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El papel de los neutrófilos de la leche materna de las madres con enfermedades metabólicas después de la intervención nutricional. Impacto en el desarrollo infantil y la respuesta a las infecciones pulmonares (PI2222/01813)

El papel de los neutrófilos de la leche materna de las madres con enfermedades metabólicas y el impacto en el desarrollo infantil y la respuesta a las infecciones pulmonares

Este proyecto tiene como objetivo identificar variaciones en los neutrófilos de la leche materna entre las madres lactantes con diabetes o obesidad gestacionales (Objetivo 1), y describir cómo una intervención dietética con ácidos grasos omega-3 afecta estos cambios (Objetivo 2). Se analizará la aparición de infecciones respiratorias en la progenie, así como su desarrollo y el impacto en la microbiota intestinal y los cambios epigenéticos (objetivo 3). Se representará la participación de la leche materna en la microbiota del neonato (subobjetivo 1) y las variaciones epigenéticas (subobjetivo 2). Además, se estudiará el compromiso directo de los neutrófilos de la leche en la capacidad de la progenie para reaccionar contra las infecciones pulmonares (subobjetivo 3).

Para alcanzar estas muestras de leche materna y sangre, se obtendrán de tres grupos de madres lactantes: control, obesidad o diabetes gestacional, tras una intervención dietética con ácidos grasos omega-3. Las poblaciones de neutrófilos de muestras de sangre y leche materna serán estudiadas por citometría de flujo y ensayos in vitro. El contenido de microbioma y miRNA de las muestras de saliva y herramientas infantiles se caracterizará por la secuenciación del gen 16S rRNA y la PCR. La aparición de infecciones respiratorias y el desarrollo de los bebés que participan en el estudio se rastreará durante los primeros 2 años de vida mediante encuestas telefónicas.

Para estudiar el impacto de las variables maternas presentadas en la progenie sobre una inflamación respiratoria a nivel sistémico, se emplearán modelos de ratones. La descendencia de las presas lactantes con diabetes o obesidad gestacionales estará sujeto a una infección pulmonar aguda artificial. La progresión de la enfermedad pulmonar será estudiada por histología y el perfil de neutrófilos en los órganos de la camada por citometría de flujo. La respuesta a la lesión pulmonar aguda después del trasplante fecal con los ratones sin gérmenes de la introducción de microbiota infantil, así como de los cachorros de tipo salvaje por presas neutropénicas complementarán los estudios en animales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Malaga
      • Málaga, Malaga, España, 29590
        • Reclutamiento
        • IBIMA-Plataforma Bionand
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazo a término completo (> 37 semanas)
  • Madre de entre 18 y 50 años
  • intención de practicar la lactancia materna exclusiva durante al menos 3 meses

Criterios de exclusión:

  • embarazo prematuro (<37 semanas)
  • entrega múltiple
  • Complicaciones de entrega que comprometen el bienestar del recién nacido
  • Anormalidades congénitas del bebé
  • Patologías de la madre, como hipertensión, síndrome de HELLP, alteraciones de los tiroides o nefropatías: drogas o registro de abuso de alcohol
  • ocurrencia de mastitis durante el estudio
  • Madres que practican enfermería en tándem

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético inerte, sin actividad en la activación del sistema inmune de la leche materna
Comparador activo: Omega-3
Suplementación dietética con ácidos grasos omega-3 para estudiar el efecto en el sistema inmune de la leche materna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterización de neutrófilos de leche de tres grupos de madres lactantes: control o diabetes gestacional.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Caracterización de la microbiota y el contenido de miARN de la leche materna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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