- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06803082
Wpływ układowej amyloidozy łańcucha lekkiego na oczy (Amyloidosis)
Wpływ układowej amyloidozy łańcucha lekkiego na oczy i jej wyrostki
Cel i zasada badania: amyloidoza jest grupą chorób charakteryzujących się odkładaniem białek amyloidowych w tkankach i narządach w całym ciele, z powszechnymi narządami dotkniętymi dotkniętymi dotkniętymi nerkami, nerkami, układem nerwowym, przewodem pokarmowym i wątroby. W dzisiejszych czasach stwierdzono, że prawie 40 różnych białek tworzy fibryle amyloidowe w ciele, wśród których amyloidoza lekkiego (AL) jest najczęstszym rodzajem układowej amyloidozy. Amyloidoza Al jest zaburzeniem komórek osocza, a jego białko prekursorowe pochodzące z wolnych łańcuchów światła wytwarzane przez nieprawidłowe klony komórek osocza, które tworzą substancje amyloidowe, które składają się w tkankach i narządach powodujących zmiany. Jeśli chodzi o występowanie, występowanie amyloidozy Al w Stanach Zjednoczonych wynosi 8-10 przypadków na milion osób i jest uważana za rzadką chorobę w naszym kraju. Amyloidoza ma podstępny początek, różnorodne objawy kliniczne i jest podatne na błędną diagnozę i pominięto diagnozę w praktyce klinicznej. Prognozy ma również silną heterogeniczność i jest ściśle związane z zakresem zaangażowania narządu w momencie diagnozy. W przeszłości częstość udziału w zakresie zaangażowania oka u pacjentów z ogólnoustrojową amyloidozą była niska, z różnymi objawami, zgłaszanymi jedynie jako raporty przypadków i nie regularnie obserwowano leczenia ogólnoustrojowego. Na tej podstawie projekt ten ma na celu ocenę zaangażowania oczu i jego wyrostek u pacjentów z różnymi stadiami amyloidozy lekkiego łańcucha lekkiego, w celu wyjaśnienia objawów oka tej ogólnoustrojowej choroby i badanie wczesnych wskaźników diagnostycznych dla oka.
Główny cel: Ocena udziału przedniego odcinka oka, a także zewnętrznych tkanek miękkich i mięśni, u pacjentów z amyloidozą lekkiego łańcucha lekkiego.
Cel wtórny: Ocena objawów neuro-naftalnych i zmian przepływu krwi naczyniówki siatkówki u pacjentów z amyloidozą lekkiego łańcucha lekkiego.
Projekt badania: badanie obserwacyjne.
Badana populacja i oczekiwana rejestracja: 80 pacjentów z amyloidozą lekkiego łańcucha lekkiego, 50 normalnych kontroli.
Czas trwania badania: Sześć miesięcy obserwacji po zdiagnozowaniu i zapisaniu ostatniego pacjenta.
Interwencja: grupa eksperymentalna: pacjenci z amyloidozą łańcucha lekkiego; Grupa kontrolna: badani bez chorób systemowych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minglu Ma, Doctor
- Numer telefonu: 86-13547891481
- E-mail: mingluma@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: yanjie yan
- Numer telefonu: 020-66610729
- E-mail: iacuc@gzzoc.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Opthalmic Center
-
Kontakt:
- yanjie yan
- Numer telefonu: 020-66610729
- E-mail: iacuc@gzzoc.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Źródło i metoda selekcji grupy przypadków: Pacjenci zdiagnozowane „amyloidoza lekkiego łańcucha lekkiego” lub podejrzani o „amyloidozę lekkiego łańcucha lekkiego” i leczenia zgodnie z odpowiednimi standardami diagnostycznymi i leczenia w szpitalach trzeciorzędowych. Planowane są przesiewowe przesiewowe w Okulowym Centrum Okulistycznym Uniwersytetu Sun Yat-Sen w celu wykluczenia powikłań oka i przydatków. Oczekuje się, że w tym badaniu uczestniczy 80 przypadków amyloidozy lekkiego łańcucha lekkiego.
Źródło i metoda selekcji grupy kontrolnej: Osoby kontrolne grupy są pozyskiwane z ambulatoryjnego Wydziału Okulistycznego Centrum Okulistycznego Uniwersytetu Sun Yat-Sen. Oczekuje się, że w tym badaniu uczestniczy 50 przypadków zespołu suchego oka/zaćmy.
Opis
Grupa przypadków
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym „amyloidozą łańcucha lekkiego”;
- Żadne inne poważne choroby ogólnoustrojowe, które wpływają na badanie;
- Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, podpisują formularz świadomej zgody;
- Wiek w wieku 18–80 lat, brak ograniczeń płciowych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami oczu z wyraźnych przyczyn, takich jak złośliwe guzy na powierzchni oka, perforacja rogówki, ciężka uraz oczu itp.;
- Pacjenci z oczopląty;
- Poważne choroby blizny oka; Blizny spojówkowe z skracaniem Fornixa;
- Aktualne objawy infekcji, w tym gorączka i leczenie antybiotykami;
- Nieprawidłowości psychiczne;
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę w ciągu 2 lat;
- NYHA Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca nie mogą angażować się w żadną aktywność fizyczną, z objawami niewydolności serca nawet w spoczynku i pogarszając się z aktywnością fizyczną;
- NT-Probnp> 8500 ng/l.
Grupa kontrolna
Kryteria włączenia:
- Stabilny stan ogólny, a nie pacjenci z „amyloidozą lekkiego łańcucha lekkiego”;
- Żadne inne poważne choroby ogólnoustrojowe, które wpływają na badanie;
- Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, podpisują formularz świadomej zgody;
- Wiek w wieku 18–80 lat, brak ograniczeń płciowych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami oczu z wyraźnych przyczyn, takich jak złośliwe guzy na powierzchni oka, perforacja rogówki, ciężka uraz oczu itp.;
- Pacjenci z oczopląty;
- Poważne choroby blizny oka; Blizny spojówkowe z skracaniem Fornixa;
- Aktualne objawy infekcji, w tym gorączka i leczenie antybiotykami;
- Nieprawidłowości psychiczne;
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę w ciągu 2 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Narażona grupa
Grupa narażona: powikłania oka amyloidozy lekkiego łańcucha lekkiego.
Każdy pacjent będzie śledzony raz na 2 miesiące, w sumie 4 obserwacje, w okresie 6 miesięcy, w celu obserwowania wszelkich powikłań i postępu oka.
|
|
Nienaświetlona grupa
Grupa nienaświetlona: pacjenci bez układowej amyloidozy łańcucha lekkiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa spojówkowa
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie śledzony raz na 2 miesiące, w sumie 4 obserwacje, w okresie 6 miesięcy, w celu obserwowania wszelkich powikłań i postępu oka.
|
Masa spojówkowa: Rozmiar żółtawo-różowej masy woskowej na bulworze lub spojówce palpebralnej (jeśli obecne, przeprowadza się dodatkowe badanie mikroskopii konfokalnej spojówki w celu wyjaśnienia mikroskopowej morfologii masy).
|
Każdy pacjent będzie śledzony raz na 2 miesiące, w sumie 4 obserwacje, w okresie 6 miesięcy, w celu obserwowania wszelkich powikłań i postępu oka.
|
|
Gradowanie krwotoku podwykonawów
Ramy czasowe: Każdy pacjent pacjent z amyloidozą w łańcuchu lekkim będzie śledzony raz na 2 miesiące, w sumie 4 obserwacje, w ciągu 6 miesięcy, w celu obserwowania wszelkich powikłań i postępu oka.
|
Krwotok podkonawczy: nie oceniono żadnego przeciążenia spojówek 0; Oceniono łagodne rozproszone spojrzenia 1; Umiarkowane rozproszone przekrwienie spojówkowe, z zauważalnym zatłoczeniem w pobliżu Fornices, jest oceniane 2; Poważne rozproszone przekrwienie spojówkowe z krwotokiem podkonawczym jest oceniane 3.
|
Każdy pacjent pacjent z amyloidozą w łańcuchu lekkim będzie śledzony raz na 2 miesiące, w sumie 4 obserwacje, w ciągu 6 miesięcy, w celu obserwowania wszelkich powikłań i postępu oka.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Purpura okołooczkowa
Ramy czasowe: Każdy pacjent pacjent z amyloidozą w łańcuchu lekkim będzie śledzony raz na 2 miesiące, w sumie 4 obserwacje, w ciągu 6 miesięcy, w celu obserwowania wszelkich powikłań i postępu oka.
|
Purple-czerwone plamki i grudki na skórze wokół orbity.
|
Każdy pacjent pacjent z amyloidozą w łańcuchu lekkim będzie śledzony raz na 2 miesiące, w sumie 4 obserwacje, w ciągu 6 miesięcy, w celu obserwowania wszelkich powikłań i postępu oka.
|
|
Wypadnięcie
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie śledzony raz na 2 miesiące, w sumie 4 obserwacje, w okresie 6 miesięcy, w celu obserwowania wszelkich powikłań i postępu oka.
|
Zmierz stopień, w jakim górna część powieki pokrywa rogówkę, gdy oba oczy są otwarte i patrzą prosto przed siebie.
Jest klasyfikowany na podstawie stopnia pokrycia: łagodny: pokrycie ≤4 mm, z opadającą ilością ≤2 mm; Umiarkowany: pokrycie> 4 ~ ≤6 mm, opadająca ilość> 2 ~ ≤4 mm; Ciężkie: pokrycie> 6 mm, docierając do centralnej części ucznia, z opadającą ilością> 4 mm.
|
Każdy pacjent będzie śledzony raz na 2 miesiące, w sumie 4 obserwacje, w okresie 6 miesięcy, w celu obserwowania wszelkich powikłań i postępu oka.
|
|
Szkliste krycie
Ramy czasowe: Każdy pacjent pacjent z amyloidozą w łańcuchu lekkim będzie śledzony raz na 2 miesiące, w sumie 4 obserwacje, w ciągu 6 miesięcy, w celu obserwowania wszelkich powikłań i postępu oka.
|
Fotografia dna dna rejestruje morfologię krwi szklistej, takiej jak Pierścień Weiss, Floccylent, gęsty błoniasty, drobny punktowy, nitkowaty, siatkowy itp.
|
Każdy pacjent pacjent z amyloidozą w łańcuchu lekkim będzie śledzony raz na 2 miesiące, w sumie 4 obserwacje, w ciągu 6 miesięcy, w celu obserwowania wszelkich powikłań i postępu oka.
|
|
Stosunek kubka do kroku (c/d)
Ramy czasowe: Każdy pacjent pacjent z amyloidozą w łańcuchu lekkim będzie śledzony raz na 2 miesiące, w sumie 4 obserwacje, w ciągu 6 miesięcy, w celu obserwowania wszelkich powikłań i postępu oka.
|
Po MyDriasis (uczeń> 6 mm), w ciemnym pokoju wykwalifikowany profesjonalny technik używa cyfrowej kamery drewna do regulacji wysokości maszyny, pozycji głowicy i siedzenia.
Podmiot jest pouczany, aby otworzył oczy i skupić się na kursorze wewnątrz maszyny, a dla każdego oka wykonane są dwa fotografie dna dół kierunkowych (wyśrodkowane odpowiednio na plamce i dysku optycznej).
|
Każdy pacjent pacjent z amyloidozą w łańcuchu lekkim będzie śledzony raz na 2 miesiące, w sumie 4 obserwacje, w ciągu 6 miesięcy, w celu obserwowania wszelkich powikłań i postępu oka.
|
|
Pole widzenia
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie śledzony raz na 2 miesiące, w sumie 4 obserwacje, w okresie 6 miesięcy, w celu obserwowania wszelkich powikłań i postępu oka.
|
Zakres defektów pola widzenia ocenia się zgodnie z metodą oceny inscenizacji pola widzenia HPA (Analiza Perimetrycznego Humphreya).
Średnie odchylenie <-6dB jest uważane za łagodne, -6dB ≤ Średnie odchylenie ≤ -12dB jest umiarkowane, a średnie odchylenie> -12dB jest poważne.
|
Każdy pacjent będzie śledzony raz na 2 miesiące, w sumie 4 obserwacje, w okresie 6 miesięcy, w celu obserwowania wszelkich powikłań i postępu oka.
|
|
Mikrokrokulatury siatkówki
Ramy czasowe: Każdy pacjent pacjent z amyloidozą w łańcuchu lekkim będzie śledzony raz na 2 miesiące, w sumie 4 obserwacje, w ciągu 6 miesięcy, w celu obserwowania wszelkich powikłań i postępu oka.
|
Omita pomiar powierzchniowego gęstości naczyń siatkówki w centrum dolnym (3 mm)
|
Każdy pacjent pacjent z amyloidozą w łańcuchu lekkim będzie śledzony raz na 2 miesiące, w sumie 4 obserwacje, w ciągu 6 miesięcy, w celu obserwowania wszelkich powikłań i postępu oka.
|
|
Grubość warstwy błonnika siatkówki
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie śledzony raz na 2 miesiące, w sumie 4 obserwacje, w okresie 6 miesięcy, w celu obserwowania wszelkich powikłań i postępu oka.
|
Heidelberg OCT Pomiar grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki w centrum dolnym (6 mm)
|
Każdy pacjent będzie śledzony raz na 2 miesiące, w sumie 4 obserwacje, w okresie 6 miesięcy, w celu obserwowania wszelkich powikłań i postępu oka.
|
|
Grubość naczyniówki
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie śledzony raz na 2 miesiące, w sumie 4 obserwacje, w okresie 6 miesięcy, w celu obserwowania wszelkich powikłań i postępu oka.
|
HEIDELBERG OCT Pomiar grubości naczyniówki w centrum dolnym (6 mm)
|
Każdy pacjent będzie śledzony raz na 2 miesiące, w sumie 4 obserwacje, w okresie 6 miesięcy, w celu obserwowania wszelkich powikłań i postępu oka.
|
|
Rogówka
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie śledzony raz na 2 miesiące, w sumie 4 obserwacje, w okresie 6 miesięcy, w celu obserwowania wszelkich powikłań i postępu oka.
|
Dystrofia rogówki: dystrofia śluzowa i dystrofia rogówki.
Jeśli jest obecny, odcinek przednia OCT (optyczna tomografia koherencyjna) jest wykonywana, aby pomóc w określaniu głębokości nieprzezroczystości i osadzania rogówki.
|
Każdy pacjent będzie śledzony raz na 2 miesiące, w sumie 4 obserwacje, w okresie 6 miesięcy, w celu obserwowania wszelkich powikłań i postępu oka.
|
|
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie śledzony raz na 2 miesiące, w sumie 4 obserwacje, w okresie 6 miesięcy, w celu obserwowania wszelkich powikłań i postępu oka.
|
Nieskorygowana odległa ostrość wzroku ocenia się za pomocą wykresu snellen.
Jeśli nieskorygowana odległa ostrość wzroku jest mniejsza niż 1,0, wykonuje się dodatkowe testy, w tym skomputeryzowane załamanie i skorygowaną odległą ostrość wzroku.
|
Każdy pacjent będzie śledzony raz na 2 miesiące, w sumie 4 obserwacje, w okresie 6 miesięcy, w celu obserwowania wszelkich powikłań i postępu oka.
|
|
Non-kontaktowe ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie śledzony raz na 2 miesiące, w sumie 4 obserwacje, w okresie 6 miesięcy, w celu obserwowania wszelkich powikłań i postępu oka.
|
Tonometr mierzy ciśnienie wewnątrzgałkowe i wyświetla wynik na ekranie, wykonując trzy kolejne pomiary.
Jeśli wykryto błędną wartość, podmiot spoczywa i dostosowuje się do 1 minuty przed powtórzeniem pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego, aby zarejestrować dokładne dane.
|
Każdy pacjent będzie śledzony raz na 2 miesiące, w sumie 4 obserwacje, w okresie 6 miesięcy, w celu obserwowania wszelkich powikłań i postępu oka.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: chang he, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024KYPJ080
- 82322016 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China Outstanding Young Scientists Fund Program)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .