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Die Rolle von Muttermilchneutrophilen von Müttern mit Stoffwechselkrankheiten nach Ernährungsintervention. Auswirkungen auf die Entwicklung des Kindes und die Reaktion auf Lungeninfektionen (PI2222/01813)

Die Rolle von Muttermilchneutrophilen von Müttern mit Stoffwechselerkrankungen und Auswirkungen auf die Entwicklung von Säuglingen und die Reaktion auf Lungeninfektionen

Dieses Projekt zielt darauf ab, Variationen der Muttermilchneutrophile bei laktierenden Müttern mit Schwangerschaftsdiabetes oder Fettleibigkeit (objektiv 1) zu identifizieren und zu beschreiben, wie eine diätetische Intervention mit Omega-3-Fettsäuren diese Veränderungen beeinflusst (objektiv 2). Das Auftreten von Atemwegsinfektionen mit der Nachkommenschaft wird sowie deren Entwicklung und die Auswirkungen auf Darmmikrobiota und epigenetische Veränderungen analysiert (Objektiv 3). Die Beteiligung der Muttermilch an der Mikrobiota des Neonat (sub-ob-ob-objective 1) und epigenetische Variationen (Sub-Objektiv 2) wird dargestellt. Darüber hinaus wird das direkte Engagement von Milchneutrophilen in der Fähigkeit der Nachkommenschaft, gegen Lungeninfektionen zu reagieren, untersucht (Sub-Objektiv 3).

Um diese Muttermilch- und Blutproben zu erreichen, werden drei Gruppen von stillenden Müttern erhalten: Kontrolle, Fettleibigkeit oder Schwangerschaftsdiabetes bei einer diätetischen Intervention mit Omega-3-Fettsäuren. Neutrophile Populationen mütterlicher Blut- und Milchproben werden durch Durchflusszytometrie und In -vitro -Tests untersucht. Der mikrobiom- und miRNA -Gehalt des Speichel- und Werkzeugproben des Kindes wird durch 16S -rRNA -Gensequenzierung und PCR charakterisiert. Das Auftreten von Atemwegsinfektionen und die Entwicklung der an der Studie beteiligten Säuglinge werden in den ersten 2 Lebensjahren durch Telefonumfragen verfolgt.

Um die Auswirkungen der vorgestellten mütterlichen Variablen auf die Nachkommen auf eine respiratorische Entzündung auf systemischer Ebene zu untersuchen, werden Mausmodelle verwendet. Der Nachkommen von stillenden Dämmen mit Schwangerschaftsdiabetes oder Fettleibigkeit wird einer künstlichen akuten Lungeninfektion ausgesetzt. Das Fortschreiten der Lungenerkrankung wird durch die Histologie und das Neutrophilenprofil in den Organen des Mülls durch Durchflusszytometrie untersucht. Die Reaktion auf akute Lungenverletzung nach Fäkaltransplantation mit mikrobiota-keimfreien Mäusen des Kindes sowie von Wildtyp-Welpen, die durch neutropenische Dämme gestillt werden, ergänzt die Tierstudien.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeitschwangerschaft (> 37 Wochen)
  • Mutter alt 18-50 Jahre
  • Absicht, mindestens 3 Monate exklusives Stillen zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene (<37 Wochen)
  • Mehrfachlieferung
  • Lieferkomplikationen, die das Wohlergehen des Neugeborenen beeinträchtigen
  • angeborene Anomalien des Babys
  • Pathologien der Mutter wie Bluthochdruck, HELLP -Syndrom, Veränderungen oder Nephropathien - Drogen oder Alkoholmissbrauchsaufzeichnungen
  • Auftreten von Mastitis während der Studie
  • Mütter, die Tandem Nursing praktizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Inerte Nahrungsergänzungsmittel ohne Aktivität bei der Aktivierung des Immunsystems der Muttermilch
Aktiver Komparator: Omega-3
Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren, um die Auswirkung auf das Immunsystem der Muttermilch zu untersuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung von Milchneutrophilen aus drei Gruppen stillender Mütter: Kontrolle oder Schwangerschaftsdiabetes.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Charakterisierung von Mikrobiota und miRNA -Gehalt von Muttermilch
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)

Klinische Studien zur Omega-3-Fettsäuren (EPA plus DHA)

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