 (всегда); Некоторые элементы представлены обратно, а оценки масштаба рассчитываются как сумма соответствующих элементов; Более высокие оценки указывают на больший контроль внимания.
|
базовая линия, 1 месяц, 6 месяцев
|
|
Текущее положительное и негативное состояние настроения
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц
|
Измеряется с помощью международного положительного аффекта отрицательного аффекта. Короткая форма (I-Panas-SF).
Эта шкала измеряет положительный и отрицательный аффект, с подшкалами для положительного и отрицательного аффекта, используя 10 элементов, каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале; SUM -оценки варьируются от 5 до 25; Более высокие оценки указывают на большую тенденцию к испытанию позитивного или негативного настроения, соответственно.
|
Базовая линия, 1 месяц
|
|
Текущий контроль внимания
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц
|
Измерено с использованием 2 предметов, спрашивающих о проблемах с фокусировкой и отвлечением в течение последних 3 часов, оценено по шкале от 1 (никогда) до 6 (почти всегда); Элементы обработаны и усредняются, чтобы сформировать состав, представляющий кратковременный контроль внимания; Более высокие оценки указывают на больший контроль внимания.
|
Базовая линия, 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Профессиональный стресс
- Выгорание, Психологическое
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Стресс, Психологический
- Профессиональные заболевания
- Поведение
- Социальное поведение
- Самоконтроль
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Выгорание, Профессионал
- Эмоциональное регулирование
- Оказание медицинской помощи
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Экономика здравоохранения и организации
- Когнитивная поведенческая терапия
- Планирование здоровья
- Ресурсы здравоохранения
- Внимательность
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0363
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные могут быть помещены в одну или несколько электронных баз данных, которые могут быть использованы для других научных исследований.
Сроки обмена IPD
Обмен данными обычно совпадает с публикацией основных результатов исследования и должен произойти в течение 1 года после принятия первичных рукописей.
Критерии совместного доступа к IPD
Будет определено
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .