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Auswirkungen des Durchblutungsrestriktionstrainings auf die Muskelkraft und die körperliche Funktion bei Schlaganfall-Sarkopenie

7. Mai 2025 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Auswirkungen des Durchblutungsrestriktionstrainings auf die Muskelkraft und die körperliche Funktion bei Personen mit Schlaganfall-Sarkopenie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Auswirkungen des Durchblutungsrestriktionsbeschränkung auf die Muskelstärke und die physikalische Funktion bei chronischen Schlaganfallpatienten mit Sarkopenie: Ein randomisiertes, scheinkontrolliertes Studien-Hauptziel: Bewertung der Auswirkungen des BFR-Gehens auf Muskelkraft und körperliche Funktion bei chronischen Schlaganfallpatienten mit Sarkopenie im Vergleich zu Sham-BFR-Gehen.

Sekundäres Ziel: (1) Um den möglichen Einfluss des BFR -Gehens auf Muskelmasse und Gefäßfunktion bei chronischen Schlaganfallpatienten mit Sarkopenie zu untersuchen. (2) Bewertung des Einflusses des BFR -Gehens auf die Lebensqualität bei chronischen Schlaganfallpatienten mit Sarkopenie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit chronischem Schlaganfall (≥ 6 Monate nach dem Schlaganfall)
  • Diagnose bei Sarkopenie, basierend auf den AWGS 2019 -Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall trat innerhalb der letzten 6 Monate auf
  • Ruhender systolischer Blutdruck> 200 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck von ruhender Blutung> 100 mmHg
  • Vorhandensein von implantierten elektronischen oder metallischen Geräten, die die Blutflussrestriktionsmanschetten stören
  • Kontraindikation zur bioelektrischen Impedanzanalyse (z. B. Schrittmacher, ICD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BFR Walking Group
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Durchblutung des BRFR -Trainings (BRFR). Die Druckmanschetten werden auf die proximalen Oberschenkel angewendet. Wandersitzungen werden auf einem Laufband mit 60% der maximalen Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers 3 -mal pro Woche für 6 Wochen durchgeführt. Der Manschettendruck beginnt bei 50% des arteriellen Okklusionsdrucks jedes Teilnehmers (AOP), bestimmt über Doppler -Ultraschall und erhöhte sich alle zwei Wochen auf maximal 200 mmHg.
Verfahren: Blutflussrestriktion (BFR) Gehen
Die Teilnehmer dieser Gruppe unterziehen sich mit einem beaufsichtigten Laufband mit Blutflussrestriktion (BFR) unter Verwendung von BFR -Druckmanschetten. Die Manschetten werden auf die proximalen Oberschenkel angewendet, und der Trainingsdruck beginnt bei 50% des arteriellen Okklusionsdrucks des Teilnehmers (AOP) und steigt alle zwei Wochen mit bis zu 200 mmHg. Das Gehen wird 60% der maximalen Gehgeschwindigkeit, 20 Minuten pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Woche für 6 Wochen durchgeführt.
Schein-Komparator: Sham-BFR Walking Group
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine schein -Blutfluss -Beschränkung des Wanderungstrainings. Auf die proximalen Oberschenkel werden Druckmanschetten angewendet, aber nur auf 20 mmHg aufgeblasen, was den Blutfluss nicht einschränkt. Geh -Sitzungen werden unter den gleichen Laufbandbedingungen wie die BFR -Gruppe durchgeführt (60% der maximalen Gehgeschwindigkeit, 3 Sitzungen pro Woche für 6 Wochen).
Verfahren: Schein Blutflussrestriktion (Sham-BFR) Gehen
Die Teilnehmer dieser Gruppe folgen demselben überwachten Laufband -Geh -Protokoll wie die BFR -Gruppe, jedoch mit minimalem Manschettendruck (20 mmHg), was den Blutfluss nicht einschränkt. Dies simuliert das Gefühl von BFR ohne physiologische Auswirkungen. Ziel ist es, als Placebo -Komparator zu dienen. Gehen erfolgt mit 60% der maximalen Gehgeschwindigkeit, 20 Minuten pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Woche für 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Intervention), 6 Wochen nach der Intervention (Ende) und 6 Wochen nach dem Ende der Intervention (Nachuntersuchung)
Das isometrische Spitzendrehmoment der Zielmuskelgruppen wird sowohl während der Ausdehnung als auch während der Flexion unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers gemessen. Die Messeinheit ist Newton-Meter (NM). Höhere Werte weisen auf eine höhere Muskelstärke hin.
Grundlinie (vor der Intervention), 6 Wochen nach der Intervention (Ende) und 6 Wochen nach dem Ende der Intervention (Nachuntersuchung)
Motorische Funktion - FUGL -Meyer -Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Intervention), 6 Wochen nach der Intervention (Ende) und 6 Wochen nach dem Ende der Intervention (Nachuntersuchung)
Die motorische Funktion wird anhand der Fugl-Meyer-Bewertung bewertet, einer validierten und weit verbreiteten Skala zur Bewertung der motorischen Erholung, insbesondere bei Personen mit neurologischen Beeinträchtigungen wie Schlaganfall. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 226, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Motorfunktion anzeigen. Die Bewertung umfasst Subskalen für die obere Extremität, die untere Extremität, die Koordination und die Reflexaktivität.
Grundlinie (vor der Intervention), 6 Wochen nach der Intervention (Ende) und 6 Wochen nach dem Ende der Intervention (Nachuntersuchung)
Aerobe Kapazität und Ausdauer - sechsminütiger Walk -Test (6 MWT)
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Intervention), 6 Wochen nach der Intervention (Ende) und 6 Wochen nach dem Ende der Intervention (Nachuntersuchung)
Die aerobe Kapazität und die Ausdauer des Geh-Spaziergangs werden mit dem sechsminütigen Walk-Test gemessen. Die Teilnehmer werden angewiesen, in sechs Minuten auf einer flachen, direkten Oberfläche so weit wie möglich zu laufen. Die Gesamtentfernung wird in Metern aufgezeichnet. Dieser Test spiegelt die submaximale Funktionskapazität wider, die für die tägliche körperliche Aktivität relevant sind.
Grundlinie (vor der Intervention), 6 Wochen nach der Intervention (Ende) und 6 Wochen nach dem Ende der Intervention (Nachuntersuchung)
Mobilität - zeitgesteuert und go test (TUG)
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Intervention), 6 Wochen nach der Intervention (Ende) und 6 Wochen nach dem Ende der Intervention (Nachuntersuchung)
Die funktionelle Mobilität wird anhand des zeitgesteuerten und go -Tests bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich hinzusetzen. Die Gesamtzeit, die die Aufgabe erledigt hat, wird in Sekundenschnelle aufgezeichnet. Kürzere Zeiten spiegeln eine bessere Mobilität wider.
Grundlinie (vor der Intervention), 6 Wochen nach der Intervention (Ende) und 6 Wochen nach dem Ende der Intervention (Nachuntersuchung)
Ganggeschwindigkeit - 10 -Meter -Walk -Test (10 mwt)
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Intervention), 6 Wochen nach der Intervention (Ende) und 6 Wochen nach dem Ende der Intervention (Nachuntersuchung)
Die Ganggeschwindigkeit wird anhand des 10-Meter-Walk-Tests bei maximal sicherer Gehgeschwindigkeit bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, insgesamt 10 Meter so schnell wie möglich zu gehen. Die Zeit, die für die Mitte 6 Meter (mit Ausnahme der Zonen der Beschleunigung und Verzögerungen) benötigt wird, wird aufgezeichnet und die Ganggeschwindigkeit in Metern pro Sekunde (M/s) berechnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere schnelle Gehensfähigkeit hin.
Grundlinie (vor der Intervention), 6 Wochen nach der Intervention (Ende) und 6 Wochen nach dem Ende der Intervention (Nachuntersuchung)
Fünf-mal Sit-to-Ständer-Test (ftsts)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Der fünfmalige Sit-to-Stand-Test misst die Zeit in Sekunden (n), die erforderlich ist, damit ein Teilnehmer von einem Standardstuhl zu einer vollständigen Position aufgeht und fünfmal nacheinander nacheinander sitzt, wobei die Arme über der Brust verschränkt sind. Eine Stoppuhr wird verwendet. Niedrigere Zeiten zeigen eine bessere Funktion und Leistung der unteren Extremitäten an.
Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Handgripsstärke
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Die Handgriffsfestigkeit wird in Kilogramm (kg) unter Verwendung eines digitalen Handdynamometers gemessen.
Grundlinie, Woche 6, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsstatus - Kurzform (Mini Nutritional Assessment "(MNA -SF)
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Intervention), 6 Wochen nach der Intervention (Ende) und 6 Wochen nach dem Ende der Intervention (Nachuntersuchung)
Der Ernährungsstatus wird anhand der Mini -Ernährungsbewertung - Kurzform (MNA -SF), einem validierten Screening -Tool zur Identifizierung von Unterernährung oder Unterernährung bei älteren Erwachsenen, bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14. Werten ≥12 weisen auf den normalen Ernährungsstatus, 8-11-Risiko und ≤ 7 unterernährt.
Grundlinie (vor der Intervention), 6 Wochen nach der Intervention (Ende) und 6 Wochen nach dem Ende der Intervention (Nachuntersuchung)
Lebensqualität - Sarkopenie und Fragebogen zur Lebensqualität (Sarqol)
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Intervention), 6 Wochen nach der Intervention (Ende) und 6 Wochen nach dem Ende der Intervention (Nachuntersuchung)
Die Lebensqualität im Zusammenhang mit Sarkopenie wird anhand der Sarkopenie und der Lebensqualität (SARQOL), einem krankheitsspezifischen Instrument für ältere Erwachsene mit reduzierter Muskelmasse oder -funktion, bewertet. Es deckt Domänen wie körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, Fortbewegung und tägliche Aktivitäten ab. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie (vor der Intervention), 6 Wochen nach der Intervention (Ende) und 6 Wochen nach dem Ende der Intervention (Nachuntersuchung)
Appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASM)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
ASM wird anhand der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) bewertet und in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) angegeben. Dieser Wert wird als Gesamtmasse der Gliedmaßen berechnet, die nach den AWGS 2019 -Kriterien durch die Höhe der Höhe geteilt wird.
Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Muskeldicke (MT)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Die Muskeldicke wird unter Verwendung von B-Mode-Ultraschall mit einer hochfrequenten linearen Sonde gemessen. Werte werden in Millimetern (MM) angegeben. Der Durchschnitt von drei Messungen wird für jeden Muskel verwendet. Muskeldicke von Rectus femoris und medialem Gastrocnemius.
Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Pennationswinkel
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Der Pennationswinkel wird aus Ultraschallbildern mithilfe der ImageJ -Software erhalten. Der Winkel zwischen den Muskelfaszikeln und der tiefen Aponeurose wird in Grad (°) gemessen.
Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Querschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
CSA wird aus transversalen Ultraschallbildern gemessen und in quadratischen Zentimetern (cm²) angegeben. Messungen werden an standardisierten anatomischen Orientierungspunkten durchgeführt.
Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Echointensität (EI)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Woche 12
Die Echointensität wird unter Verwendung der Graustufenanalyse aus Ultraschallbildern berechnet und in willkürlichen Einheiten (A.U.) berichtet, basierend auf Pixelhelligkeit (0 = schwarz, 255 = weiß).
Grundlinie, Woche 6, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20250109003

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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