- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06833554
El papel de los neutrófilos de la leche materna de las madres con enfermedades metabólicas después de la intervención nutricional. Impacto en el desarrollo infantil y la respuesta a las infecciones pulmonares (PI2222/01813)
El papel de los neutrófilos de la leche materna de las madres con enfermedades metabólicas y el impacto en el desarrollo infantil y la respuesta a las infecciones pulmonares
Este proyecto tiene como objetivo identificar variaciones en los neutrófilos de la leche materna entre las madres lactantes con diabetes o obesidad gestacionales (Objetivo 1), y describir cómo una intervención dietética con ácidos grasos omega-3 afecta estos cambios (Objetivo 2). Se analizará la aparición de infecciones respiratorias en la progenie, así como su desarrollo y el impacto en la microbiota intestinal y los cambios epigenéticos (objetivo 3). Se representará la participación de la leche materna en la microbiota del neonato (subobjetivo 1) y las variaciones epigenéticas (subobjetivo 2). Además, se estudiará el compromiso directo de los neutrófilos de la leche en la capacidad de la progenie para reaccionar contra las infecciones pulmonares (subobjetivo 3).
Para alcanzar estas muestras de leche materna y sangre, se obtendrán de tres grupos de madres lactantes: control, obesidad o diabetes gestacional, tras una intervención dietética con ácidos grasos omega-3. Las poblaciones de neutrófilos de muestras de sangre y leche materna serán estudiadas por citometría de flujo y ensayos in vitro. El contenido de microbioma y miRNA de las muestras de saliva y herramientas infantiles se caracterizará por la secuenciación del gen 16S rRNA y la PCR. La aparición de infecciones respiratorias y el desarrollo de los bebés que participan en el estudio se rastreará durante los primeros 2 años de vida mediante encuestas telefónicas.
Para estudiar el impacto de las variables maternas presentadas en la progenie sobre una inflamación respiratoria a nivel sistémico, se emplearán modelos de ratones. La descendencia de las presas lactantes con diabetes o obesidad gestacionales estará sujeto a una infección pulmonar aguda artificial. La progresión de la enfermedad pulmonar será estudiada por histología y el perfil de neutrófilos en los órganos de la camada por citometría de flujo. La respuesta a la lesión pulmonar aguda después del trasplante fecal con los ratones sin gérmenes de la introducción de microbiota infantil, así como de los cachorros de tipo salvaje por presas neutropénicas complementarán los estudios en animales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Almudena Ortega-Gomez
- Número de teléfono: +34 952367600
- Correo electrónico: almudena.ortega@ibima.eu
Ubicaciones de estudio
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, España, 29590
- Reclutamiento
- IBIMA-Plataforma Bionand
-
Contacto:
- Gloria Luque
- Correo electrónico: gloria.luque@ibima.eu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo a término completo (> 37 semanas)
- Madre de entre 18 y 50 años
- intención de practicar la lactancia materna exclusiva durante al menos 3 meses
Criterios de exclusión:
- embarazo prematuro (<37 semanas)
- entrega múltiple
- Complicaciones de entrega que comprometen el bienestar del recién nacido
- Anormalidades congénitas del bebé
- Patologías de la madre, como hipertensión, síndrome de HELLP, alteraciones de los tiroides o nefropatías: drogas o registro de abuso de alcohol
- ocurrencia de mastitis durante el estudio
- Madres que practican enfermería en tándem
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Suplemento dietético inerte, sin actividad en la activación del sistema inmune de la leche materna
|
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Comparador activo: Omega-3
|
Suplementación dietética con ácidos grasos omega-3 para estudiar el efecto en el sistema inmune de la leche materna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Caracterización de neutrófilos de leche de tres grupos de madres lactantes: control o diabetes gestacional.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
|
|
Caracterización de la microbiota y el contenido de miARN de la leche materna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI22/01813
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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