- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06833554
Role neutrofilů mateřského mléka od matek s metabolickými chorobami po nutričním zásahu. Dopad na vývoj kojenců a reakci na plicní infekce (PI2222/01813)
Role neutrofilů mateřského mléka od matek s metabolickými chorobami a dopadem na vývoj kojenců a reakci na plicní infekce
Cílem tohoto projektu je identifikovat změny neutrofilů mateřského mléka u kojených matek s gestačním diabetem nebo obezitou (cíl 1) a na popis, jak dietní zásah omega-3 mastnými kyselinami ovlivňuje tyto změny (cíl 2). Bude analyzován výskyt respiračních infekcí na potomstvu, jakož i jeho vývoj a dopad na střevní mikrobiotu a epigenetické změny (cíl 3). Bude znázorněno zapojení mateřského mléka na mikrobiotu novorozence (dílčí objekt 1) a epigenetické změny (dílčí objekt 2). Kromě toho bude studováno přímé zapojení neutrofilů mléka ve schopnosti potomstva reagovat proti infekcím plic (dílčí objekt 3).
K dosažení těchto vzorků mateřského mléka a krve bude získáno od tří skupin laktačních matek: kontrola, obezita nebo gestační diabetes, po dietní intervenci s omega-3 mastnými kyselinami. Neutrofilní populace vzorků mateřské krve a mléka budou studovány průtokovou cytometrií a testy in vitro. Obsah mikrobiomu a miRNA ve slinách kojenců a vzorků nástrojů bude charakterizován sekvenováním genu 16S rRNA a PCR. Výskyt respiračních infekcí a vývoj, kterého kojenci účastnící se studie budou sledováni během prvních 2 let života telefonickými průzkumy.
Pro studium dopadu prezentovaných proměnných matek na potomstvo na zánět dýchacích cest na systémové úrovni budou použity myší modely. Potomci laktačních přehrad s gestačním diabetem nebo obezitou budou vystaveni umělé akutní plicní infekci. Progrese plicního onemocnění bude studována histologií a neutrofilním profilem v orgánech vrhu průtokovou cytometrií. Reakce na akutní poškození plic po transplantaci fekálního fekálního úvodu kojenecké mikrobioty úvodních myší bez zárodečných zárodečných zárodečných zárodečných zárodečných zárodečných zárodečných zárodečných i úvodních zárodečných myší, jakož i kojení štěňat divokého typu neutropenickými přehradami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Almudena Ortega-Gomez
- Telefonní číslo: +34 952367600
- E-mail: almudena.ortega@ibima.eu
Studijní místa
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Španělsko, 29590
- Nábor
- IBIMA-Plataforma Bionand
-
Kontakt:
- Gloria Luque
- E-mail: gloria.luque@ibima.eu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plné období těhotenství (> 37 týdnů)
- Matka ve věku 18–50 let
- úmysl praktikovat exkluzivní kojení po dobu nejméně 3 měsíců
Kritéria pro vyloučení:
- Předčasné těhotenství (<37 týdnů)
- vícenásobné dodání
- Komplikace doručování, které ohrožují pohodu novorozence
- Vrozené abnormality dítěte
- Patologie matky, jako je hypertenze, syndrom Hellp, změny štítné žlázy nebo nefropatie - drogy nebo záznamy o zneužívání alkoholu
- výskyt mastitidy během studie
- matky praktikující tandemové ošetřovatelství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Inertní stravovací doplněk, bez aktivity v aktivaci imunitního systému mateřského mléka
|
|
Aktivní komparátor: Omega-3
|
Suplementace stravy omega-3 mastnými kyselinami pro studium účinku na imunitní systém mateřského mléka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizace mléčných neutrofilů ze tří skupin laktačních matek: kontrola nebo gestační diabetes.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
|
Charakterizace obsahu mikrobioty a miRNA v mateřském mléce
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI22/01813
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omega-3 mastné kyseliny (EPA plus DHA)
-
University of JenaGerman Federal Ministry of Education and ResearchDokončenoKardiovaskulární choroby
-
University of ArizonaNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | Deprese, poporodní obdobíSpojené státy
-
University of CincinnatiDokončenoSchizofrenie | Nedostatek mastných kyselinSpojené státy
-
Cornell UniversityAktivní, ne náborVýživa, zdraváSpojené státy
-
University of CincinnatiNáborKognitivní úpadek | Pokles paměti | Starší lidé | Dodu DHA CNSSpojené státy
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeLupus erythematodes, systémový
-
University of Eastern PiedmontNábor
-
Samuel FortinDokončeno
-
British Columbia Cancer AgencyLotte & John Hecht Memorial FoundationNeznámý
-
North-West University, South AfricaPerinatal HIV Research Unit of the University of the WitswatersrandZatím nenabírámeTuberkulóza | Nutriční stav | Klinické výsledky | Metabolomika | Biomarkery zánětu | Stav železa | Testy jaterních funkcíJižní Afrika