Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​modermælkneutrofiler fra mødre med metaboliske sygdomme efter ernæringsmæssig intervention. Påvirkning på spædbørnsudvikling og respons på lungeinfektioner (PI2222/01813)

17. februar 2025 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Rollen af ​​modermælkneutrofiler fra mødre med metaboliske sygdomme og påvirkning af spædbørnsudvikling og respons på lungeinfektioner

Dette projekt sigter mod at identificere variationer i modermælkneutrofiler blandt ammende mødre med svangerskabsdiabetes eller fedme (objektiv 1) og beskrive, hvordan en diætintervention med omega-3-fedtsyrer påvirker disse ændringer (objektiv 2). Forekomsten af ​​luftvejsinfektioner på afkom vil blive analyseret såvel som dens udvikling og påvirkningen på tarmmikrobiota og epigenetiske ændringer (objektiv 3). Inddragelse af modermælk på nyfødte mikrobiota (sub-objektiv 1) og epigenetiske variationer (sub-objektiv 2) vil blive afbildet. Derudover vil det direkte engagement af mælkeneutrofiler i afkomets evne til at reagere mod lungeinfektioner blive undersøgt (sub-objektiv 3).

For at opnå disse modermælk og blodprøver opnås fra tre grupper af ammende mødre: kontrol, fedme eller svangerskabsdiabetes ved en diætintervention med omega-3-fedtsyrer. Neutrofile populationer af moderblod og mælkeprøver vil blive undersøgt ved flowcytometri og in vitro -assays. Mikrobiomet og miRNA -indholdet af spædbarns spyt- og værktøjsprøver vil være kendetegnet ved 16S rRNA -gensekventering og PCR. Forekomsten af ​​luftvejsinfektioner og udviklingen, som spædbørnene deltager i undersøgelsen, spores i løbet af de første 2 år af livet via telefonundersøgelser.

For at undersøge virkningen af ​​de præsenterede modervariabler på afkom ved en respiratorisk betændelse på systemisk niveau, vil musemodeller blive anvendt. Afkom af ammende dæmninger med svangerskabsdiabetes eller fedme vil blive udsat for en kunstig akut lungeinfektion. Progressionen af ​​lungesygdommen vil blive undersøgt ved histologi og neutrofilprofilen i organerne i kuldet ved flowcytometri. Responsen på akut lungeskade efter fækal transplantation med spædbarns mikrobiota-intro-kimfrie mus såvel som af vildtype-hvalpe, der er ammet af neutropeniske dæmninger, vil supplere dyreforsøgene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fuld periode graviditet (> 37 uger)
  • Moderalder 18-50 år
  • intention om at praktisere eksklusiv amning i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Preterm graviditet (<37 uger)
  • Flere levering
  • Leveringskomplikationer, der kompromitterer det nyfødte
  • Medfødte abnormiteter i babyen
  • Patologier af moderen såsom hypertension, HELLP -syndrom, thyroider ændringer eller nefropatier - stoffer eller alkoholmisbrugsrekord
  • Forekomst af mastitis under undersøgelsen
  • mødre, der praktiserer tandem sygepleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Inert kosttilskud uden aktivitet i aktiveringen af ​​immunsystemet i modermælk
Aktiv komparator: Omega-3
Kosttilskud: Omega-3-fedtsyrer (EPA Plus DHA)
Diættilskud med omega-3-fedtsyrer for at undersøge virkningen på immunsystemet i modermælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering af mælkeneutrofiler fra tre grupper af ammende mødre: kontrol eller svangerskabsdiabetes.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Karakterisering af mikrobiota og miRNA -indhold i modermælk
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder
Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI22/01813

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)

Kliniske forsøg med Omega-3-fedtsyrer (EPA Plus DHA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner