Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role neutrofilů mateřského mléka od matek s metabolickými chorobami po nutričním zásahu. Dopad na vývoj kojenců a reakci na plicní infekce (PI2222/01813)

Role neutrofilů mateřského mléka od matek s metabolickými chorobami a dopadem na vývoj kojenců a reakci na plicní infekce

Cílem tohoto projektu je identifikovat změny neutrofilů mateřského mléka u kojených matek s gestačním diabetem nebo obezitou (cíl 1) a na popis, jak dietní zásah omega-3 mastnými kyselinami ovlivňuje tyto změny (cíl 2). Bude analyzován výskyt respiračních infekcí na potomstvu, jakož i jeho vývoj a dopad na střevní mikrobiotu a epigenetické změny (cíl 3). Bude znázorněno zapojení mateřského mléka na mikrobiotu novorozence (dílčí objekt 1) a epigenetické změny (dílčí objekt 2). Kromě toho bude studováno přímé zapojení neutrofilů mléka ve schopnosti potomstva reagovat proti infekcím plic (dílčí objekt 3).

K dosažení těchto vzorků mateřského mléka a krve bude získáno od tří skupin laktačních matek: kontrola, obezita nebo gestační diabetes, po dietní intervenci s omega-3 mastnými kyselinami. Neutrofilní populace vzorků mateřské krve a mléka budou studovány průtokovou cytometrií a testy in vitro. Obsah mikrobiomu a miRNA ve slinách kojenců a vzorků nástrojů bude charakterizován sekvenováním genu 16S rRNA a PCR. Výskyt respiračních infekcí a vývoj, kterého kojenci účastnící se studie budou sledováni během prvních 2 let života telefonickými průzkumy.

Pro studium dopadu prezentovaných proměnných matek na potomstvo na zánět dýchacích cest na systémové úrovni budou použity myší modely. Potomci laktačních přehrad s gestačním diabetem nebo obezitou budou vystaveni umělé akutní plicní infekci. Progrese plicního onemocnění bude studována histologií a neutrofilním profilem v orgánech vrhu průtokovou cytometrií. Reakce na akutní poškození plic po transplantaci fekálního fekálního úvodu kojenecké mikrobioty úvodních myší bez zárodečných zárodečných zárodečných zárodečných zárodečných zárodečných zárodečných zárodečných i úvodních zárodečných myší, jakož i kojení štěňat divokého typu neutropenickými přehradami.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plné období těhotenství (> 37 týdnů)
  • Matka ve věku 18–50 let
  • úmysl praktikovat exkluzivní kojení po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria pro vyloučení:

  • Předčasné těhotenství (<37 týdnů)
  • vícenásobné dodání
  • Komplikace doručování, které ohrožují pohodu novorozence
  • Vrozené abnormality dítěte
  • Patologie matky, jako je hypertenze, syndrom Hellp, změny štítné žlázy nebo nefropatie - drogy nebo záznamy o zneužívání alkoholu
  • výskyt mastitidy během studie
  • matky praktikující tandemové ošetřovatelství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Inertní stravovací doplněk, bez aktivity v aktivaci imunitního systému mateřského mléka
Aktivní komparátor: Omega-3
Suplementace stravy omega-3 mastnými kyselinami pro studium účinku na imunitní systém mateřského mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizace mléčných neutrofilů ze tří skupin laktačních matek: kontrola nebo gestační diabetes.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Charakterizace obsahu mikrobioty a miRNA v mateřském mléce
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega-3 mastné kyseliny (EPA plus DHA)

Předplatit