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O papel dos neutrófilos do leite materno de mães com doenças metabólicas após intervenção nutricional. Impacto no desenvolvimento infantil e resposta a infecções pulmonares (PI2222/01813)

O papel dos neutrófilos do leite materno de mães com doenças metabólicas e impacto no desenvolvimento e resposta infantil a infecções pulmonares

Este projeto visa identificar variações nos neutrófilos do leite materno entre as mães que lactações com diabetes ou obesidade gestacional (objetivo 1) e descrever como uma intervenção alimentar com ácidos graxos ômega-3 afeta essas mudanças (objetivo 2). A ocorrência de infecções respiratórias na progênie será analisada, bem como seu desenvolvimento e o impacto na microbiota intestinal e alterações epigenéticas (objetivo 3). O envolvimento do leite materno na microbiota do neonato (subobjetivo 1) e variações epigenéticas (subobjetivas 2) será retratada. Além disso, o envolvimento direto dos neutrófilos do leite na capacidade da progênie de reagir contra infecções pulmonares será estudado (subobjetivo 3).

Para atingir essas amostras de leite mãe e sangue, serão obtidas de três grupos de mães que lactações: controle, obesidade ou diabetes gestacional, em uma intervenção alimentar com ácidos graxos ômega-3. As populações de neutrófilos de amostras de sangue e leite materno serão estudadas por citometria de fluxo e ensaios in vitro. O teor de microbioma e miRNA das amostras de saliva e ferramenta da infantil será caracterizado pelo sequenciamento do gene 16S rRNA e PCR. A ocorrência de infecções respiratórias e o desenvolvimento que os bebês que participam do estudo serão rastreados durante os primeiros 2 anos de vida por pesquisas telefônicas.

Para estudar o impacto das variáveis ​​maternas apresentadas na progênie após uma inflamação respiratória em um nível sistêmico, os modelos de camundongos serão empregados. A prole de barragens de lactação com diabetes ou obesidade gestacional será submetida a uma infecção pulmonar aguda artificial. A progressão da doença pulmonar será estudada pela histologia e pelo perfil de neutrófilos nos órgãos da ninhada por citometria de fluxo. A resposta à lesão pulmonar aguda após o transplante fecal com camundongos sem germes de Introdução de Microbiota da Infantas, bem como dos filhotes de tipo selvagem, a amamentação por barragens neutropênicas complementará os estudos com animais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • gravidez a termo (> 37 semanas)
  • mãe de 18 a 50 anos
  • Intenção de praticar a amamentação exclusiva por pelo menos 3 meses

Critérios de exclusão:

  • gravidez prematura (<37 semanas)
  • entrega múltipla
  • Complicações de entrega que comprometem o bem-estar do recém-nascido
  • Anormalidades congênitas do bebê
  • Patologias da mãe, como hipertensão, síndrome do inferno, alterações ou nefropatias tireoides
  • ocorrência de mastite durante o estudo
  • Mães praticando enfermagem em tandem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento alimentar inerte, sem atividade na ativação do sistema imunológico do leite materno
Comparador Ativo: Ômega-3
Suplementação alimentar com ácidos graxos ômega-3 para estudar o efeito no sistema imunológico do leite materno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Caracterização de neutrófilos do leite de três grupos de mães lactantes: controle ou diabetes gestacional.
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento aos 3 meses
Da inscrição ao fim do tratamento aos 3 meses
Caracterização da microbiota e teor de miRNA do leite materno
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento aos 3 meses
Da inscrição ao fim do tratamento aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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