Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu ograniczenia przepływu krwi na siłę mięśni i funkcjonowanie fizyczne w przypadku sarkopenii związanej z udarem

7 maja 2025 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Wpływ treningu ograniczenia przepływu krwi na siłę mięśni i funkcjonowanie fizyczne u osób z sarkopenią związaną z udarem: randomizowane badanie kontrolowane

Wpływ ograniczenia przepływu krwi na wytrzymałość mięśni i funkcjonowanie fizyczne u pacjentów z przewlekłym udarem z sarkopenią: randomizowane, kontrolowane przez pozorne badanie główny cel: ocena wpływu chodzenia BFR na siłę mięśni i funkcjonowanie fizyczne u pacjentów z przewlekłym udarem z sarkopenią, w porównaniu z chodzeniem Sham-BFR.

Cel wtórny: (1) zbadanie potencjalnego wpływu BFR chodzenia na masę mięśni i funkcji naczyniowej u pacjentów z przewlekłym udarem z sarkopenią. (2) w celu oceny wpływu BFR chodzenia na jakość życia u pacjentów z przewlekłym udarem z sarkopenią.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano przewlekły udar (≥6 miesięcy po urazie)
  • Zdiagnozowano sarkopenia, na podstawie kryteriów AWGS 2019

Kryteria wykluczenia:

  • Udar miał miejsce w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi> 200 mmHg
  • Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi> 100 mmHg
  • Obecność wszczepionych urządzeń elektronicznych lub metalowych, które zakłócają mankiety ograniczenia przepływu krwi
  • Przeciwwskazanie do analizy impedancji bioelektrycznej (np. Rozrusznik, ICD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BFR Walking Group
Uczestnicy tej grupy otrzymają trening chodzący ograniczenie przepływu krwi (BFR). Mankiety ciśnieniowe zostaną przyłożone do bliższych ud. Sesje chodzące będą przeprowadzane na bieżni z 60% maksymalnej prędkości chodzenia uczestnika, 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Ciśnienie w mankiecie rozpocznie się od 50% ciśnienia okluzji tętniczej każdego uczestnika (AOP), określonego za pomocą ultradźwięków Dopplera, i stopniowo wzrośnie co dwa tygodnie do maksymalnie 200 mmHg.
Procedura: Spacer ograniczenia przepływu krwi (BFR)
Uczestnicy tej grupy przejdą nadzorowany program do chodzenia na bieżni z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) przy użyciu mankietów ciśnieniowych BFR. Mankiety są stosowane do bliższych ud, a ciśnienie treningowe zaczyna się od 50% ciśnienia okluzji tętniczej uczestnika (AOP), zwiększając się co dwa tygodnie do 200 mmHg. Chodzenie odbywa się przy 60% maksymalnej prędkości chodzenia, 20 minut na sesję, 3 sesje tygodniowo przez 6 tygodni.
Pozorny komparator: Sham-BFR Walking Group
Uczestnicy tej grupy otrzymają pozorowany trening ograniczenia przepływu krwi. Mankiety ciśnieniowe zostaną przyłożone do bliższych ud, ale napompowane tylko do 20 mmHg, co nie ogranicza przepływu krwi. Sesje chodzenia będą wykonywane w tych samych warunkach bieżni, co grupa BFR (60% maksymalnej prędkości chodzenia, 3 sesje tygodniowo przez 6 tygodni).
Procedura: Chodzenie o ograniczeniu przepływu krwi (Sham-BFR)
Uczestnicy tej grupy będą przestrzegać tego samego nadzorowanego protokołu chodzenia na bieżni co grupa BFR, ale przy minimalnym ciśnieniu mankietu (20 mmHg), co nie ogranicza przepływu krwi. To symuluje uczucie BFR bez wpływu fizjologicznego. Celem jest służyć jako komparator placebo. Chodzenie odbywa się z 60% maksymalnej prędkości chodzenia, 20 minut na sesję, 3 sesje tygodniowo przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją), 6 tygodni po interwencji (koniec) i 6 tygodni po zakończeniu interwencji (obserwacja)
Izometryczny szczytowy moment obrotowy docelowych grup mięśni będzie mierzony zarówno podczas przedłużania, jak i zgięcia za pomocą dynamometru izokinetycznego. Jednostką pomiaru jest Newton-Meters (NM). Wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśni.
linia wyjściowa (przed interwencją), 6 tygodni po interwencji (koniec) i 6 tygodni po zakończeniu interwencji (obserwacja)
Funkcja motoryczna - Ocena Fugl -Meyer (FMA)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją), 6 tygodni po interwencji (koniec) i 6 tygodni po zakończeniu interwencji (obserwacja)
Funkcja motoryczna zostanie oceniona za pomocą oceny FUGL-Meyer, zatwierdzonej i szeroko stosowanej skali do oceny odzyskiwania ruchu, szczególnie u osób z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak udar. Całkowity wynik wynosi od 0 do 226, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję silnika. Ocena obejmuje podskale kończyn górnych, kończyny dolnej, koordynacji i aktywności odruchowej.
linia wyjściowa (przed interwencją), 6 tygodni po interwencji (koniec) i 6 tygodni po zakończeniu interwencji (obserwacja)
Pojemność aerobowa i wytrzymałość - test sześciominutowy (6MWT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją), 6 tygodni po interwencji (koniec) i 6 tygodni po zakończeniu interwencji (obserwacja)
Pojemność aerobowa i wytrzymałość chodzenia będą mierzone za pomocą sześciominutowego testu spaceru. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić jak najdalej za sześć minut na płaskiej, prostej powierzchni. Całkowita przejście odległości zostanie zarejestrowana w metrach. Ten test odzwierciedla submaksymalną zdolność funkcjonalną istotną dla codziennej aktywności fizycznej.
linia wyjściowa (przed interwencją), 6 tygodni po interwencji (koniec) i 6 tygodni po zakończeniu interwencji (obserwacja)
Mobilność - czasowy i przetestowany (holownik)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją), 6 tygodni po interwencji (koniec) i 6 tygodni po zakończeniu interwencji (obserwacja)
Mobilność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu czasu i GO. Uczestnicy zostaną poproszeni o wstanie z krzesła, spacery 3 metry, odwrócenie się, powrót na krzesło i usiąść. Całkowity czas potrzebny na wykonanie zadania zostanie zarejestrowany w kilka sekund. Krótsze czasy odzwierciedlają lepszą mobilność.
linia wyjściowa (przed interwencją), 6 tygodni po interwencji (koniec) i 6 tygodni po zakończeniu interwencji (obserwacja)
Prędkość chodu - 10 -metrowy test na spacer (10 MWT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją), 6 tygodni po interwencji (koniec) i 6 tygodni po zakończeniu interwencji (obserwacja)
Prędkość chodu zostanie oceniona za pomocą 10-metrowego testu spaceru przy maksymalnej bezpiecznej prędkości chodzenia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przejść łącznie 10 metrów tak szybko, jak to możliwe. Zostanie zarejestrowany czas na przejście środkowej 6 metrów (z wyłączeniem stref przyspieszenia i zwalniania), a prędkość chodu zostanie obliczona na metrach na sekundę (M/S). Wyższe wartości wskazują na lepszą zdolność szybkiego chodzenia.
linia wyjściowa (przed interwencją), 6 tygodni po interwencji (koniec) i 6 tygodni po zakończeniu interwencji (obserwacja)
Pięciokrotnie test SIT-Stand (FTSTS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Pięciokrotnie test SIT-Stand mierzy czas w sekundach wymaganych, aby uczestnik wzniósł się ze standardowego krzesła do pełnej pozycji stojącej i powrócić do siedzenia pięciokrotnie kolejno, jak to możliwe, z skrzyżowanymi ramionami na klatkę piersiową. Zostanie użyty stopwatch. Niższe czasy wskazują lepszą funkcję kończyn dolnych i moc.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Siła rękodzieła
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Wytrzymałość na ręczne grip będzie mierzona w kilogramach (kg) za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status żywieniowy - Mini Ocena żywieniowa krótka forma (MNA -SF)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją), 6 tygodni po interwencji (koniec) i 6 tygodni po zakończeniu interwencji (obserwacja)
Status żywieniowy zostanie oceniony przy użyciu Mini Oceny żywieniowej - krótkiej formy (MNA -SF), zatwierdzonego narzędzia badań przesiewowych do identyfikacji niedożywienia lub ryzyka niedożywienia u osób starszych. Całkowity wynik wynosi od 0 do 14. Wyniki ≥12 wskazują na normalny stan żywieniowy, 8-11 zagrożony i ≤7 niedożywione.
linia wyjściowa (przed interwencją), 6 tygodni po interwencji (koniec) i 6 tygodni po zakończeniu interwencji (obserwacja)
Jakość życia - Sarkopenia i kwestionariusz jakości życia (Sarqol)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed interwencją), 6 tygodni po interwencji (koniec) i 6 tygodni po zakończeniu interwencji (obserwacja)
Jakość życia związana z sarkopenią zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza sarkopenii i jakości życia (SARQOL), instrumentu specyficznego dla choroby dla starszych osób dorosłych o zmniejszonej masie mięśniowej lub funkcji. Obejmuje domeny takie jak zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, lokomocja i codzienne czynności. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
linia wyjściowa (przed interwencją), 6 tygodni po interwencji (koniec) i 6 tygodni po zakończeniu interwencji (obserwacja)
Masa mięśniowa szkieletowego (ASM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
ASM zostanie oceniony za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji (BIA) i zgłoszone w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m²). Wartość ta oblicza się jako całkowitą masę szczupłą kończyny podzieloną przez kwadrat wysokości, zgodnie z kryteriami AWGS 2019.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Grubość mięśni (MT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Grubość mięśni będzie mierzona za pomocą ultrasonografii trybu B z liniową sondy o wysokiej częstotliwości. Wartości zostaną zgłoszone w milimetrach (MM). Średnia z trzech pomiarów zostanie zastosowana dla każdego mięśnia. Grubość mięśni Rectus femoris i przyśrodkowego brzucha brzucha.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Kąt Pennation
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Kąt Pennation zostanie uzyskany z obrazów ultradźwiękowych za pomocą oprogramowania ImageJ. Kąt między pasiami mięśni a głęboką aponeurozą będzie mierzony w stopniach (°).
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Obszar przekroju (CSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
CSA będzie mierzone na podstawie obrazów ultrasonograficznych poprzecznych i zgłaszane w centymetrach kwadratowych (CM²). Pomiary zostaną wykonane przy znormalizowanych anatomicznych punktach orientacyjnych.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Echo Intensywność (EI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Intensywność ECHO zostanie obliczona przy użyciu analizy skali szarości z obrazów ultradźwiękowych i zgłoszona w dowolnych jednostkach (A.U.), w oparciu o jasność piksela (0 = czarny, 255 = biały).
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20250109003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spacer ograniczenia przepływu krwi (BFR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj