- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06689735
Badanie skuteczności ćwiczeń Schrotha i ćwiczeń Pilates u pacjentów ze skoliozą
24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Badanie skuteczności ćwiczeń Schrotha i pilates u pacjentów ze skoliozą: badanie randomizowane
Celem pracy jest zbadanie skuteczności ćwiczeń Schrotha i ćwiczeń Pilates u pacjentów ze skoliozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zaplanowano jako randomizowane badanie kontrolowane.
Proces randomizacji zostanie przeprowadzony jako randomizacja blokowa przy użyciu polecenia losowego interwału w programie Microsoft Excel.
Uczestnicy badania zostaną wybrani spośród klientów korzystających z usług doradczych w Klinice Fizjoterapii i Centrum Odnowy biologicznej Mehmet Gümüş (MG).
Badaniem zostanie objętych 50 osób ze zdiagnozowaną skoliozą, które zgłosiły się z dolegliwościami postawy.
Osoby zostaną losowo podzielone na 2 równe grupy.
Program rehabilitacji 25 osób z pierwszej grupy zostanie zaplanowany w formie trójwymiarowych ćwiczeń korekcyjnych skolioz.
Program 25 osób z drugiej grupy będzie miał zastosowanie jako ćwiczenia pilates na skoliozę.
Po dokonaniu wstępnej oceny wyjaśnionej osobom objętym badaniem, doświadczeni fizjoterapeuci, którzy przeszli szkolenie w zakresie trójwymiarowych metod ćwiczeń oraz trening pilates, zastosują program ćwiczeń składający się łącznie z 36 sesji, każda trwająca około 50 minut. na skoliozę, 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- MG Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA:
- Będąc w wieku 18-45 lat
- Posiadanie krzywizny pierwotnej w zakresie 10-40 stopni zgodnie z metodą Cobba
- Posiadanie typowej skoliozy typu S lub C
- Chęć wzięcia udziału w badaniu
- Posiadanie zdolności poznawczych do współpracy pod okiem fizjoterapeuty
- KRYTERIA WYKLUCZENIA:
- Posiadanie BMI powyżej 30 kg/m²
- Posiadanie jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, ortopedycznych, krążeniowo-oddechowych innych niż rozpoznanie skoliozy
- Posiadanie jakichkolwiek urazów układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niemożność spełnienia wymagań dotyczących ćwiczeń z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schrotha
Ćwiczenia korygujące skoliozę 3D
|
Ćwiczenia będą wykonywane w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej.
W każdym ćwiczeniu zapewnione zostanie wydłużenie kręgosłupa i ułożenie osoby odpowiednio do rodzaju skoliozy.
Ćwiczenia będą wykonywane stopniowo w pozycji leżącej, leżącej, siedzącej i stojącej.
W każdym ćwiczeniu zapewnione zostanie wydłużenie kręgosłupa i ułożenie osoby względem kończyn górnych i dolnych.
Postęp w ćwiczeniach będzie dokonywany pozycyjnie poprzez zwiększanie ilości powtórzeń oraz ilości oddechów rotacyjnych w trakcie ćwiczenia.
|
|
Eksperymentalny: Pilates
Ćwiczenia Pilatesa
|
Średni czas wykonywania ćwiczeń wynosi 30-40 minut (pierwsze 10 minut rozgrzewki i ostatnie 5 minut rozciągania).
Pierwsze cztery ćwiczenia wykorzystano w okresie rozgrzewki, a ostatnie cztery ćwiczenia wykorzystano w okresie rozciągania.
Ćwiczenia będą wykonywane w 1 serii po 8 powtórzeń.
Ćwiczenie Sto zostanie zwiększone do 10 serii po 10 powtórzeń co dwa tygodnie odpowiednio do 10 powtórzeń, 12 powtórzeń i 14 powtórzeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień skoliometru
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Stopień rotacji mierzony klinicznie za pomocą skoliometru
|
W momencie rejestracji
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu; Ocenia czas trwania snu, zaburzenia snu, efektywność snu, subiektywną jakość snu, stosowanie leków nasennych, dysfunkcje w ciągu dnia i opóźnienie snu i składa się w sumie z 24 pytań.
19 z nich to skale samoopisowe, a 5 z nich składa się z pytań, na które odpowiada przyjaciel lub współmałżonek.
Skala składa się z 7 elementów i 18 pytań punktowanych, a każdy element jest oceniany w przedziale od 0 do 3 punktów.
Całkowity wynik waha się od 0 do 21, a 5 lub więcej oznacza „złą jakość snu”.
|
14 tygodni
|
|
Towarzystwo Badań nad Skoliozą-22
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Scoliosis Research Society-22 to funkcjonalna ankieta, którą pacjent może wypełnić na temat swojej skoliozy.
Badanie to zostało potwierdzone w literaturze.
Jest to ankieta składająca się z 22 pytań dotyczących stanu funkcjonalnego i bólu odczuwanego przez pacjenta.
Stworzony przez stowarzyszenie badawcze zajmujące się skoliozą.
Do ankiety dołączona jest tabela punktacji.
Ta ankieta składa się z 5 domen, które zostały objęte minimalnym wynikiem 22 i maksymalnym wynikiem 110.
Im wyższy wynik, tym lepiej pacjent radzi sobie w następujących obszarach: czynności życia codziennego, zdrowie psychiczne, ból, satysfakcja pacjenta, pozytywny afekt, jakość życia, relacje społeczne i stres/radzenie sobie.
|
14 tygodni
|
|
Skala oceny wizualnej Waltera Reeda
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Skala oceny wizualnej Waltera Reeda (WRGDS) to skala oceny utworzona na podstawie figur wizualnych.
Został opracowany przez Pinedę i in. w 2006 r. do stosowania u osób ze skoliozą w celu pomiaru, jak dana osoba myśli o deformacji własnego ciała i jak poważna jest ona postrzegana.
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mehmet Ali Gümüş, Üsküdar university
- Krzesło do nauki: Berna Karamancıoğlu, M.Sc., Üsküdar university
- Krzesło do nauki: Beyzanur Dikmen Hoşbaş, M.Sc., Üsküdar university
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Karavidas N, Iakovidis P, Chatziprodromidou I, Lytras D, Kasimis K, Kyrkousis A, Apostolou T. Physiotherapeutic Scoliosis-Specific Exercises (PSSE-Schroth) can reduce the risk for progression during early growth in curves below 25 degrees : prospective control study. Eur J Phys Rehabil Med. 2024 Apr;60(2):331-339. doi: 10.23736/S1973-9087.24.08177-2. Epub 2024 Mar 19.
- Manzak Dursun AS, Ozyilmaz S, Ucgun H, Elmadag NM. The effect of Pilates-based exercise applied with hybrid telerehabilitation method in children with adolescent idiopathic scoliosis: A randomized clinical trial. Eur J Pediatr. 2024 Feb;183(2):759-767. doi: 10.1007/s00431-023-05340-2. Epub 2023 Nov 23.
- Zhang P, Shen X, Zhang L, Wang S, Wu Q. Effect of sling exercise combined with Schroth therapy on adolescents with mild idiopathic scoliosis: A twelve-week randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2024;37(2):379-388. doi: 10.3233/BMR-230102.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uskudar15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .