- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06833554
Rola neutrofili mleka matki z matek z chorobami metabolicznymi po interwencji żywieniowej. Wpływ na rozwój niemowląt i odpowiedź na infekcje płucne (PI2222/01813)
Rola neutrofili mleka matki z matek z chorobami metabolicznymi i wpływ na rozwój niemowląt i odpowiedź na infekcje płucne
Projekt ten ma na celu identyfikację różnic w neutrofilach mleka matki wśród matek w okresie laktacji z cukrzycą ciążową lub otyłością (cel 1) oraz opisanie, w jaki sposób interwencja dietetyczna z kwasami tłuszczowymi Omega-3 wpływa na te zmiany (cel 2). Występowanie infekcji oddechowych w potomstwie zostanie przeanalizowane, a także jej rozwój i wpływ na mikroflorę jelit i zmiany epigenetyczne (Cel 3). Przedstawione zostanie zaangażowanie mleka matki na mikroflory noworodka (podwodnicy 1) i warianty epigenetyczne (podwodnicy 2). Ponadto badane zostanie bezpośrednie zaangażowanie neutrofili mleka w zdolność potomstwa do reagowania na infekcje płuc (sub-obiektyw 3).
Aby osiągnąć te matki mleko i próbki krwi z trzech grup matek w okresie laktacji: kontroli, otyłości lub cukrzycy ciążowej, po interwencji dietetycznej z kwasami tłuszczowymi omega-3. Populacje neutrofili próbek krwi i mleka matki będą badane za pomocą cytometrii przepływowej i testów in vitro. Zawartość mikrobiomu i miRNA w próbkach śliny i narzędzia niemowlęcia będzie charakteryzują się sekwencjonowaniem genów 16S i PCR. Występowanie infekcji oddechowych i rozwój niemowląt uczestniczących w badaniu będą śledzone w ciągu pierwszych 2 lat życia przez ankiety telefoniczne.
Aby zbadać wpływ prezentowanych zmiennych matek na potomstwo po zapaleniu oddechowym na poziomie ogólnoustrojowym, zastosowane zostaną modele myszy. Potomstwo zapór laktacyjnych z cukrzycą ciążową lub otyłością zostanie poddane sztucznej ostrej infekcji płuc. Postęp choroby płuc będzie badany za pomocą histologii i profilu neutrofili w narządach ściółki za pomocą cytometrii przepływowej. Odpowiedź na ostre uszkodzenie płuc po przeszczepie kale z myszami pozbawionymi zarodków niemowląt, a także karmienie piersią szczeniąt typu dzikiego przez zapory neutropeniczne uzupełni badania na zwierzęta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Almudena Ortega-Gomez
- Numer telefonu: +34 952367600
- E-mail: almudena.ortega@ibima.eu
Lokalizacje studiów
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Hiszpania, 29590
- Rekrutacyjny
- IBIMA-Plataforma Bionand
-
Kontakt:
- Gloria Luque
- E-mail: gloria.luque@ibima.eu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pełna ciąża (> 37 tygodni)
- Matka wiek 18-50 lat
- zamiar praktykowania wyłącznego karmienia piersią przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wykluczenia:
- ciąża przedwczesna (<37 tygodni)
- wiele dostaw
- Komplikacje dostaw, które zagrażają dobrobytowi noworodka
- wrodzone nieprawidłowości dziecka
- Patologie matki, takie jak nadciśnienie, zespół Hellp, zmiany tarczycy lub nefropatie - narkotyki lub rekord nadużywania alkoholu
- Występowanie zapalenia sutka podczas badania
- Matki ćwiczące pielęgniarstwo tandemowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Obojętne suplement diety, bez aktywności w aktywacji układu odpornościowego mleka matki
|
|
Aktywny komparator: Omega-3
|
Suplementacja diety kwasami tłuszczowymi omega-3 w celu zbadania wpływu na układ odpornościowy mleka matki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka neutrofili mleka z trzech grup matek w okresie laktacji: cukrzyca kontroli lub ciąża.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
|
Charakterystyka zawartości mikroflory i miRNA w mleku matki
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Od zapisów do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI22/01813
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe omega-3 (EPA plus DHA)
-
University of Sao PauloJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowy
-
British Columbia Cancer AgencyLotte & John Hecht Memorial FoundationNieznany
-
University of CincinnatiRekrutacyjnySpadek poznawczy | Spadek pamięci | Eldery ludzie | Dostawa DHA CNSStany Zjednoczone
-
Samuel FortinZakończony
-
Cornell UniversityAktywny, nie rekrutującyOdżywianie, zdrowyStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalZakończony
-
Northumbria UniversityPronova BioPharmaZakończonyWchłanianie lipidów i metabolizmZjednoczone Królestwo
-
University of CincinnatiZakończonySchizofrenia | Niedobór kwasów tłuszczowychStany Zjednoczone
-
North-West University, South AfricaPerinatal HIV Research Unit of the University of the WitswatersrandJeszcze nie rekrutacjaGruźlica | Stan odżywienia | Wyniki kliniczne | Metabolomika | Biomarkery stanu zapalnego | Żelazny stan | Testy funkcji wątrobyAfryka Południowa
-
University of Eastern PiedmontRekrutacyjny