- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06766149
Skomputeryzowany trening poznawczy CogniFit dla uczniów szkół podstawowych w Hongkongu
Wpływ skomputeryzowanego treningu poznawczego na funkcje wykonawcze u dzieci w Hongkongu
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tych luk poprzez przeprowadzenie kompleksowej oceny efektów treningu CogniFit u dzieci. Podstawowym celem tego badania jest ocena efektywności treningu CogniFit w zakresie funkcji wykonawczych wśród uczniów szkół podstawowych w Hongkongu.
Cele szczegółowe obejmują:
- Ocena skuteczności treningu CogniFit w zakresie poprawy funkcji wykonawczych, takich jak pamięć robocza, uwaga i kontrola hamowania u dzieci w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
- Ocena skuteczności treningu CogniFit w zakresie poprawy funkcji wykonawczych, takich jak pamięć robocza, uwaga i kontrola hamowania u dzieci w porównaniu z aktywną grupą kontrolną, która przejdzie szkolenie Cogmed.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) grupa treningowa CogniFit; 2) Grupa Cogmed i 3) grupa kontrolowana przez wailist.
Uczestnicy dwóch skomputeryzowanych grup treningu poznawczego (Grupa CogniFit/Cogmed) przejdą szkolenie w pierwszej fazie interwencji, natomiast grupa kontrolna z listy oczekujących będzie trenować CogniFit w drugiej fazie interwencji.
Uczestnicy, którzy przejdą skomputeryzowany trening poznawczy, ukończą 24 sesje szkoleniowe po 15–20 minut każda, prowadzone trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni. Programy te obejmują szereg ćwiczeń przypominających grę, ukierunkowanych na różne umiejętności poznawcze, w tym pamięć roboczą, uwagę i kontrolę hamowania, z automatycznym podnoszeniem poziomu po każdym ćwiczeniu.
Aby zbadać skuteczność interwencji, dzieci zostaną poproszone o wykonanie zestawu testów poznawczych obejmujących kontrolę hamowania, uwagę i pamięć roboczą przed interwencją (tj. czas 1), bezpośrednio po 8-tygodniowym szkoleniu (tj. czas 2). i 2 miesiące po szkoleniu (tj. czas 3, 2-miesięczna obserwacja). Ocena potrwa około 1 godziny i zostanie przeprowadzona w szkołach uczestników. Ponadto rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety oceniającej zachowania dzieci w domu i szkole w 3 punktach czasowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 6-12 lat
- Nauka w klasach 1–6 w ogólnodostępnych szkołach podstawowych w Hongkongu
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność odpowiedzi na pierwsze pięć pytań w matrycach progresywnych Ravena
- Upośledzenia słuchu, wzroku lub ciała, które mogą utrudniać udział w szkoleniach i działaniach oceniających
- Bieżący udział w komputerowym leczeniu poznawczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CogniFit
Grupa treningowa CogniFit otrzyma 24 sesje treningowe po 35 – 40 minut każda, prowadzone trzy razy w tygodniu przez okres 8 tygodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zestawu komputerowych zadań przy użyciu CogniFit, cyfrowego programu szkoleniowego, który poprawia zdolności poznawcze uczestników.
|
Podczas komputerowego treningu poznawczego CogniFit dzieci będą wykonywać szereg zadań obejmujących szereg ćwiczeń przypominających grę, ukierunkowanych na różne umiejętności poznawcze, w tym pamięć roboczą, uwagę i kontrolę hamowania, z automatycznym podnoszeniem poziomu po każdym ćwiczeniu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Cogmed
Grupa szkoleniowa Cogmed otrzyma 24 sesje szkoleniowe po 35 – 40 minut każda, prowadzone trzy razy w tygodniu przez okres 8 tygodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zestawu komputerowych zadań przy użyciu Cogmed – cyfrowego programu szkoleniowego, który poprawia pamięć roboczą i kontrolę uwagi uczestników.
|
W ramach komputerowego treningu poznawczego Cogmed dzieci będą wykonywać szereg zadań obejmujących szereg ćwiczeń przypominających grę, ukierunkowanych na różne umiejętności poznawcze, w tym pamięć roboczą i kontrolę uwagi, z automatycznym zwiększaniem poziomu po każdym ćwiczeniu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących nie otrzyma żadnej interwencji, dopóki ramiona interwencyjne nie ukończą szkolenia.
Po zakończeniu oceny w punkcie czasowym 3 tej grupie zostanie zaoferowany komputerowy trening poznawczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja wykonawcza — Conners Continuous Performance Test, wydanie 3 (CPT 3)
Ramy czasowe: Ocena przedinterwencyjna (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji)
|
Standaryzowany, skomputeryzowany test sprawdzający ciągłą uwagę i kontrolę hamowania
|
Ocena przedinterwencyjna (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji)
|
|
Funkcja wykonawcza — Conners Continuous Performance Test, wydanie 3 (CPT 3)
Ramy czasowe: Natychmiastowa Ocena Pointerwencyjna (w ciągu 4 tygodni od zakończenia interwencji)
|
Standaryzowany, skomputeryzowany test sprawdzający ciągłą uwagę i kontrolę hamowania
|
Natychmiastowa Ocena Pointerwencyjna (w ciągu 4 tygodni od zakończenia interwencji)
|
|
Funkcja wykonawcza — Conners Continuous Performance Test, wydanie 3 (CPT 3)
Ramy czasowe: Opóźniona ocena pointerwencyjna (kontrola po 2 miesiącach od zakończenia interwencji)
|
Standaryzowany, skomputeryzowany test sprawdzający ciągłą uwagę i kontrolę hamowania
|
Opóźniona ocena pointerwencyjna (kontrola po 2 miesiącach od zakończenia interwencji)
|
|
Funkcja wykonawcza - podtest liczbowy Skali Pamięci Dziecięcej (CMS)
Ramy czasowe: Ocena przedinterwencyjna (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji)
|
Test werbalnej pamięci roboczej z wykorzystaniem zakresu cyfr, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom werbalnej pamięci roboczej.
Całkowity wynik tego testu waha się od 0 do 30.
|
Ocena przedinterwencyjna (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji)
|
|
Funkcja wykonawcza - podtest liczbowy Skali Pamięci Dziecięcej (CMS)
Ramy czasowe: Natychmiastowa Ocena Pointerwencyjna (w ciągu 4 tygodni od zakończenia interwencji)
|
Test werbalnej pamięci roboczej z wykorzystaniem zakresu cyfr, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom werbalnej pamięci roboczej.
Całkowity wynik tego testu waha się od 0 do 30.
|
Natychmiastowa Ocena Pointerwencyjna (w ciągu 4 tygodni od zakończenia interwencji)
|
|
Funkcja wykonawcza - podtest liczbowy Skali Pamięci Dziecięcej (CMS)
Ramy czasowe: Opóźniona ocena pointerwencyjna (kontrola po 2 miesiącach od zakończenia interwencji)
|
Test werbalnej pamięci roboczej z wykorzystaniem zakresu cyfr, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom werbalnej pamięci roboczej.
Całkowity wynik tego testu waha się od 0 do 30.
|
Opóźniona ocena pointerwencyjna (kontrola po 2 miesiącach od zakończenia interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny behawioralne funkcji wykonawczych dzieci
Ramy czasowe: Ocena przedinterwencyjna (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji)
|
Raport rodziców dotyczący Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych, wydanie drugie (BRIEF2), mierzącego szereg funkcji wykonawczych, w tym regulację behawioralną, emocjonalną i poznawczą
|
Ocena przedinterwencyjna (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji)
|
|
Oceny behawioralne funkcji wykonawczych dzieci
Ramy czasowe: Natychmiastowa Ocena Pointerwencyjna (w ciągu 4 tygodni od zakończenia interwencji)
|
Raport rodziców dotyczący Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych, wydanie drugie (BRIEF2), mierzącego szereg funkcji wykonawczych, w tym regulację behawioralną, emocjonalną i poznawczą
|
Natychmiastowa Ocena Pointerwencyjna (w ciągu 4 tygodni od zakończenia interwencji)
|
|
Oceny behawioralne funkcji wykonawczych dzieci
Ramy czasowe: Opóźniona ocena pointerwencyjna (kontrola po 2 miesiącach od zakończenia interwencji)
|
Raport rodziców dotyczący Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych, wydanie drugie (BRIEF2), mierzącego szereg funkcji wykonawczych, w tym regulację behawioralną, emocjonalną i poznawczą
|
Opóźniona ocena pointerwencyjna (kontrola po 2 miesiącach od zakończenia interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA240316
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .