Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regeneracja nerek po odstawieniu PEEP w ARDS (RE2SDRA) (RE2SDRA)

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Regeneracja nerek po odstawieniu PEEP w ARDS

Celem badania jest zbadanie regeneracji nerek u pacjentów z ARDS po odstawieniu PEEP. Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana godzinnej ilości wydalanego moczu (HUO) 48 godzin po odstawieniu PEEP. Drugorzędnymi punktami końcowymi była potrzeba RRT i śmiertelność. Zdefiniowano dwie grupy w zależności od tego, czy godzinna ilość wydalanego moczu była większa czy niższa niż 0,35 ml/kg/h.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Brest, Francja, 29200
    - Chu Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączano pacjentów, którzy byli zaintubowani przez ponad 48 godzin, wystawieni na działanie PEEP ≥ 8 cmH20, po którym nastąpiło pomyślne odstawienie PEEP zdefiniowane jako ≤6 cmH20 przez ponad 72 godziny.

Z badania wykluczano pacjentów, którzy w chwili przyjęcia do badania cierpieli na przewlekłą schyłkową niewydolność nerek, odmówili udziału w badaniu, nie mogli uzyskać sprzeciwu od nich samych lub od zaufanej osoby wspierającej w przypadku niezdolności do pracy lub jeśli byli objęci ochroną prawną.

Wybrano pacjentów z zaburzeniami godzinnego wydalania moczu (HUO) (≤ 1 ml/kg/h) przed odstawieniem PEEP.

Dlatego też włączono 120 pacjentów z kohorty 338 pacjentów, którzy wymagali inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu ARDS na OIOM-ie Szpitala Uniwersyteckiego w Brześciu.

Komisja etyczna szpitala uniwersyteckiego w Brześciu zatwierdziła dochodzenie RE2SDRA w dniu 14.03.2024.

Nie przeprowadzono żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych, leczniczych ani monitorujących.

Opis

Kryteria włączenia:

zaintubowany przez ponad 48 godzin, wystawiony na działanie PEEP ≥ 8 cmH20

Kryteria wykluczenia:

przewlekła schyłkowa choroba nerek w chwili przyjęcia
odmowa udziału
nie można było uzyskać sprzeciwu od nich samych ani od ich zaufanej osoby wspierającej w przypadku niezdolności do pracy
pod ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmienność godzinnej ilości wydalanego moczu w drugim dniu po odstawieniu PEEP Ramy czasowe: Od włączenia do 2. dnia po odsadzeniu PEEP	Zmienność godzinnej ilości wydalanego moczu w drugim dniu po odstawieniu PEEP	Od włączenia do 2. dnia po odsadzeniu PEEP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

29BRC24.0031 - RE2SDRA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od trzech lat do piętnastu lat od sporządzenia raportu końcowego z badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez wewnętrzną komisję Brest UH. Osoby składające wniosek będą musiały podpisać i wypełnić umowę o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Regeneracja nerek po odstawieniu PEEP w ARDS (RE2SDRA) (RE2SDRA)