- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06833554
Die Rolle von Muttermilchneutrophilen von Müttern mit Stoffwechselkrankheiten nach Ernährungsintervention. Auswirkungen auf die Entwicklung des Kindes und die Reaktion auf Lungeninfektionen (PI2222/01813)
Die Rolle von Muttermilchneutrophilen von Müttern mit Stoffwechselerkrankungen und Auswirkungen auf die Entwicklung von Säuglingen und die Reaktion auf Lungeninfektionen
Dieses Projekt zielt darauf ab, Variationen der Muttermilchneutrophile bei laktierenden Müttern mit Schwangerschaftsdiabetes oder Fettleibigkeit (objektiv 1) zu identifizieren und zu beschreiben, wie eine diätetische Intervention mit Omega-3-Fettsäuren diese Veränderungen beeinflusst (objektiv 2). Das Auftreten von Atemwegsinfektionen mit der Nachkommenschaft wird sowie deren Entwicklung und die Auswirkungen auf Darmmikrobiota und epigenetische Veränderungen analysiert (Objektiv 3). Die Beteiligung der Muttermilch an der Mikrobiota des Neonat (sub-ob-ob-objective 1) und epigenetische Variationen (Sub-Objektiv 2) wird dargestellt. Darüber hinaus wird das direkte Engagement von Milchneutrophilen in der Fähigkeit der Nachkommenschaft, gegen Lungeninfektionen zu reagieren, untersucht (Sub-Objektiv 3).
Um diese Muttermilch- und Blutproben zu erreichen, werden drei Gruppen von stillenden Müttern erhalten: Kontrolle, Fettleibigkeit oder Schwangerschaftsdiabetes bei einer diätetischen Intervention mit Omega-3-Fettsäuren. Neutrophile Populationen mütterlicher Blut- und Milchproben werden durch Durchflusszytometrie und In -vitro -Tests untersucht. Der mikrobiom- und miRNA -Gehalt des Speichel- und Werkzeugproben des Kindes wird durch 16S -rRNA -Gensequenzierung und PCR charakterisiert. Das Auftreten von Atemwegsinfektionen und die Entwicklung der an der Studie beteiligten Säuglinge werden in den ersten 2 Lebensjahren durch Telefonumfragen verfolgt.
Um die Auswirkungen der vorgestellten mütterlichen Variablen auf die Nachkommen auf eine respiratorische Entzündung auf systemischer Ebene zu untersuchen, werden Mausmodelle verwendet. Der Nachkommen von stillenden Dämmen mit Schwangerschaftsdiabetes oder Fettleibigkeit wird einer künstlichen akuten Lungeninfektion ausgesetzt. Das Fortschreiten der Lungenerkrankung wird durch die Histologie und das Neutrophilenprofil in den Organen des Mülls durch Durchflusszytometrie untersucht. Die Reaktion auf akute Lungenverletzung nach Fäkaltransplantation mit mikrobiota-keimfreien Mäusen des Kindes sowie von Wildtyp-Welpen, die durch neutropenische Dämme gestillt werden, ergänzt die Tierstudien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Almudena Ortega-Gomez
- Telefonnummer: +34 952367600
- E-Mail: almudena.ortega@ibima.eu
Studienorte
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29590
- Rekrutierung
- IBIMA-Plataforma Bionand
-
Kontakt:
- Gloria Luque
- E-Mail: gloria.luque@ibima.eu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeitschwangerschaft (> 37 Wochen)
- Mutter alt 18-50 Jahre
- Absicht, mindestens 3 Monate exklusives Stillen zu praktizieren
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene (<37 Wochen)
- Mehrfachlieferung
- Lieferkomplikationen, die das Wohlergehen des Neugeborenen beeinträchtigen
- angeborene Anomalien des Babys
- Pathologien der Mutter wie Bluthochdruck, HELLP -Syndrom, Veränderungen oder Nephropathien - Drogen oder Alkoholmissbrauchsaufzeichnungen
- Auftreten von Mastitis während der Studie
- Mütter, die Tandem Nursing praktizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Inerte Nahrungsergänzungsmittel ohne Aktivität bei der Aktivierung des Immunsystems der Muttermilch
|
|
Aktiver Komparator: Omega-3
|
Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren, um die Auswirkung auf das Immunsystem der Muttermilch zu untersuchen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Charakterisierung von Milchneutrophilen aus drei Gruppen stillender Mütter: Kontrolle oder Schwangerschaftsdiabetes.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
|
Charakterisierung von Mikrobiota und miRNA -Gehalt von Muttermilch
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI22/01813
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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