- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06833554
O papel dos neutrófilos do leite materno de mães com doenças metabólicas após intervenção nutricional. Impacto no desenvolvimento infantil e resposta a infecções pulmonares (PI2222/01813)
O papel dos neutrófilos do leite materno de mães com doenças metabólicas e impacto no desenvolvimento e resposta infantil a infecções pulmonares
Este projeto visa identificar variações nos neutrófilos do leite materno entre as mães que lactações com diabetes ou obesidade gestacional (objetivo 1) e descrever como uma intervenção alimentar com ácidos graxos ômega-3 afeta essas mudanças (objetivo 2). A ocorrência de infecções respiratórias na progênie será analisada, bem como seu desenvolvimento e o impacto na microbiota intestinal e alterações epigenéticas (objetivo 3). O envolvimento do leite materno na microbiota do neonato (subobjetivo 1) e variações epigenéticas (subobjetivas 2) será retratada. Além disso, o envolvimento direto dos neutrófilos do leite na capacidade da progênie de reagir contra infecções pulmonares será estudado (subobjetivo 3).
Para atingir essas amostras de leite mãe e sangue, serão obtidas de três grupos de mães que lactações: controle, obesidade ou diabetes gestacional, em uma intervenção alimentar com ácidos graxos ômega-3. As populações de neutrófilos de amostras de sangue e leite materno serão estudadas por citometria de fluxo e ensaios in vitro. O teor de microbioma e miRNA das amostras de saliva e ferramenta da infantil será caracterizado pelo sequenciamento do gene 16S rRNA e PCR. A ocorrência de infecções respiratórias e o desenvolvimento que os bebês que participam do estudo serão rastreados durante os primeiros 2 anos de vida por pesquisas telefônicas.
Para estudar o impacto das variáveis maternas apresentadas na progênie após uma inflamação respiratória em um nível sistêmico, os modelos de camundongos serão empregados. A prole de barragens de lactação com diabetes ou obesidade gestacional será submetida a uma infecção pulmonar aguda artificial. A progressão da doença pulmonar será estudada pela histologia e pelo perfil de neutrófilos nos órgãos da ninhada por citometria de fluxo. A resposta à lesão pulmonar aguda após o transplante fecal com camundongos sem germes de Introdução de Microbiota da Infantas, bem como dos filhotes de tipo selvagem, a amamentação por barragens neutropênicas complementará os estudos com animais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Almudena Ortega-Gomez
- Número de telefone: +34 952367600
- E-mail: almudena.ortega@ibima.eu
Locais de estudo
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanha, 29590
- Recrutamento
- IBIMA-Plataforma Bionand
-
Contato:
- Gloria Luque
- E-mail: gloria.luque@ibima.eu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- gravidez a termo (> 37 semanas)
- mãe de 18 a 50 anos
- Intenção de praticar a amamentação exclusiva por pelo menos 3 meses
Critérios de exclusão:
- gravidez prematura (<37 semanas)
- entrega múltipla
- Complicações de entrega que comprometem o bem-estar do recém-nascido
- Anormalidades congênitas do bebê
- Patologias da mãe, como hipertensão, síndrome do inferno, alterações ou nefropatias tireoides
- ocorrência de mastite durante o estudo
- Mães praticando enfermagem em tandem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Suplemento alimentar inerte, sem atividade na ativação do sistema imunológico do leite materno
|
|
Comparador Ativo: Ômega-3
|
Suplementação alimentar com ácidos graxos ômega-3 para estudar o efeito no sistema imunológico do leite materno
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Caracterização de neutrófilos do leite de três grupos de mães lactantes: controle ou diabetes gestacional.
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento aos 3 meses
|
Da inscrição ao fim do tratamento aos 3 meses
|
|
Caracterização da microbiota e teor de miRNA do leite materno
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento aos 3 meses
|
Da inscrição ao fim do tratamento aos 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI22/01813
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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