- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06556069
Badanie kliniczne wzajemnego wsparcia na SOR (PCORI)
Wzajemne wsparcie Wzmocnione behawioralne zespoły reagowania kryzysowego na oddziale ratunkowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zajęcie się rosnącym obciążeniem kryzysami behawioralnymi i niepokojem na oddziale ratunkowym (ED). Istnieje wiele znaczących luk w opiece skoncentrowanej na pacjencie w zakresie zarządzania pobudzeniem i stosowania środków unieruchomienia w kontekście kryzysów behawioralnych, co prowadzi do zwiększonego ryzyka dla pacjenta i zmniejszenia bezpieczeństwa w miejscu pracy. Rozszerzając nasz poprzedni protokół Zespołu ds. Kodeksu Agitacji (ACT) o pracowników wspierających rówieśników, planujemy stworzyć zespół ds. Kodeksu Agitacji wspierany przez rówieśników (PACT). PACT zajmie się wyzwaniami systemowymi doświadczanymi przez personel, zagrożeniami bezpieczeństwa dla pacjentów oddziałów ratunkowych cierpiących na choroby psychiczne i zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych oraz zmniejszy znane błędy strukturalne w marginalizowanych populacjach pacjentów podczas podejmowania decyzji o unieruchomieniu/sedacji. Ponadto świadczenie przez pracowników wsparcia rówieśniczego opieki opartej na wiedzy dotyczącej traumy jest kluczowym mechanizmem łagodzenia uprzedzeń w zarządzaniu pobudzeniem.
Badanie to będzie opierać się na rozległym doświadczeniu naszego zespołu w stosowaniu podejścia skoncentrowanego na pacjencie w celu badania najlepszych praktyk w leczeniu pobudzenia na SOR. Dlatego proponujemy skoncentrowane na pacjencie, oparte na traumie i ustrukturyzowane podejście do świadczenia opieki zespołowej poprzez zastosowanie wielopoziomowej, wieloelementowej interwencji zespołu o wzmocnionym kodzie agitacyjnym (PACT), wspieranego przez rówieśników. PACT zajmie się wyzwaniami systemowymi, z którymi boryka się personel, zagrożeniami bezpieczeństwa dla pacjentów SOR cierpiących na choroby psychiczne i zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, a także znanymi uprzedzeniami strukturalnymi wobec osób marginalizowanych podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu środków przymusu w przypadku kryzysów behawioralnych na SOR. Stawiamy hipotezę, że interwencja PACT poprawi wyniki pacjentów związane z kryzysem behawioralnym (tj. ograniczenie stosowania środków przymusu, zaangażowanie w opiekę kontrolną, zmniejszenie liczby ponownych wizyt na SOR) i poprawi doświadczenia pacjentów związane z doraźną opieką behawioralną na SOR w przypadku pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy. z głównymi skargami dotyczącymi zdrowia behawioralnego, szczególnie tymi pochodzącymi z mniejszości rasowych/etnicznych i populacji historycznie marginalizowanych w porównaniu ze zwykłą opieką.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ambrose Wong, MD, MSEd, MHS
- Numer telefonu: (203) 737-2489
- E-mail: ambrose.wong@yale.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bidisha Nath, MBBS, MPH
- Numer telefonu: (617) 413-8571
- E-mail: bidisha.nath@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital Health System
-
Kontakt:
- Ambrose H. Wong, MD, MSEd, MHS
- Numer telefonu: (203) 737-2489
- E-mail: ambrose.wong@yale.edu
-
Główny śledczy:
- Ambrose H. Wong, MD, MSEd, MHS
-
Kontakt:
- Bidisha Nath, MBBS, MPH
- Numer telefonu: (617) 413-8571
- E-mail: bidisha.nath@yale.edu
-
Pod-śledczy:
- Bidisha Nath, MBBS, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- anglojęzyczny
- Przybywa do jednego z oddziałów ratunkowych Yale-New Haven Health (kampusy Yale-New Haven [York Street i St. Raphael's], Greenwich, Bridgeport, Lawrence & Memorial i Westerly)
- Przedstawia główną skargę związaną z zachowaniem (w tym neurokognitywną, używaniem substancji/zatruciem, zdrowiem psychicznym i innymi objawami związanymi z zachowaniem), a także dodatkowe osoby zagrożone wystąpieniem pobudzenia określone na podstawie wyniku > 2 na Liście Kontrolnej Przemocy Brøset
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży, nieletni (<18 lat), więźniowie i osoby przebywające w zakładach opiekuńczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Standard opieki zostanie zapewniony na etapie podstawowym/przedwdrożeniowym i w tym okresie nie będą realizowane żadne programy poprawy jakości ani interwencje związane z zarządzaniem pobudzeniem.
|
|
|
Eksperymentalny: Wdrożenie PAKTU
Wdrożenie interwencji PACT.
Po losowym przydzieleniu lokalizacji do wdrożenia PACT przeszkoleni współpracownicy zostaną przydzieleni do pracy na zmianach ED wraz z zespołem zajmującym się kodem strukturalnym.
Pacjenci SOR z potrzebami behawioralnymi otrzymają TIC prowadzone przez rówieśników, obejmujące empatyczne słuchanie, budowanie relacji terapeutycznej, zrozumienie potrzeb pacjenta i celów wizyty oraz informowanie pacjentów i rodziny o procesie oceny w czasie rzeczywistym.
|
PACT zajmie się wyzwaniami systemowymi, z którymi boryka się personel, zagrożeniami bezpieczeństwa dla pacjentów SOR cierpiących na choroby psychiczne i zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, a także znanymi uprzedzeniami strukturalnymi wobec osób marginalizowanych podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu środków przymusu w przypadku kryzysów behawioralnych na SOR. Interwencja PACT obejmuje komponent usług wzajemnego wsparcia, mający na celu zapewnienie skoncentrowanej na pacjencie, opartej na traumie i wrażliwej kulturowo opieki pacjentom zgłaszającym się na SOR i doświadczającym stresu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo stosowania środków przymusu
Ramy czasowe: Do 1 dnia
|
Naszym głównym wynikiem będą wskaźniki stosowania środków przymusu, czyli odsetek pacjentów z głównymi dolegliwościami behawioralnymi lub pacjentów z ryzykiem pobudzenia, którzy otrzymali nakaz unieruchomienia fizycznego lub chemicznego (definiowanego jako domięśniowe podanie środka uspokajającego) podczas SOR wizyta mierzona jako wskaźnik na 1000 wizyt na SOR.
|
Do 1 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom objawów pobudzenia
Ramy czasowe: Do 1 dnia
|
Poziom i objawy pobudzenia podczas wizyty na SOR będą mierzone za pomocą Listy Kontrolnej Przemocy Brøset (BVC), zatwierdzonego narzędzia oceny ryzyka stosowanego do przewidywania agresywnych zachowań w ciągu 24 godzin na podstawie obecności lub braku zachowań i cech pacjenta. Minimalny wynik = 0 i maksymalny wynik = 6. Interpretacja jest następująca: wynik 0 oznacza małe/niskie ryzyko przemocy, wynik 1-2 oznacza umiarkowane ryzyko przemocy, a wynik większy niż 2 oznacza wysokie ryzyko przemocy i potrzebę opracowania planu radzenia sobie z przemocą u pacjenta. |
Do 1 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ambrose Wong, MD, MSEd, MHS, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000038473
- BPS-2022C3-30381 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .